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Resección aguda de colon versus cirugía puente a colon con stent o estoma (ACBC)

17 de diciembre de 2023 actualizado por: Pamela Buchwald, Skane University Hospital

Resección aguda de colon versus cirugía puente a colon con stent o estoma: un estudio de cohorte prospectivo

P pacientes con cáncer de colon obstructivo agudo I resección o puente a cirugía con stent o estoma C procedimiento de emergencia O morbilidad y mortalidad dentro de los 30 días, mortalidad a los 90 días y supervivencia general a los 3 y 5 años

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio observacional prospectivo es evaluar la resección primaria por obstrucción maligna del colon en comparación con la descompresión sola como primera intervención con respecto a los resultados posoperatorios. Nuestra hipótesis es que los pacientes con obstrucción maligna se benefician al evitar la resección oncológica de emergencia mediante un procedimiento en dos etapas, con descompresión mediante un estoma o un stent como primera intervención, lo que reduce la morbilidad y la mortalidad a corto plazo y mejora el resultado oncológico a largo plazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Göteborg, Suecia
        • Reclutamiento
        • Göteborg University
        • Contacto:
          • Jennifer Park, PhD MD
          • Número de teléfono: 031-3421000
        • Contacto:
          • Forskningssk, RN
          • Número de teléfono: 031-3421000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Estudio observacional prospectivo de cohortes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Obstrucción del intestino grueso sintomática que requiere intervención aguda
  • Obstrucción de colon verificada por TC debido a cáncer de colon independientemente de la presencia de metástasis

Criterio de exclusión:

  • Perforación o sangrado colónico
  • Obstrucción colónica de origen diferente al cáncer de colon

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
resección
Pacientes que presentan obstrucción por cáncer de colon con necesidad de intervención urgente que son tratados con resección aguda.
puente a la cirugía
Pacientes que presentan obstrucción debido a cáncer de colon con necesidad de intervención urgente que son tratados con cirugía puente, es decir, stent o estoma y resección posterior.
Procedimiento: Puente a la cirugía (stent o estoma)
El estudio es un estudio observacional y los pacientes no serán aleatorizados. La resección se define como una resección quirúrgica inicial, Bridge to Surgery como un procedimiento de dos etapas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con morbilidad grave a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Clavien-Dindo >3 dentro de los 30 días posteriores a la operación
30 dias
Supervivencia global a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
supervivencia no especificada
3 años
Número de pacientes con mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
muerte dentro de los 30 días
30 dias
Supervivencia global a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
supervivencia no especificada
5 años
Número de pacientes con mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
muerte dentro de los 90 días
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con resecciones localmente radicales
Periodo de tiempo: 90 dias
resecciones consideradas como R0
90 dias
Número de ganglios linfáticos mesentéricos examinados
Periodo de tiempo: 90 dias
ganglios linfáticos examinados por patólogo
90 dias
Proporción de pacientes que reciben tratamiento neoadyuvante o adyuvante
Periodo de tiempo: 1 año
pacientes que reciben quimioterapia
1 año
Proporción de pacientes con estomas después de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
pacientes con continuidad intestinal sin estoma
3 años
Tasa de recurrencia después de 3 después de años
Periodo de tiempo: 3 años
recaída en 3 años
3 años
Supervivencia libre de enfermedad después de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
supervivencia sin recaída de la enfermedad después de 3 años
3 años
Proporción de pacientes que no fueron sometidos a resección de los huesos inicialmente descomprimidos
Periodo de tiempo: 90 dias
pacientes que no procedieron a la resección
90 dias
intervalo de puente
Periodo de tiempo: 90 dias
intervalo entre la colocación de stent o estoma y la resección
90 dias
Número de complicaciones del stent (perforaciones, migración, sangrado, tasa de éxito, etc.)
Periodo de tiempo: 90 dias
complicaciones en el grupo de stent
90 dias
Número de complicaciones del estoma
Periodo de tiempo: 90 dias
complicaciones en el grupo de estoma
90 dias
Morbilidad y supervivencia e impacto de la localización del tumor
Periodo de tiempo: 5 años
Morbilidad y mortalidad a los 30 días según la ubicación del tumor, es decir, colon derecho o izquierdo
5 años
Número de resecciones laparoscópicas
Periodo de tiempo: 90 dias
número de resecciones laparoscópicas vs abiertas
90 dias
Número de anastomosis primarias
Periodo de tiempo: 90 dias
número de anastomosis primarias en el grupo Bridge to Surgery vs resección frontal
90 dias
Número de estomas después de la resección y tipo de estoma
Periodo de tiempo: 90 dias
número de estomas en Bridge to Surgery frente al grupo de resección frontal
90 dias
estancia hospitalaria total en días
Periodo de tiempo: 90 dias
días de hospitalización en Bridge to Surgery vs resección frontal
90 dias
Cirujano colorrectal realizando cirugía de resección
Periodo de tiempo: 90 dias
cirujano colorrectal calificado, cirujano general o residente que realiza cirugía de resección
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Skane University Hospital

Colaboradores

Göteborg University

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela Buchwald, PhD MD, Skane University Hospital, Lund University
  • Silla de estudio: Tobias Axmarker, MD, Skane University Hospital, Lund University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Skane University Hospital

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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