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Eficacia y seguridad de JMT101 combinado con afatinib (u osimertinib) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

23 de diciembre de 2020 actualizado por: Shanghai JMT-Bio Inc.

Un estudio de fase Ib, abierto, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de JMT101 combinado con afatinib (u osimertinib) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o localmente avanzado con mutaciones de inserción en el exón 20 de EGFR

Este estudio es un estudio de Fase Ib, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de JMT101 combinado con EGFR-TKI (Afatinib u Osimertinib) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico que albergan Mutaciones de inserción del exón 20 de EGFR.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del ensayo es evaluar la seguridad y eficacia de JMT101 combinado con EGFR-TKI (afatinib u osimertinib) en pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico con mutaciones de inserción en el exón 20 de EGFR.

Este estudio consta de dos partes (Etapa I y Etapa II). La Etapa I fue un estudio de escalada de dosis y la Etapa II fue un estudio de expansión de dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chinese PLA General Hospital
      • Changsha, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
          • Feng Luo
      • Fuzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Wu Zhuang
      • Hangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Nanjing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Hospital Of Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Qian Wang
      • Nanjing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contacto:
          • Liyun Miao
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Taiyuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanxi Bethune Hospital (Shanxi Academy of Medical Sciences)
        • Contacto:
          • Junping Zhang
      • Taiyuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Wuhan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Union Hospital, affiliated with TongJi Medical College, HuaZhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Xiaorong Dong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Reclutamiento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Mingxia Wang
          • Número de teléfono: 80311-66696233
          • Correo electrónico: hb4thgcp@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NSCLC localmente avanzado o metastásico confirmado patológica o citológicamente, que alberga una mutación de inserción en el exón 20 de EGFR. (no irradiable, no operable);
  • Ningún tratamiento previo o tratamiento de primera línea fracasó con NSCLC;
  • Al menos 1 lesión medible según RECIST 1.1;
  • puntuación ECOG 0 o 1;

Criterio de exclusión:

  • Previamente tratado con anticuerpo EGFR;
  • Metástasis cerebral sintomática;
  • neumopatía intersticial;
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de JMT101, afatinib, osimertinib o sus excipientes;
  • Recibir un producto en investigación en otro estudio clínico dentro de las 4 semanas;
  • Antecedentes de enfermedades sistémicas graves;
  • Antecedentes de enfermedades autoinmunes graves;
  • Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de escalada de dosis

Se probarán dos niveles de dosis de JMT101 combinados con afatinib u osimertinib de acuerdo con el diseño de escalada de dosis "3 + 3".

La toxicidad limitante de la dosis (TLD) se evaluará desde la primera administración hasta el final del primer ciclo (28 días).
Droga: JMT101
Infusión IV Q2W durante 4 semanas (ciclos de 28 días)
Otros nombres:
  • Afatinib u Osimertinib
Experimental: Cohorte de expansión de dosis
Una vez determinada la dosis efectiva, se abrirá una cohorte de expansión para evaluar la eficacia y seguridad de la dosis seleccionada.
Droga: JMT101
Infusión IV Q2W durante 4 semanas (ciclos de 28 días)
Otros nombres:
  • Afatinib u Osimertinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (definidos por los Common Terminology Criteria for Adverse Events versión 5.0 (CTCAE V5.0)).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 días después de la última dosis
Desde la inscripción hasta 30 días después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el Comité de revisión independiente ciego (IRC) según RECIST Versión 1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio, un promedio de 1 año
Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio, un promedio de 1 año
Tasa de control de enfermedades (DCR).
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio, un promedio de 1 año
Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio, un promedio de 1 año
Supervivencia libre de progresión (PFS).
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio, un promedio de 1 año
Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio, un promedio de 1 año
Supervivencia global (SG).
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la muerte o el final del estudio, un promedio de 1 año
Desde la primera dosis hasta la muerte o el final del estudio, un promedio de 1 año
Área bajo la curva de concentración desde el tiempo 0 hasta la concentración en el último punto de tiempo (AUC0-último) de JMT101.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 días después de la última dosis
Desde la inscripción hasta 30 días después de la última dosis
Concentración plasmática máxima medida (Cmax) de JMT101.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 días después de la última dosis
Desde la inscripción hasta 30 días después de la última dosis
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de JMT101.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 días después de la última dosis
Desde la inscripción hasta 30 días después de la última dosis
Vida media (T1/2) de JMT101.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 días después de la última dosis
Desde la inscripción hasta 30 días después de la última dosis
Perfil de inmunogenicidad de JMT101.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 días después de la última dosis
Se recolectarán muestras de sangre de los sujetos después del tratamiento para su evaluación para detectar la presencia de anticuerpos antidrogas y anticuerpos neutralizantes.
Desde la inscripción hasta 30 días después de la última dosis
Posibles biomarcadores detectados en el ADN tumoral circulante en plasma.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad, un promedio de 1 año
Desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai JMT-Bio Inc.

Colaboradores

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JMT101-CSP-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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