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BFA Trattamento del dolore

2 aprile 2024 aggiornato da: Paul Crawford

Studio pilota: effetto della scelta dell'ago per agopuntura sul campo di battaglia sul sollievo dai sintomi e sulla tolleranza del paziente nel trattamento del dolore

Lo scopo di questo studio pilota è quello di condurre uno studio clinico pilota randomizzato non in cieco sull'efficacia e la tollerabilità degli aghi semipermanenti auricolari (ASP) rispetto agli aghi intradermici (lunghi) e Pyonex in Battlefield Acupuncture (BFA) per il trattamento del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Iniziare a identificare quale dei 3 aghi è più efficace per il trattamento del dolore con BFA;
  2. Identificare le esperienze dei pazienti e la tolleranza di tre aghi per agopuntura di uso comune presso il Mike O'Callaghan Military Medical Center della Nellis Air Force Base. Questo studio confronterà 30 pazienti (10 per gruppo di aghi) e servirà come studio pilota per un potenziale studio di controllo randomizzato (RCT) più ampio su più MTF nella Defense Health Agency (DHA) per stabilire migliori pratiche di assistenza BFA. Recluteremo un totale di 39 soggetti, che include un tasso di abbandono del 30% per accogliere coloro che potrebbero essere persi nello studio o con dati mancanti per raggiungere un totale finale di 30 soggetti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Stati Uniti, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

**I pazienti devono essere in grado di ricevere assistenza presso la Nellis Air Force Base (un'installazione militare) per poter partecipare a questo studio**

Criterio di inclusione:

  • Beneficiari in servizio attivo e DoD di età pari o superiore a 18 anni
  • Lesione muscoloscheletrica acuta (0-4 giorni).
  • Le lesioni ammissibili per l'inclusione includono tutte le lesioni muscoloscheletriche acute non correlate a fratture dello scheletro assiale o periferico.

Criteri di esclusione:

  • Assunzione giornaliera di farmaci oppioidi
  • Condizioni reumatologiche e autoimmuni che possono creare dolore, come l'artrite reumatoide, l'artrosi avanzata o la stenosi spinale
  • Controindicazione all'uso dell'ago, inclusi disturbi emorragici noti e problemi psicogeni correlati all'uso dell'ago (ad esempio, fobia dell'ago)
  • Evidenza o anamnesi di immunodeficienza clinicamente significativa, malattia ematologica, oncologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o grave (inclusi metalli e nastri adesivi) che potrebbe interferire con questo studio
  • Individui con dolore radiante progressivo con alterazioni motorio-sensoriali (inclusa debolezza o intorpidimento) correlati al disturbo del dolore presente
  • Donne che sono incinte, potrebbero essere incinte o stanno tentando di rimanere incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aghi auricolari semipermanenti (ASP gold).
Dispositivo: Aghi auricolari semipermanenti (oro ASP).
Gli aghi per agopuntura Battlefield semipermanenti ASP sono aghi semipermanenti che rimarranno nelle orecchie del soggetto per 2-8 giorni e potranno cadere da soli
Sperimentale: Aghi intradermici (lunghi) di tipo J n. 2 (0,18) x 15 mm
Dispositivo: Aghi intradermici (lunghi) che utilizzano il tipo J n. 2 (.18) x 15 mm
Gli aghi intradermici (lunghi) rimarranno nelle orecchie del soggetto per 15-30 minuti e saranno rimossi da un membro del personale dello studio.
Sperimentale: Aghi Pyonex (Giallo Seirin 0,2 x 0,6 mm)
Dispositivo: Aghi Pyonex (Seirin giallo 0,2 x 0,6 mm)
Gli aghi Pyonex rimarranno nelle orecchie del soggetto per 2-21 giorni e potranno cadere da soli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: scala
Lasso di tempo: misurazioni ripetute del cambiamento nel DVRPS. (Pre-agopuntura, 10-15 minuti dopo l'agopuntura, 24 ore dopo l'agopuntura e 1 settimana dopo l'agopuntura)
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS). La DVPRS è una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore severo. È stata confermata l'affidabilità e la validità nella misurazione del dolore sia acuto che cronico ed è attualmente lo standard per la misurazione del dolore nei sistemi sanitari DoD e VA. Il DVRRS dimostra qualità di scala lineare che consentono l'utilizzo di metodi parametrici.
misurazioni ripetute del cambiamento nel DVRPS. (Pre-agopuntura, 10-15 minuti dopo l'agopuntura, 24 ore dopo l'agopuntura e 1 settimana dopo l'agopuntura)
Tolleranza all'ago: questionario
Lasso di tempo: dolore medio nel sito dell'ago 1 settimana dopo l'inserimento
Misurato utilizzando un questionario sviluppato internamente. Ha utilizzato una scala ordinale a 5 punti (1-5) per valutare il dolore nel sito dell'ago. Il punteggio più basso (1) non indica dolore. Il punteggio più alto (5) indica il dolore costante.
dolore medio nel sito dell'ago 1 settimana dopo l'inserimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Paul Crawford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FWH20200117H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere i dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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