Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BFA лечение боли

2 апреля 2024 г. обновлено: Paul Crawford

Пилотное исследование: влияние выбора иглы для акупунктуры на поле боя на облегчение симптомов и переносимость пациентами лечения боли

Целью этого экспериментального исследования является проведение открытого пилотного рандомизированного клинического исследования эффективности и переносимости аурикулярных полупостоянных (ASP) по сравнению с внутрикожными (длинными) иглами и иглами из пионекса в акупунктуре Battlefield Acupuncture (BFA) для лечения боли.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  1. Начните определять, какая из 3 игл наиболее эффективна для лечения боли BFA;
  2. Определите опыт пациентов и переносимость трех часто используемых игл для акупунктуры в Военно-медицинском центре Майка О'Каллагана на базе ВВС Неллис. В этом исследовании будут сравниваться 30 пациентов (по 10 на группу игл) и оно послужит пилотным исследованием для потенциального более крупного рандомизированного контрольного исследования (РКИ) между несколькими MTF в Агентстве здравоохранения Министерства обороны (DHA) для установления лучших методов ухода за BFA. Мы будем набирать в общей сложности 39 субъектов, включая 30% отсева, чтобы учесть тех, кто может быть потерян для исследования или иметь недостающие данные, чтобы получить окончательное количество 30 субъектов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

**Пациенты должны иметь возможность получать помощь на базе ВВС Неллис (военный объект), чтобы участвовать в этом исследовании**

Критерии включения:

  • Действующая служба и бенефициары Министерства обороны в возрасте 18 лет и старше
  • Острая (0-4 дня) травма опорно-двигательного аппарата
  • Травмы, подходящие для включения, включают все острые травмы опорно-двигательного аппарата осевого или периферического скелета, не связанные с переломами.

Критерий исключения:

  • Ежедневный прием любых опиоидных препаратов
  • Ревматологические и аутоиммунные состояния, которые могут вызывать боль, такие как ревматоидный артрит, выраженный остеоартрит или стеноз позвоночника.
  • Противопоказания к использованию игл, включая известное нарушение свертываемости крови и психогенные проблемы, связанные с использованием игл (например, боязнь игл)
  • Доказательства или история клинически значимого иммунодефицита, гематологических, онкологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или тяжелых аллергических заболеваний (в том числе на металлы и лейкопластыри), которые могут помешать этому исследованию.
  • Лица с прогрессирующей иррадиирующей болью с моторно-сенсорными изменениями (включая слабость или онемение), связанными с жалобами на боль
  • Женщины, которые беременны, могут быть беременны или пытаются забеременеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Иглы аурикулярные полупостоянные (золото ASP)
Устройство: Аурикулярные полупостоянные (ASP gold) иглы
Полупостоянные иглы для акупунктуры Battlefield ASP — это полупостоянные иглы, которые остаются в ушах субъекта в течение 2–8 дней и могут выпасть сами по себе.
Экспериментальный: Внутрикожные (длинные) иглы J-типа № 2 (0,18) x 15 мм.
Устройство: Внутрикожные (длинные) иглы с использованием J-типа № 2 (0,18) x 15 мм.
Внутрикожные (длинные) иглы остаются в ушах субъекта на 15-30 минут и удаляются членом исследовательского персонала.
Экспериментальный: Иглы Pyonex (Seirin Yellow 0,2 х 0,6 мм)
Устройство: Иглы Pyonex (Seirin Yellow 0,2 x 0,6 мм)
Иглы Pyonex остаются в ушах субъекта в течение 2-21 дней и могут выпасть сами по себе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: Масштаб
Временное ограничение: повторные измерения изменения в DVRPS. (До акупунктуры, через 10–15 минут после акупунктуры, через 24 часа после акупунктуры и через 1 неделю после акупунктуры)
Шкала оценки боли для защиты и ветеранов (DVPRS). DVPRS представляет собой 11-балльную числовую рейтинговую шкалу, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль. Была подтверждена его надежность и достоверность при измерении как острой, так и хронической боли, и в настоящее время он является стандартом измерения боли в системах здравоохранения Министерства обороны и штата Вирджиния. DVPRS демонстрирует качества линейного масштаба, позволяющие использовать параметрические методы.
повторные измерения изменения в DVRPS. (До акупунктуры, через 10–15 минут после акупунктуры, через 24 часа после акупунктуры и через 1 неделю после акупунктуры)
Переносимость иглы: анкета
Временное ограничение: средняя боль в месте иглы через 1 неделю после введения
Измеряется с помощью анкеты, разработанной собственными силами. Для оценки боли в месте иглы использовалась 5-балльная (1-5) порядковая шкала. Нижний балл (1) – отсутствие боли. Более высокий балл (5) – постоянная боль.
средняя боль в месте иглы через 1 неделю после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Paul Crawford

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FWH20200117H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками