Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Infusión de antibióticos intrauterinos para el tratamiento de la endometritis crónica y la restauración de la dinámica reproductiva

23 de junio de 2020 actualizado por: Genesis Athens Clinic

Presentación de la infusión de antibióticos intrauterinos como un enfoque novedoso para tratar de manera efectiva la endometritis crónica y restaurar la dinámica reproductiva: un estudio piloto

La Endometritis Crónica (EC) está relacionada con la infertilidad y conlleva un manejo desafiante. Este estudio investiga el tratamiento de la infusión intrauterina de antibióticos (IAI) fuera de etiqueta combinada con la administración oral de antibióticos (OAA), y evalúa el rendimiento respectivo frente al tratamiento estándar de oro de OAA. Los datos obtenidos aquí informan sobre la eficiencia del tratamiento y la restauración de la fertilidad tanto para pacientes que buscan concebir de forma natural como mediante fertilización in vitro (FIV).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
    • Holargos
      • Athens, Holargos, Grecia, 15562
        • Human Reproduction LTD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico positivo de CE
  • Pérdida Recurrente de Embarazo (RPL) o Falla Recurrente de Implantación (RIF)
  • Sin nacido vivo anterior
  • Niveles de FSH y LH -evaluados el día 2 del ciclo menstrual- <12 UI/ml
  • Niveles de AMH >1,1 ng/ml
  • Niveles de progesterona -evaluados el día 21 del ciclo menstrual- > 2 y < 25 ng/ml
  • 18,5<IMC<29,9
  • 18<Edad de los pacientes<40

Criterio de exclusión:

  • Endometriosis diagnosticada u otro trastorno inflamatorio pélvico (PID) relacionado
  • Diagnóstico de cáncer actual o anterior
  • Trastornos autoinmunitarios, genéticos o reproductivos
  • Antecedentes reproductivos de pérdida de embarazo debido a anomalías genéticas.
  • Diagnóstico de infertilidad por factor masculino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pacientes con EC que reciben OAA
Pacientes diagnosticados con EC que reciben el tratamiento estándar de oro de la administración de antibióticos orales (OAA)
Droga: Administración de antibióticos orales
administración de antibióticos per os como línea estándar de estrategia para el tratamiento de la EC de doxiciclina a una dosis de 100 mg dos veces al día durante 14 días y metronidazol de 500 mg dos veces al día durante 14 días
Experimental: Pacientes con EC que reciben OAA e IAI
Pacientes diagnosticadas con EC que reciben una combinación del tratamiento estándar de oro de administración de antibióticos orales (OAA) e infusión de antibióticos intrauterinos (IAI)
Droga: Administración de antibióticos orales
administración de antibióticos per os como línea estándar de estrategia para el tratamiento de la EC de doxiciclina a una dosis de 100 mg dos veces al día durante 14 días y metronidazol de 500 mg dos veces al día durante 14 días
Droga: Infusión de antibióticos intrauterinos
infusión intrauterina de 3ml de ciprofloxacino a una concentración de 200 mg/100 ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eficiencia del tratamiento
Periodo de tiempo: La tasa de eficiencia del tratamiento se evaluó inmediatamente después de la finalización del tratamiento.
Resultados negativos en las tres evaluaciones diagnósticas de CE, a saber, investigación histeroscópica, biopsia endometrial, junto con análisis histológico y cultivo microbiológico que indican un tratamiento exitoso de CE
La tasa de eficiencia del tratamiento se evaluó inmediatamente después de la finalización del tratamiento.
Tasa de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Los efectos secundarios se controlaron desde el inicio del tratamiento hasta su finalización. Duración del tratamiento: 14 días para el brazo 1 y 30 días para el brazo 2
Número de informes de efectos secundarios mínimos, leves y moderados por paciente tratado
Los efectos secundarios se controlaron desde el inicio del tratamiento hasta su finalización. Duración del tratamiento: 14 días para el brazo 1 y 30 días para el brazo 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: La tasa de embarazo clínico se evaluó 6-7 semanas después del último período menstrual para las pacientes que lograron un embarazo. Se permitió un marco de tiempo de 6 meses para que las pacientes lograran un embarazo posterior al tratamiento.
La tasa de embarazo clínico se definió por la presencia de un latido cardíaco fetal a las 6-7 semanas después del último período menstrual (FUM)
La tasa de embarazo clínico se evaluó 6-7 semanas después del último período menstrual para las pacientes que lograron un embarazo. Se permitió un marco de tiempo de 6 meses para que las pacientes lograran un embarazo posterior al tratamiento.
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Se permitió un marco de tiempo de 40 a 41 semanas para evaluar la tasa de nacidos vivos después del último período menstrual de las pacientes.
Número de nacidos vivos por embarazo clínico
Se permitió un marco de tiempo de 40 a 41 semanas para evaluar la tasa de nacidos vivos después del último período menstrual de las pacientes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genesis Athens Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

3 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Endometritis crónica

Ensayos clínicos sobre Administración de antibióticos orales

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mali

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir