BFA Tratamiento del dolor
2 de abril de 2024 actualizado por: Paul Crawford
Estudio piloto: efecto de la selección de agujas de acupuntura en el campo de batalla sobre el alivio de los síntomas y la tolerancia del paciente en el tratamiento del dolor
El objetivo de este estudio piloto es realizar un estudio clínico aleatorizado piloto no ciego sobre la eficacia y la tolerabilidad de las agujas auriculares semipermanentes (ASP) frente a las intradérmicas (largas) y pyonex en Battlefield Acupuncture (BFA) para el tratamiento del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Comenzar a identificar cuál de las 3 agujas es más eficaz para el tratamiento del dolor con BFA;
- Identificar las experiencias de los pacientes y la tolerancia de tres agujas de acupuntura de uso común en el Centro Médico Militar Mike O'Callaghan en la Base de la Fuerza Aérea de Nellis. Este estudio comparará 30 pacientes (10 por grupo de punción) y servirá como estudio piloto para un posible ensayo de control aleatorio (ECA) más grande en múltiples MTF en la Agencia de Salud de Defensa (DHA) para establecer mejores prácticas de atención de BFA. Reclutaremos un total de 39 sujetos, lo que incluye una tasa de abandono del 30 % para dar cabida a aquellos que puedan perderse en el estudio o que tengan datos faltantes para lograr un total final de 30 sujetos.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
30
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Nellis Air Force Base, Nevada, Estados Unidos, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
**Los pacientes deben poder recibir atención en la Base de la Fuerza Aérea de Nellis (una instalación militar) para poder participar en este estudio**
Criterios de inclusión:
- Beneficiarios en servicio activo y DoD mayores de 18 años
- Lesión musculoesquelética aguda (0-4 días)
- Las lesiones elegibles para inclusión incluyen todas las lesiones musculoesqueléticas agudas no relacionadas con fracturas del esqueleto axial o periférico.
Criterio de exclusión:
- Tomar cualquier medicamento opioide diariamente
- Afecciones reumatológicas y autoinmunes que pueden estar generando dolor, como la artritis reumatoide, la osteoartritis avanzada o la estenosis espinal
- Contraindicación para el uso de agujas, incluidos trastornos hemorrágicos conocidos y problemas psicógenos relacionados con el uso de agujas (p. ej., fobia a las agujas)
- Evidencia o antecedentes de inmunodeficiencia clínicamente significativa, enfermedad hematológica, oncológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica grave (incluso a metales y cintas adhesivas) que podría interferir con este estudio
- Individuos con dolor irradiado progresivo con cambios sensoriales motores (incluyendo debilidad o entumecimiento) relacionados con su queja de dolor actual
- Mujeres que están embarazadas, pueden estar embarazadas o intentan quedar embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Agujas auriculares semipermanentes (oro ASP)
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Las agujas de acupuntura semipermanentes ASP Battlefield son agujas semipermanentes que permanecerán en los oídos de los sujetos durante 2 a 8 días y se les permitirá caerse por sí solas.
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Experimental: Agujas intradérmicas (largas) que utilizan tipo J No. 2 (0,18) x 15 mm
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Las agujas intradérmicas (largas) permanecerán en los oídos del sujeto durante 15 a 30 minutos y un miembro del personal del estudio las retirará.
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Experimental: Agujas Pyonex (Amarillo Seirin 0,2 x 0,6 mm)
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Las agujas de Pyonex permanecerán en los oídos del sujeto durante 2 a 21 días y se dejarán caer por sí solas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad: Escala
Periodo de tiempo: mediciones repetidas de cambio en el DVRPS. (Preacupuntura, 10-15 minutos postacupuntura, 24 horas postacupuntura y 1 semana postacupuntura)
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Escala de calificación del dolor para veteranos y defensa (DVPRS). La DVPRS es una escala de calificación numérica de 11 puntos, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor intenso.
Se ha confirmado su confiabilidad y validez en la medición del dolor agudo y crónico, y actualmente es el estándar para la medición del dolor en todos los sistemas de salud del Departamento de Defensa y del VA.
El DVPRS demuestra cualidades de escala lineal que permiten utilizar métodos paramétricos.
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mediciones repetidas de cambio en el DVRPS. (Preacupuntura, 10-15 minutos postacupuntura, 24 horas postacupuntura y 1 semana postacupuntura)
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Tolerancia a las agujas: cuestionario
Periodo de tiempo: dolor promedio en el sitio de la aguja 1 semana después de la inserción
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Medido mediante un cuestionario desarrollado internamente.
Empleó una escala ordinal de 5 puntos (1-5) para evaluar el dolor en el lugar de la aguja.
La puntuación más baja (1) significa que no hay dolor.
La puntuación más alta (5) es dolor constante.
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dolor promedio en el sitio de la aguja 1 semana después de la inserción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vickers AJ, Vertosick EA, Lewith G, MacPherson H, Foster NE, Sherman KJ, Irnich D, Witt CM, Linde K; Acupuncture Trialists' Collaboration. Acupuncture for Chronic Pain: Update of an Individual Patient Data Meta-Analysis. J Pain. 2018 May;19(5):455-474. doi: 10.1016/j.jpain.2017.11.005. Epub 2017 Dec 2.
- Chen YM. Clinical application of lower He-Sea points for abdominal pain [presentation] 28th Annual International Symposium on Acupuncture, Electro-Therapeutics Researches, Columbia University Faculty House, New York, NY, October 27, 2012.
- Melzack, Ronald. Pain Forum. Volume 5 (2). Summer 1996. Pages 128-138.
- Madsen MV, Gotzsche PC, Hrobjartsson A. Acupuncture treatment for pain: systematic review of randomised clinical trials with acupuncture, placebo acupuncture, and no acupuncture groups. BMJ. 2009 Jan 27;338:a3115. doi: 10.1136/bmj.a3115.
- Yuan QL, Wang P, Liu L, Sun F, Cai YS, Wu WT, Ye ML, Ma JT, Xu BB, Zhang YG. Acupuncture for musculoskeletal pain: A meta-analysis and meta-regression of sham-controlled randomized clinical trials. Sci Rep. 2016 Jul 29;6:30675. doi: 10.1038/srep30675.
- Devitt M. Research Finds Acupuncture Effective for Chronic Pain [Internet]. AAFP Home | American Academy of Family Physicians. 2018 [cited 2020Apr1]. Available from: https://www.aafp.org/home. html
- Center for Medicare and Medicaid Services. Decision Summary: Proposed Decision Memo for Acupuncture for Chronic Low Back Pain (CAG-00452N). Center for Medicare and Medicaid Services. July 15, 2019. https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/details/nca-proposed-decisionmemo. aspx?NCAId=295
- Pain management task force final report77. (2010). Office of the Army Surgeon General. Retrieved from http://www.armymedicine.army.mil/reports/Pain_Management_Task_Force.pdf.
- Walker PH, Pock A, Ling CG, Kwon KN, Vaughan M. Battlefield acupuncture: Opening the door for acupuncture in Department of Defense/Veteran's Administration health care. Nurs Outlook. 2016 Sep-Oct;64(5):491-8. doi: 10.1016/j.outlook.2016.07.008. Epub 2016 Jul 20.
- Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management.(2016). Retrieved from http://www. dvcipm.org/.
- Spotswood, S. (2014). Auricular acupuncture: Convenient technique for battlefield pain. U.S. Medicine, Retrieved from http://www.usmedicine.com/agencies/department-ofdefense-dod/auricular-acupunctureconvenient- techniquefor-battlefield-pain/.
- Koffman, R., & Helms, M. (2013). Acupuncture and PTSD: 'come for the needles, stay for the therapy'. Psychiatric Annals, 43(5),236e239.
- Crawford P, Penzien DB, Coeytaux R. Reduction in Pain Medication Prescriptions and Self-Reported Outcomes Associated with Acupuncture in a Military Patient Population. Med Acupunct. 2017 Aug 1;29(4):229-231. doi: 10.1089/acu.2017.1234.
- Niemtzow, R. (2007). Battlefield acupuncture. Medical Acupuncture,19, 225e228.
- DHA-PI 6025.33, Acupuncture Practice in Military Medical Treatment Facilities February 20, 2020. Retrieved from pdf.
- Bonakdar RA, Mills PJ. Auricular Acupuncture Therapy for Treatment of Musculoskeletal Pain in the Setting of Military Personnel: A Randomized Trial. United States Naval Medical Center San Diego in collaboration with Scripps Integrative Medical Center at La Jolla, CA. NIH Clinical Trail NCT02263001. Last Updated May 4, 2017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
20 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
20 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
29 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
9 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- FWH20200117H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No planeamos compartir datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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