Accesso ampliato di Onvansertib con FOLFIRI e Bevacizumab per il trattamento di seconda linea dei partecipanti con carcinoma colorettale metastatico mutato da KRAS
9 febbraio 2024 aggiornato da: Cardiff Oncology
Un programma di accesso ampliato di onvansertib in combinazione con FOLFIRI e bevacizumab per il trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma colorettale metastatico mutato da KRAS (mCRC)
Questo è un programma di accesso ampliato per i partecipanti idonei progettato per fornire l'accesso a onvansertib in combinazione con FOLFIRI e bevacizumab.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Non più disponibile
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Accesso esteso
Tipo di accesso espanso
Tipo di accesso espanso
- Individual pazienti: consente a un singolo paziente, con una malattia o condizione grave che non può partecipare a una sperimentazione clinica, l'accesso a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questa categoria include anche l'accesso in una situazione di emergenza.
- Popolazione di dimensioni intermedie: consente a più di un paziente (ma generalmente meno pazienti rispetto a un IND/protocollo di trattamento) di accedere a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso ampliato viene utilizzato quando più pazienti con la stessa malattia o condizione cercano di accedere a un farmaco specifico o a un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA.
- IND/Protocollo di trattamento
- : consente a una popolazione ampia e diffusa di accedere a un farmaco oa un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso esteso può essere fornito solo se il prodotto è già in fase di sviluppo per il marketing per lo stesso utilizzo dell'accesso esteso.
- Popolazione di dimensioni intermedie
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante NON è idoneo per altri studi clinici attualmente aperti nella regione
- - Il partecipante ha fallito o è progredito con la terapia sistemica standard di cura
- FOLFIRI (con o senza bolo di 5FU e infusione continua)/bevacizumab più onvansertib è appropriato per il partecipante come determinato dal medico curante, compresi i partecipanti che sono stati precedentemente trattati con FOLFIRI
- CRC metastatico e non resecabile confermato istologicamente con una mutazione KRAS confermata
- Età ≥ 18 anni
Donne in età fertile
- Le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di utilizzare uno o più metodi contraccettivi
- WOCBP deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di gonadotropina corionica umana) entro 24 ore prima dell'inizio del trattamento con onvansertib
- Se sessualmente attivo, il partecipante deve accettare di utilizzare la contraccezione ritenuta adeguata e appropriata dal medico curante durante il periodo di somministrazione di onvansertib
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante non si è ripreso da un intervento chirurgico minore o maggiore e meno di 6 settimane dopo un intervento chirurgico maggiore
- Il partecipante ha un'infezione da epatite B o C attiva
- - Il partecipante ha una storia nota di positività al test per il virus dell'immunodeficienza umana o a cui è stata diagnosticata la sindrome da immunodeficienza acquisita
- Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, ferite non cicatrizzanti o non cicatrizzanti clinicamente significative, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica di classe II o superiore secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association, angina pectoris instabile, malattia polmonare significativa ( mancanza di respiro a riposo o sforzo lieve), che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio
- Anormale glucuronidazione della bilirubina, nota sindrome di Gilbert
- Partecipanti con qualsiasi altro disturbo medico grave o incontrollato, infezione attiva, risultato di esame fisico, risultato di laboratorio, stato mentale alterato o condizione psichiatrica che, a parere del medico curante, aumenterebbe sostanzialmente il rischio per il loro benessere
- Qualsiasi condizione che, a parere del medico curante, aumenterebbe sostanzialmente il rischio per il loro benessere
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
22 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
25 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
12 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Neoplasie colorettali
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteina chinasi
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti modulanti l'angiogenesi
- Sostanze di crescita
- Inibitori della crescita
- Bevacizumab
- Onvansertib
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRDF-01E
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