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BFA Tratamento da Dor

2 de abril de 2024 atualizado por: Paul Crawford

Estudo Piloto: Efeito da Seleção de Agulha de Acupuntura no Campo de Batalha no Alívio dos Sintomas e Tolerância do Paciente no Tratamento da Dor

O objetivo deste estudo piloto é conduzir um estudo clínico randomizado piloto não cego sobre a eficácia e tolerabilidade das agulhas auriculares semipermanentes (ASP) versus intradérmicas (longas) e pyonex na Acupuntura Battlefield (BFA) para o tratamento da dor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Comece a identificar qual das 3 agulhas é mais eficaz para o tratamento da dor com BFA;
  2. Identifique as experiências do paciente e a tolerância de três agulhas de acupuntura comumente usadas no Mike O'Callaghan Military Medical Center na Nellis Air Force Base. Este estudo irá comparar 30 pacientes (10 por grupo de agulhamento) e servirá como um estudo piloto para um potencial maior ensaio clínico randomizado (RCT) em vários MTFs na Defense Health Agency (DHA) para estabelecer melhores práticas de cuidados com o BFA. Estaremos recrutando um total de 39 indivíduos, incluindo uma taxa de desistência de 30% para acomodar aqueles que podem ser perdidos no estudo ou ter dados faltantes para atingir um total final de 30 indivíduos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Estados Unidos, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

**Os pacientes devem ser atendidos na Base Aérea de Nellis (uma instalação militar) para participar deste estudo**

Critério de inclusão:

  • Beneficiários do serviço ativo e do DoD com 18 anos ou mais
  • Lesão musculoesquelética aguda (0-4 dias)
  • As lesões elegíveis para inclusão incluem todas as lesões musculoesqueléticas agudas não relacionadas a fraturas do esqueleto axial ou periférico.

Critério de exclusão:

  • Tomar qualquer medicamento opioide diariamente
  • Condições reumatológicas e autoimunes que podem estar causando dor, como artrite reumatóide, osteoartrite avançada ou estenose espinhal
  • Contra-indicação ao uso de agulhas, incluindo distúrbios hemorrágicos conhecidos e problemas psicogênicos relacionados ao uso de agulhas (por exemplo, fobia de agulhas)
  • Evidência ou história de imunodeficiência clinicamente significativa, hematológica, oncológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou doença alérgica grave (incluindo a metais e fitas adesivas) que possam interferir neste estudo
  • Indivíduos com dor irradiada progressiva com alterações sensoriais motoras (incluindo fraqueza ou dormência) relacionadas à queixa de dor apresentada
  • Mulheres grávidas, que possam estar grávidas ou tentando engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Agulhas auriculares semipermanentes (ASP gold)
Dispositivo: Agulhas auriculares semipermanentes (ouro ASP)
As agulhas semipermanentes de Acupuntura Battlefield ASP são agulhas semipermanentes que permanecerão nas orelhas do indivíduo por 2 a 8 dias e poderão cair por conta própria
Experimental: Agulhas intradérmicas (longas) usando tipo J nº 2 (0,18) x 15 mm
Dispositivo: Agulhas intradérmicas (longas) usando tipo J nº 2 (0,18) x 15 mm
As agulhas intradérmicas (longas) permanecerão nas orelhas dos indivíduos por 15 a 30 minutos e serão removidas por um membro da equipe do estudo.
Experimental: Agulhas Pyonex (Amarelo Seirin 0,2 x 0,6 mm)
Dispositivo: Agulhas Pyonex (Amarelo Seirin 0,2 x 0,6mm)
As agulhas Pyonex permanecerão nos ouvidos do indivíduo por 2 a 21 dias e poderão cair por conta própria.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: Escala
Prazo: medições repetidas de mudança no DVRPS. (Pré-acupuntura, 10-15 minutos pós-acupuntura, 24 horas pós-acupuntura e 1 semana pós-acupuntura)
Escala de avaliação de dor de defesa e veteranos (DVPRS).DVPRS é uma escala de avaliação numérica de 11 pontos, com 0 indicando ausência de dor e 10 indicando dor intensa. Foi confirmado quanto à confiabilidade e validade na medição da dor aguda e crônica e é atualmente o padrão para medição da dor em todos os sistemas de saúde do DoD e VA. O DVRS demonstra qualidades de escala linear permitindo o uso de métodos paramétricos.
medições repetidas de mudança no DVRPS. (Pré-acupuntura, 10-15 minutos pós-acupuntura, 24 horas pós-acupuntura e 1 semana pós-acupuntura)
Tolerância à agulha: questionário
Prazo: dor média no local da agulha 1 semana após a inserção
Medido usando um questionário desenvolvido internamente. Utilizou uma escala ordinal de 5 pontos (1-5) para avaliar a dor no local da agulha. A pontuação mais baixa (1) é sem dor. A pontuação mais alta (5) é dor constante.
dor média no local da agulha 1 semana após a inserção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Paul Crawford

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FWH20200117H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não planejamos compartilhar dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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