- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04446793
Acceso ampliado de onvansertib con FOLFIRI y bevacizumab para el tratamiento de segunda línea de participantes con cáncer colorrectal metastásico mutado en KRAS
9 de febrero de 2024 actualizado por: Cardiff Oncology
Un programa de acceso ampliado de onvansertib en combinación con FOLFIRI y bevacizumab para el tratamiento de segunda línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico mutado en KRAS (mCRC)
Este es un programa de acceso ampliado para participantes elegibles diseñado para brindar acceso a onvansertib en combinación con FOLFIRI y bevacizumab.
Descripción general del estudio
Estado
Ya no está disponible
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Población de tamaño intermedio
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante NO es elegible para otros ensayos clínicos actualmente abiertos en la región
- El participante ha fallado o ha progresado en la terapia sistémica estándar de atención
- FOLFIRI (con o sin bolo de 5FU e infusión continua)/bevacizumab más onvansertib es apropiado para el participante según lo determine el médico tratante, incluidos los participantes que hayan sido tratados previamente con FOLFIRI
- CCR metastásico e irresecable confirmado histológicamente con una mutación KRAS confirmada
- Edad ≥ 18 años
Mujeres en edad fértil
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben aceptar usar métodos anticonceptivos
- WOCBP debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de gonadotropina coriónica humana) dentro de las 24 horas previas al inicio del tratamiento con onvansertib
- Si es sexualmente activo, el participante debe aceptar usar un método anticonceptivo que el médico tratante considere adecuado y apropiado durante el período de administración de onvansertib.
Criterio de exclusión:
- El participante no se ha recuperado de una cirugía menor o mayor y menos de 6 semanas antes de una cirugía mayor
- El participante tiene una infección activa de hepatitis B o C
- El participante tiene un historial conocido de resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana o ha sido diagnosticado con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, heridas clínicamente significativas que no cicatrizan o cicatrizan, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática de Clase II o superior según la clasificación funcional de la New York Heart Association, angina de pecho inestable, enfermedad pulmonar significativa ( dificultad para respirar en reposo o esfuerzo leve), que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Glucuronidación anormal de bilirrubina, síndrome de Gilbert conocido
- Participantes con cualquier otro trastorno médico grave o no controlado, infección activa, hallazgo de examen físico, hallazgo de laboratorio, estado mental alterado o condición psiquiátrica que, en opinión del médico tratante, aumentaría sustancialmente el riesgo para su bienestar.
- Cualquier condición que, en opinión del médico tratante, aumentaría sustancialmente el riesgo para su bienestar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Bevacizumab
- Onvansertib
Otros números de identificación del estudio
- CRDF-01E
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer colorrectal metastásico
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento
Ensayos clínicos sobre Onvansertib
-
Taofeek OwonikokoNational Cancer Institute (NCI); Cardiff OncologyAún no reclutandoCarcinoma de pulmón de células pequeñas | Cáncer de pulmón de células pequeñasEstados Unidos
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyDesconocidoNeoplasias | Carcinoma | Cáncer colonrectal | Cáncer gastrointestinal | Carcinomatosis peritonealPaíses Bajos
-
Cardiff OncologyTerminadoLeucemia mieloide agudaEstados Unidos
-
Cardiff OncologyTerminadoCáncer de próstata metastásico resistente a la castraciónEstados Unidos
-
Cardiff OncologyActivo, no reclutandoCáncer colorrectal metastásico | Cáncer colonrectalEstados Unidos
-
Antonio Giordano, MDCardiff OncologyReclutamientoCáncer de mama | Cáncer de mama metastásico | Cáncer de mama inflamatorio | Cáncer de mama invasivo | Cáncer de mama localmente avanzado | Carcinoma de mama irresecable | Cáncer de mama HER2 negativo | Cáncer de mama triple negativo (TNBC) | Carcinoma de mama con receptor hormonal negativo | Receptor hormonal...Estados Unidos
-
Cardiff OncologyPfizerReclutamientoCáncer colorrectal metastásico | CDN | Mutación KRAS/NRASEstados Unidos
-
Cardiff OncologyTerminadoCáncer colorrectal metastásico | Mutación del gen KRASEstados Unidos
-
Cardiff OncologyActivo, no reclutandoAdenocarcinoma ductal pancreáticoEstados Unidos
-
OHSU Knight Cancer InstituteGenentech, Inc.; Oregon Health and Science University; American Association for... y otros colaboradoresReclutamientoCáncer de páncreas en estadio II AJCC v8 | Cáncer de páncreas en estadio III AJCC v8 | Cáncer de páncreas en estadio IV AJCC v8 | Adenocarcinoma ductal pancreático metastásico | Adenocarcinoma ductal pancreático localmente avanzado | Adenocarcinoma ductal pancreático irresecableEstados Unidos