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Resezione acuta del colon rispetto al ponte per la chirurgia del colon con stent o stomia (ACBC)

22 aprile 2026 aggiornato da: Pamela Buchwald, Skane University Hospital

Resezione acuta del colon rispetto al ponte per la chirurgia del colon con stent o stomia: uno studio prospettico di coorte

P pazienti con carcinoma del colon acuto ostruttivo I resezione o ponte verso intervento chirurgico con stent o stomia C procedura di emergenza O morbilità e mortalità entro 30 giorni, mortalità a 90 giorni e sopravvivenza globale a 3 e 5 anni

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico è valutare la resezione primaria per ostruzione maligna del colon rispetto alla sola decompressione come primo intervento per quanto riguarda gli esiti postoperatori. Ipotizziamo che i pazienti con ostruzione maligna traggano beneficio dall'evitare la resezione del cancro di emergenza, mediante una procedura in due fasi, con la decompressione da parte di uno stoma o di uno stent come primo intervento, portando a una riduzione della morbilità e della mortalità a breve termine e a un miglioramento dell'esito oncologico a lungo termine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Reclutamento
        • Göteborg University
        • Contatto:
          • Jennifer Park, PhD MD
          • Numero di telefono: 031-3421000
        • Contatto:
          • Forskningssk, RN
          • Numero di telefono: 031-3421000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio prospettico osservazionale di coorte.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Ostruzione sintomatica dell'intestino crasso che richiede un intervento acuto
  • Ostruzione del colon verificata da CT dovuta a cancro del colon indipendente dalla presenza di metastasi

Criteri di esclusione:

  • Perforazione o sanguinamento del colon
  • Ostruzione del colon di origine diversa dal cancro del colon

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
resezione
Pazienti che presentano ostruzione dovuta a cancro del colon con necessità di intervento urgente che vengono trattati con resezione acuta.
ponte verso la chirurgia
Pazienti che presentano un'ostruzione dovuta a cancro del colon con necessità di intervento urgente che vengono trattati con intervento chirurgico ponte, ad es. stent o stomia e successiva resezione.
Procedura: Bridge to Surgery (stent o stomia)
Lo studio è uno studio osservazionale e i pazienti non saranno randomizzati. La resezione è definita come resezione chirurgica iniziale, Bridge to Surgery come procedura in due fasi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con morbilità grave a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Clavien-Dindo >3 entro 30 giorni postoperatori
30 giorni
Sopravvivenza globale dopo 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
sopravvivenza non specificata
3 anni
Numero di pazienti con mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
morte entro 30 giorni
30 giorni
Sopravvivenza globale dopo 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
sopravvivenza non specificata
5 anni
Numero di pazienti con mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
morte entro 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con resezioni localmente radicali
Lasso di tempo: 90 giorni
resezioni considerate come R0
90 giorni
Numero di linfonodi mesenterici esaminati
Lasso di tempo: 90 giorni
linfonodi esaminati dal patologo
90 giorni
Percentuale di pazienti sottoposti a trattamento neoadiuvante o adiuvante
Lasso di tempo: 1 anno
pazienti sottoposti a chemioterapia
1 anno
Proporzione di pazienti con stomia dopo 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
pazienti con continuità intestinale senza stoma
3 anni
Tasso di recidiva dopo 3 anni dopo
Lasso di tempo: 3 anni
ricaduta entro 3 anni
3 anni
Sopravvivenza libera da malattia dopo 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
sopravvivenza senza recidiva di malattia dopo 3 anni
3 anni
Proporzione di pazienti non sottoposti a resezione inizialmente decompressi
Lasso di tempo: 90 giorni
pazienti che non procedono alla resezione
90 giorni
intervallo di ponte
Lasso di tempo: 90 giorni
intervallo tra lo stent o la stomia e la resezione
90 giorni
Numero di complicanze dello stent (perforazioni, migrazione, sanguinamento, tasso di successo ecc.)
Lasso di tempo: 90 giorni
complicanze nel gruppo stent
90 giorni
Numero di complicanze della stomia
Lasso di tempo: 90 giorni
complicanze nel gruppo stomia
90 giorni
Morbilità e sopravvivenza e impatto della localizzazione del tumore
Lasso di tempo: 5 anni
Morbilità e mortalità a 30 giorni a seconda della posizione del tumore, ad esempio colon destro o sinistro
5 anni
Numero di resezioni laparoscopiche
Lasso di tempo: 90 giorni
numero di resezioni laparoscopiche rispetto a quelle a cielo aperto
90 giorni
Numero di anastomosi primarie
Lasso di tempo: 90 giorni
numero di anastomosi primarie nel gruppo Bridge to Surgery rispetto al gruppo di resezione frontale
90 giorni
Numero di stomi dopo resezione e tipo di stoma
Lasso di tempo: 90 giorni
numero di stomi nel gruppo Bridge to Surgery rispetto al gruppo con resezione frontale
90 giorni
degenza ospedaliera totale in giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
giorni in ospedale in Bridge to Surgery vs resezione frontale
90 giorni
chirurgo colorettale che esegue chirurgia resezionale
Lasso di tempo: 90 giorni
chirurgo colorettale qualificato, chirurgo generale o residente che esegue interventi di resezione
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Skane University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Göteborg University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pamela Buchwald, PhD MD, Skane University Hospital, Lund University
  • Cattedra di studio: Tobias Axmarker, MD, Skane University Hospital, Lund University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Skane University Hospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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