Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de XAV-19 en pacientes con neumonía moderada inducida por COVID-19 (POLYCOR)
24 de marzo de 2022 actualizado por: Nantes University Hospital
Estudio de fase 2 (2a y 2b) aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de XAV-19 en pacientes con neumonía moderada inducida por COVID-19
La inhibición temprana de la entrada y la replicación del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) es un enfoque terapéutico muy prometedor. Los anticuerpos neutralizantes policlonales ofrecen muchas ventajas, como proporcionar inmunidad inmediata y, en consecuencia, amortiguar una respuesta temprana de anticuerpos endógenos patógenos proinflamatorios y la ausencia de interacciones farmacológicas1-3.
Debido a que se observa una respuesta temprana de anticuerpos endógenos subóptima con respecto a la replicación del SARS-CoV-2 en casos graves, el tratamiento con anticuerpos neutralizantes puede ser muy interesante para pacientes con neumonía moderada inducida por COVID-194,5. El plasma convaleciente para tratar pacientes infectados es, por tanto, una interesante opción terapéutica actualmente en evaluación. Sin embargo, las dificultades de recolectar plasma y sus aspectos de seguridad no se adaptan a muchos pacientes.
Xenothera está desarrollando un nuevo anticuerpo policlonal humanizado anti-SARS-CoV2 (XAV-19), que se puede administrar como tratamiento intravenoso. XAV-19 es un anticuerpo policlonal heterólogo porcino glicohumanizado (GH-pAb) producido contra la proteína de pico del SARS-CoV-2, que inhibe la infección de células humanas positivas para ACE-2 con SARS-CoV-2. Se han realizado estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos en modelos preclínicos que incluyen primates y se está realizando un estudio First In Human con otro GH-pAb totalmente representativo de Xenothera en pacientes voluntarios receptores de un injerto renal. Estos estudios indicaron que 5 administraciones consecutivas de GH-pAbs se pueden realizar de manera segura en humanos.
El objetivo de este estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 2 pasos es 1) definir la dosis óptima y segura de XAV-19 para administrar en pacientes con neumonía moderada inducida por COVID-19; 2) para mostrar el beneficio clínico de una dosis seleccionada de XAV-19 cuando se administra a pacientes con neumonía moderada inducida por COVID-19.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Para el primer conjunto de análisis estadísticos, para permitir el informe temprano de los criterios de valoración primarios y secundarios en D15, el ciego se romperá parcialmente una vez que todos los pacientes hayan completado el día 29.
A excepción de los estadísticos, solo el investigador principal y el coordinador científico tendrán acceso al conjunto completo de datos para el análisis de los criterios de valoración primarios y secundarios hasta el día 29.
La base de datos se bloqueará parcialmente (con todos los datos hasta el día 29) ya que ni los monitores ni los investigadores serán informados del desenmascaramiento hasta que se completen los datos finales para el día 60 y se bloquee la base de datos final.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
416
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- CHU Amiens Picardie
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Antony, Francia
- Hôpital Privé d'Antony
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Avignon, Francia
- CH Avignon
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Bayonne, Francia
- CH de la Côte Basque
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Bobigny, Francia
- APHP - Hôpital Avicennes
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Caen, Francia
- CHU Caen
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Chambéry, Francia
- CH métropole Savoie
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Colmar, Francia
- CH Colmar
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Corbeil-Essonnes, Francia
- Ch Sud Francilien
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La Roche-sur-Yon, Francia
- CHD Vendée
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La Rochelle, Francia
- CH de La Rochelle
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Le Mans, Francia
- CH Le Mans
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Lille, Francia
- CHRU Lille
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Limoges, Francia
- CHU Limoges
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Lyon, Francia
- Hospices Civils Lyon
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Mont-de-Marsan, Francia
- CH de Mont de Marzan
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Mulhouse, Francia
- GHR Mulhouse Sud-Alsace
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Nantes, Francia
- CHU Nantes
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Nice, Francia
- CHU NICE
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Nîmes, Francia
- CHU Nîmes
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Orléans, Francia
- CHR Orléans La Source
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Paris, Francia
- Hopital Saint Antoine
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Paris, Francia
- APHP - Hôpital Tenon
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Pontoise, Francia
- CH René Dubos
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Quimper, Francia
- Ch Cornouaille
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Reims, Francia
- CHU Reims
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia
- CHU Saint Etienne
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Strasbourg, Francia
- CHU Strasbourg
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Suresnes, Francia
- Hôpital Foch
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
- CHRU NANCY
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Vannes, Francia
- CH Bretagne Atlantique
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Fort de France, Martinica
- CHU Martinique
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Saint-Pierre, Reunión
- CHU La Réunion
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Fase 2a:
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar los procedimientos del estudio
- Hombre o mujer ≥ 18 años y ≤ 85 años
- Hospitalizado por COVID-19
- SARS-CoV-2 RT-PCR positivo en cualquier muestra corporal (nasofaringe, saliva, esputo) ≤ 10 días antes de la inscripción
- Evidencia de afectación pulmonar (en el examen pulmonar [estertores/crepitantes] y/o imágenes de tórax [radiografía de tórax o tomografía computarizada])
- Requiere suplemento de O2 ≤ 6 l/min en la selección
- Requerir suplementos de O2 con SpO2 ≥ 94% en terapia de O2 en la selección
- Primera aparición de síntomas de COVID-19 ≤ 10 días, entre fiebre y/o escalofríos, dolor de cabeza, mialgias, tos, dificultad para respirar, lo que ocurra primero
- WOCBP debe tener una prueba de embarazo en orina negativa el día de la inclusión
- Todos los sujetos masculinos sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante todo el período del estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio y aceptar no donar esperma hasta el final del estudio o durante los 90 días posteriores a la última dosis. de XAV-19, el que sea más largo
- Pacientes con seguridad social francesa
Criterio de exclusión:
- Evidencia de falla multiorgánica (COVID-19 grave)
- Ventilación mecánica (incluyendo ECMO)
- Recepción de inmunoglobulinas o cualquier hemoderivado en los últimos 30 días
- Enfermedad psiquiátrica o cognitiva o uso recreativo de drogas/alcohol que, en opinión del investigador, afectaría la seguridad y/o el cumplimiento del sujeto.
- Enfermedad renal terminal (TFGe < 15 ml/min/1,73 m2)
- Cirrosis hepática en estadio Child-Pugh C
- Insuficiencia cardiaca descompensada
- Historial de abuso activo de drogas.
- Alergia, hipersensibilidad o intolerancia conocidas al fármaco del estudio o a cualquiera de sus componentes.
- Mujeres en edad fértil sin método anticonceptivo, o con prueba de embarazo positiva, amamantando o planeando quedar embarazada durante el período de estudio
- Infección bacteriana actual documentada y no controlada.
- Reacciones alérgicas previas graves (grado 3) a la transfusión de plasma
- Paciente que participa en otro ensayo clínico intervencionista
- Esperanza de vida estimada en menos de 6 meses
- Paciente bajo tutela o tutela
Fase 2b:
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar los procedimientos del estudio
- Hombre o mujer ≥ 18 años
- Hospitalizado por COVID-19
- Documentación de infección por SARS-Cov-2 antes de la inscripción, mediante RT-PCR o antígeno SARS-CoV-2 positivo en cualquier muestra corporal (nasofaringe, orofaringe, saliva, esputo, lavado broncoalveolar...) antes de la inscripción
- Evidencia de afectación pulmonar (en el examen pulmonar [estertores/crepitantes] y/o imágenes del tórax [radiografía de tórax o tomografía computarizada])
- Requiere suplemento de O2 ≤ 6 l/min en la selección
Requerir suplementos de O2 con SpO2 ≥ 92% con terapia de O2 en la selección (o ≥ 90
% si enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
- Primera aparición de síntomas de COVID-19 ≤ 14 días, entre fiebre y/o escalofríos, dolor de cabeza, mialgias, tos, dificultad para respirar, cualquiera que haya ocurrido primero (otros síntomas como astenia no deben considerarse en esta lista)
- WOCBP debe tener una prueba de embarazo en orina negativa el día de la inclusión
- Todos los sujetos masculinos sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante todo el período del estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio y aceptar no donar esperma hasta el final del estudio o durante los 90 días posteriores a la última dosis. de XAV-19, el que sea más largo
- Pacientes con seguridad social francesa
Criterio de exclusión:
- Evidencia de falla multiorgánica (COVID-19 grave)
- Ventilación mecánica (incluyendo ECMO)
- Recepción de inmunoglobulinas o cualquier hemoderivado en los últimos 30 días
- Enfermedad psiquiátrica o cognitiva o uso recreativo de drogas/alcohol que, en opinión del investigador, afectaría la seguridad y/o el cumplimiento del sujeto.
- Enfermedad renal terminal (TFGe < 15 ml/min/1,73 m2)
- Cirrosis hepática en estadio Child-Pugh C
- Insuficiencia cardiaca descompensada
- Alergia, hipersensibilidad o intolerancia conocidas al fármaco del estudio o a cualquiera de sus componentes.
- Mujeres en edad fértil sin método anticonceptivo, o con prueba de embarazo positiva, amamantando o planeando quedar embarazada durante el período de estudio
- Infección bacteriana actual documentada y no controlada.
- Reacciones alérgicas previas graves (grado 3) a la transfusión de plasma
- Paciente que participa en otro ensayo clínico intervencionista
- Esperanza de vida estimada en menos de 6 meses
- Paciente bajo tutela o tutela
- Paciente ya incluido
- Hospitalización previa en unidad de cuidados intensivos por el episodio actual de covid-19
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento
Administraciones de XAV-19
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Fase 2a: Administración el Día 1 y el Día 5 para el Grupo 1 y 2, Administración el Día 1 para el Grupo 3 Fase 2b: Administración el Día 1
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo de placebo
misma administración que el brazo de tratamiento
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Fase 2a: Administración el Día 1 y el Día 5 para el Grupo 1 y 2, Administración el Día 1 para el Grupo 3 Fase 2b: Administración el Día 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 2a: Títulos de anticuerpos XAV-19
Periodo de tiempo: Día 8
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El criterio principal de valoración es la medición del título de anticuerpos XAV-19 en todos los pacientes tratados y en todos los pacientes del grupo de placebo en el día 8.
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Día 8
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Fase 2a: eventos adversos de XAV-19
Periodo de tiempo: Día 29
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Eventos adversos de XAV-19 entre los dos grupos de pacientes tratados y vs. placebo durante 29 días
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Día 29
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Fase 2b: Evaluar la eficacia de XAV-19 + terapia estándar de atención (Soc) en comparación con placebo + terapia Soc para el tratamiento de COVID-19 evaluada por la proporción de pacientes que mueren o desarrollan insuficiencia respiratoria entre el inicio y el día 15 .
Periodo de tiempo: Día 15
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La eficacia se define por la proporción de pacientes que fallecieron o desarrollaron insuficiencia respiratoria, según lo definido por el requisito de ventilación no invasiva, dispositivos de oxígeno de alto flujo, ventilación mecánica invasiva (correspondiente a una puntuación de 5 o más en la escala ordinal de 8 puntos de la OMS) o por un aumento del suplemento de O2 requerido (más o igual a 10 L/minuto con una máscara sin rebreather (máscara de oxígeno con bolsa reservorio)
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Día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 2a: Análisis farmacocinético
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, después de la dosis), en el Día 5 (antes de la dosis, después de la dosis), Día 8, Día 15 y Día 29
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Título de anticuerpos XAV-19 a lo largo del tiempo
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Día 1 (antes de la dosis, después de la dosis), en el Día 5 (antes de la dosis, después de la dosis), Día 8, Día 15 y Día 29
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Fase 2a: título de anticuerpos entre los dos grupos
Periodo de tiempo: día 15
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El título de anticuerpos de las mediciones de XAV-19 en pacientes tratados con el Grupo 1 y pacientes tratados con el Grupo 2
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día 15
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Fase 2a: oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29
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Duración del oxígeno suplementario
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Día 1 a Día 29
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Fase 2a: Evaluación de Transferencia a cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29
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Traslado a unidad de cuidados intensivos con necesidad de ventilación mecánica invasiva u oxígeno de alto flujo
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Día 1 a Día 29
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Fase 2a: Normalización de la Fiebre
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29
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Normalización de fiebre ≥ 24 horas: evaluación clínica todos los días desde el día 1 hasta el día 14. La evaluación se realizará entre las 8 y las 12 am, la evaluación del día X considerará el valor más alto durante el día X-1
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Día 1 a Día 29
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Fase 2a: Biomarcadores
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29
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Biomarcadores : PCR, Ferritina
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Día 1 a Día 29
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Fase 2a: Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29
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Evaluación de la duración de la estancia hospitalaria
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Día 1 a Día 29
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Fase 2b: Eficacia de XAV-19
Periodo de tiempo: Día 8 y Día 29
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Proporción de pacientes que mueren, desarrollan insuficiencia respiratoria, según lo definido por el requisito de ventilación no invasiva, dispositivos de oxígeno de alto flujo o ventilación mecánica invasiva en el día 8 y D29
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Día 8 y Día 29
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Fase 2b: gravedad clínica
Periodo de tiempo: Día 3, Día 5, Día 8, Día 15 y Día 29
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a) Puntuación nacional de alerta temprana (NEWS) evaluada durante la hospitalización y el día 15 y el día 29
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Día 3, Día 5, Día 8, Día 15 y Día 29
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Fase 2b: gravedad clínica
Periodo de tiempo: Día 29
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b) Estado clínico utilizando la escala ordinal de 8 puntos evaluada diariamente hasta el día 29
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Día 29
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Fase 2b: Gravedad clínica: Mejora de los parámetros clínicos y biológicos
Periodo de tiempo: Día 15 y Día 29
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c) Temperatura y análisis de sangre entre el inicio y el día 15 y el día 29
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Día 15 y Día 29
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Fase 2b: Gravedad clínica: Oxigenación
Periodo de tiempo: 29 días
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d) Días de oxigenoterapia durante 29 días PaO2/FiO2 al inicio, día 5, día 8, día 15, día 29 si está disponible
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29 días
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Fase 2b: gravedad clínica: ventilación no invasiva, oxígeno de alto flujo
Periodo de tiempo: 29 días
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e) e) Días de ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo (si aplica) hasta el Día 29
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29 días
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Fase 2b: Gravedad clínica: Ventilación mecánica invasiva / Oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: 29 días
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f) Días de ventilación mecánica invasiva/ECMO (si corresponde) hasta el día 29
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29 días
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Fase 2b: Gravedad clínica: traslado a la UCI el día 29
Periodo de tiempo: 29 días
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g) Traslado en UCI
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29 días
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Fase 2b: Gravedad clínica: Hospitalización
Periodo de tiempo: 60 días
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h) Duración de la estancia hospitalaria (en días)
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60 días
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Fase 2b: Gravedad clínica: Mortalidad
Periodo de tiempo: 60 días
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i) Mortalidad por todas las causas evaluada entre el inicio y el día 15 y entre el inicio y el día 29 y el día 60
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60 días
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Fase 2b: Gravedad clínica: eventos trombóticos
Periodo de tiempo: 60 días
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j) Eventos trombóticos (venoso periférico, pulmonar, arterial)
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60 días
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Fase 2b: mortalidad
Periodo de tiempo: 29 días
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k) Mortalidad por todas las causas
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29 días
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Fase 2b: seguridad
Periodo de tiempo: 29 días y 60 días
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Aparición de todos los efectos adversos sospechosos relacionados con XAV-19 o Incidencia de eventos adversos graves
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29 días y 60 días
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Fase 2b: seguridad de la infusión del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 29 días y 60 días
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Interrupción del fármaco del estudio o suspensión temporal de la infusión
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29 días y 60 días
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Fase 2b: seguridad: interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 29 días y 60 días
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Proporción de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio
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29 días y 60 días
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Fase 2b: seguridad: infecciones bacterianas o fúngicas mayores u oportunistas
Periodo de tiempo: 29 días y 60 días
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Incidencia de infecciones bacterianas o fúngicas mayores u oportunistas
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29 días y 60 días
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Fase 2b: seguridad: reacciones de hipersensibilidad y reacciones a la perfusión
Periodo de tiempo: 29 días y 60 días
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Incidencia de reacciones de hipersensibilidad y reacciones a la perfusión
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29 días y 60 días
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Fase 2b: seguridad: parámetros biológicos
Periodo de tiempo: 29 días y 60 días
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Recuento de glóbulos blancos, hemoglobina, plaquetas, creatinina, ALT, AST, en D1, D3, D5, D8, D15 y D29
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29 días y 60 días
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Fase 2b: Análisis exploratorio: estado cualitativo y cuantitativo del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 15 y Día 29
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Estado de SARS-CoV-2 (positivo o negativo y cuantitativamente, incluida la información de variantes por secuenciación) a lo largo del tiempo (D1, D8, D15 y D29)
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Día 1, Día 8, Día 15 y Día 29
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Fase 2b: Análisis exploratorio: carga viral del estado del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 15 y Día 29
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Carga viral del estado del SARS-CoV-2 a lo largo del tiempo (D1, D8, D15 y D29)
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Día 1, Día 8, Día 15 y Día 29
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 2b: estudio farmacocinético
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 5, Día 8, Día 15 y Día 29
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El análisis farmacocinético corresponde a las mediciones de títulos de anticuerpos en el día 1 (antes de la dosis, después de la dosis), el día 3, el día 5, el día 8, el día 15 y el día 29
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Día 1, Día 3, Día 5, Día 8, Día 15 y Día 29
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Fase 2b: Estudio de inmunomonitorización
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 5, Día 8, Día 15 y Día 29
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Los puntos finales abarcan el siguiente análisis:
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Día 1, Día 3, Día 5, Día 8, Día 15 y Día 29
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Fase 2b: Estudio complementario terminal (20 pacientes adicionales que reciben una dosis fija de 150 mg de XAV-19):
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 5, Día 8, Día 15 y Día 29
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Día 1, Día 3, Día 5, Día 8, Día 15 y Día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Gaborit, CHU Nantes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Gaborit B, Dailly E, Vanhove B, Josien R, Lacombe K, Dubee V, Ferre V, Brouard S, Ader F, Vibet MA, Le Thuaut A, Danger R, Flet L, Omnes A, Berly L, Chiffoleau A, Jobert A, Duvaux O, Raffi F; POLYCOR Trial Group. Pharmacokinetics and Safety of XAV-19, a Swine Glyco-humanized Polyclonal Anti-SARS-CoV-2 Antibody, for COVID-19-Related Moderate Pneumonia: a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase IIa Study. Antimicrob Agents Chemother. 2021 Aug 17;65(9):e0123721. doi: 10.1128/AAC.01237-21. Epub 2021 Aug 17.
- Gaborit B, Vanhove B, Vibet MA, Le Thuaut A, Lacombe K, Dubee V, Ader F, Ferre V, Vicaut E, Orain J, Le Bras M, Omnes A, Berly L, Jobert A, Morineau-Le Houssine P, Botturi K, Josien R, Flet L, Degauque N, Brouard S, Duvaux O, Poinas A, Raffi F; POLYCOR study group. Evaluation of the safety and efficacy of XAV-19 in patients with COVID-19-induced moderate pneumonia: study protocol for a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 2 (2a and 2b) trial. Trials. 2021 Mar 9;22(1):199. doi: 10.1186/s13063-021-05132-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC20_0230
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .