Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní resekce tlustého střeva versus most k operaci tlustého střeva se stentem nebo stomií (ACBC)

22. dubna 2026 aktualizováno: Pamela Buchwald, Skane University Hospital

Akutní resekce tlustého střeva versus most k operaci tlustého střeva se stentem nebo stomií: prospektivní kohortová studie

P pacienti s akutním obstrukčním karcinomem tlustého střeva I resekce nebo most k operaci se stentem nebo stomií C urgentní postup O morbidita a mortalita do 30 dnů, 90denní mortalita a celkové přežití 3 a 5 let

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této prospektivní observační studie je zhodnotit primární resekci pro maligní obstrukci tlustého střeva ve srovnání s pouze dekompresí jako první intervencí s ohledem na pooperační výsledky. Předpokládáme, že pacienti s maligní obstrukcí profitují z toho, že se vyhneme nouzové resekci karcinomu, a to dvoufázovým postupem, s dekompresí stomií nebo stentem jako první intervencí, což vede ke snížení krátkodobé morbidity a mortality a zlepšení dlouhodobého onkologického výsledku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Nábor
        • Göteborg University
        • Kontakt:
          • Jennifer Park, PhD MD
          • Telefonní číslo: 031-3421000
        • Kontakt:
          • Forskningssk, RN
          • Telefonní číslo: 031-3421000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Prospektivní observační kohortová studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Symptomatická obstrukce tlustého střeva vyžadující akutní zásah
  • CT ověřená obstrukce tlustého střeva v důsledku rakoviny tlustého střeva nezávisle na přítomnosti metastáz

Kritéria vyloučení:

  • Perforace tlustého střeva nebo krvácení
  • Obstrukce tlustého střeva jiného původu než rakovina tlustého střeva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
resekce
Pacienti s obstrukcí v důsledku rakoviny tlustého střeva s potřebou urgentní intervence, kteří jsou léčeni akutní resekcí.
most k chirurgii
Pacienti s obstrukcí v důsledku rakoviny tlustého střeva s potřebou urgentní intervence, kteří jsou léčeni mostem k operaci, tj. buď stentem nebo stomií a později resekcí.
Postup: Most k operaci (stent nebo stomie)
Studie je observační studií a pacienti nebudou randomizováni. Resekce je definována jako úvodní chirurgická resekce, Bridge to Surgery jako dvoustupňový výkon.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s 30denní těžkou morbiditou
Časové okno: 30 dní
Clavien-Dindo >3 do 30 dnů po ukončení
30 dní
Celkové přežití po 3 letech
Časové okno: 3 roky
přežití nespecifikováno
3 roky
Počet pacientů s 30denní mortalitou
Časové okno: 30 dní
smrt do 30 dnů
30 dní
Celkové přežití po 5 letech
Časové okno: 5 let
přežití nespecifikováno
5 let
Počet pacientů s 90denní mortalitou
Časové okno: 90 dní
smrt do 90 dnů
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s lokálně radikálními resekcemi
Časové okno: 90 dní
resekce považované za R0
90 dní
Počet vyšetřených mezenterických lymfatických uzlin
Časové okno: 90 dní
lymfatické uzliny vyšetřeny patologem
90 dní
Podíl pacientů užívajících neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbu
Časové okno: 1 rok
pacientů, kteří dostávají chemoterapii
1 rok
Podíl pacientů se stomiemi po 3 letech
Časové okno: 3 roky
pacienti s kontinuitou střeva bez stomu
3 roky
Míra opakování po 3 letech
Časové okno: 3 roky
relapsu do 3 let
3 roky
Přežití bez onemocnění po 3 letech
Časové okno: 3 roky
přežití bez relapsu onemocnění po 3 letech
3 roky
Podíl pacientů, kteří nebyli podrobeni resekci původně dekompresních
Časové okno: 90 dní
pacienti nepřistupují k resekci
90 dní
překlenovací interval
Časové okno: 90 dní
interval mezi stentováním nebo stomií a resekcí
90 dní
Počet komplikací stentu (perforace, migrace, krvácení, úspěšnost atd.)
Časové okno: 90 dní
komplikace ve skupině stentů
90 dní
Počet stomických komplikací
Časové okno: 90 dní
komplikace ve skupině stomiků
90 dní
Morbidita a přežití a vliv lokalizace nádoru
Časové okno: 5 let
30denní morbidita a mortalita v závislosti na umístění nádoru, tj. pravé nebo levé tlusté střevo
5 let
Počet laparoskopických resekcí
Časové okno: 90 dní
počet laparoskopických vs otevřených resekcí
90 dní
Počet primární anastomózy
Časové okno: 90 dní
počet primárních anastomóz ve skupině Bridge to Surgery vs. přední resekce
90 dní
Počet stomií po resekci a typ stomie
Časové okno: 90 dní
počet stomií ve skupině Bridge to Surgery vs. přední resekce
90 dní
celkový pobyt v nemocnici ve dnech
Časové okno: 90 dní
dny v nemocnici v Bridge to Surgery vs přední resekce
90 dní
kolorektální chirurg provádějící resekční chirurgii
Časové okno: 90 dní
kvalifikovaný kolorektální chirurg, všeobecný chirurg nebo rezident provádějící resekční chirurgii
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Skane University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Göteborg University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela Buchwald, PhD MD, Skane University Hospital, Lund University
  • Studijní židle: Tobias Axmarker, MD, Skane University Hospital, Lund University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Skane University Hospital

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení