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Resección aguda de colon versus cirugía puente a colon con stent o estoma (ACBC)

22 de abril de 2026 actualizado por: Pamela Buchwald, Skane University Hospital

Resección aguda de colon versus cirugía puente a colon con stent o estoma: un estudio de cohorte prospectivo

P pacientes con cáncer de colon obstructivo agudo I resección o puente a cirugía con stent o estoma C procedimiento de emergencia O morbilidad y mortalidad dentro de los 30 días, mortalidad a los 90 días y supervivencia general a los 3 y 5 años

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio observacional prospectivo es evaluar la resección primaria por obstrucción maligna del colon en comparación con la descompresión sola como primera intervención con respecto a los resultados posoperatorios. Nuestra hipótesis es que los pacientes con obstrucción maligna se benefician al evitar la resección oncológica de emergencia mediante un procedimiento en dos etapas, con descompresión mediante un estoma o un stent como primera intervención, lo que reduce la morbilidad y la mortalidad a corto plazo y mejora el resultado oncológico a largo plazo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
        • Reclutamiento
        • Göteborg University
        • Contacto:
          • Jennifer Park, PhD MD
          • Número de teléfono: 031-3421000
        • Contacto:
          • Forskningssk, RN
          • Número de teléfono: 031-3421000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Estudio observacional prospectivo de cohortes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Obstrucción del intestino grueso sintomática que requiere intervención aguda
  • Obstrucción de colon verificada por TC debido a cáncer de colon independientemente de la presencia de metástasis

Criterio de exclusión:

  • Perforación o sangrado colónico
  • Obstrucción colónica de origen diferente al cáncer de colon

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
resección
Pacientes que presentan obstrucción por cáncer de colon con necesidad de intervención urgente que son tratados con resección aguda.
puente a la cirugía
Pacientes que presentan obstrucción debido a cáncer de colon con necesidad de intervención urgente que son tratados con cirugía puente, es decir, stent o estoma y resección posterior.
Procedimiento: Puente a la cirugía (stent o estoma)
El estudio es un estudio observacional y los pacientes no serán aleatorizados. La resección se define como una resección quirúrgica inicial, Bridge to Surgery como un procedimiento de dos etapas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con morbilidad grave a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Clavien-Dindo >3 dentro de los 30 días posteriores a la operación
30 dias
Supervivencia global a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
supervivencia no especificada
3 años
Número de pacientes con mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
muerte dentro de los 30 días
30 dias
Supervivencia global a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
supervivencia no especificada
5 años
Número de pacientes con mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
muerte dentro de los 90 días
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con resecciones localmente radicales
Periodo de tiempo: 90 dias
resecciones consideradas como R0
90 dias
Número de ganglios linfáticos mesentéricos examinados
Periodo de tiempo: 90 dias
ganglios linfáticos examinados por patólogo
90 dias
Proporción de pacientes que reciben tratamiento neoadyuvante o adyuvante
Periodo de tiempo: 1 año
pacientes que reciben quimioterapia
1 año
Proporción de pacientes con estomas después de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
pacientes con continuidad intestinal sin estoma
3 años
Tasa de recurrencia después de 3 después de años
Periodo de tiempo: 3 años
recaída en 3 años
3 años
Supervivencia libre de enfermedad después de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
supervivencia sin recaída de la enfermedad después de 3 años
3 años
Proporción de pacientes que no fueron sometidos a resección de los huesos inicialmente descomprimidos
Periodo de tiempo: 90 dias
pacientes que no procedieron a la resección
90 dias
intervalo de puente
Periodo de tiempo: 90 dias
intervalo entre la colocación de stent o estoma y la resección
90 dias
Número de complicaciones del stent (perforaciones, migración, sangrado, tasa de éxito, etc.)
Periodo de tiempo: 90 dias
complicaciones en el grupo de stent
90 dias
Número de complicaciones del estoma
Periodo de tiempo: 90 dias
complicaciones en el grupo de estoma
90 dias
Morbilidad y supervivencia e impacto de la localización del tumor
Periodo de tiempo: 5 años
Morbilidad y mortalidad a los 30 días según la ubicación del tumor, es decir, colon derecho o izquierdo
5 años
Número de resecciones laparoscópicas
Periodo de tiempo: 90 dias
número de resecciones laparoscópicas vs abiertas
90 dias
Número de anastomosis primarias
Periodo de tiempo: 90 dias
número de anastomosis primarias en el grupo Bridge to Surgery vs resección frontal
90 dias
Número de estomas después de la resección y tipo de estoma
Periodo de tiempo: 90 dias
número de estomas en Bridge to Surgery frente al grupo de resección frontal
90 dias
estancia hospitalaria total en días
Periodo de tiempo: 90 dias
días de hospitalización en Bridge to Surgery vs resección frontal
90 dias
Cirujano colorrectal realizando cirugía de resección
Periodo de tiempo: 90 dias
cirujano colorrectal calificado, cirujano general o residente que realiza cirugía de resección
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Skane University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Göteborg University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pamela Buchwald, PhD MD, Skane university hospital, Lund university
  • Silla de estudio: Tobias Axmarker, MD, Skane university hospital, Lund university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Skane University Hospital

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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