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Tratamiento de COVID-19 por Nebulización de Interferón Beta 1b Estudio de Eficiencia y Seguridad (COV-NI)

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
El COVID-19 está provocando una grave pandemia vírica en términos sanitarios y de impacto social. Hasta la fecha, ningún tratamiento ha demostrado una fuerte eficacia en el tratamiento de la enfermedad infecciosa (COVID-19). La administración pulmonar de Interferón (IFN) tipo I es una estrategia terapéutica con alto potencial, debido a mayores concentraciones locales y mínimos efectos adversos. Los interferones tipo I (incluidos IFN-α e IFN-β) son citoquinas de defensa antiviral y también tienen el potencial de modular negativamente la tormenta de citoquinas dependiente de IFN tipo II e IL-6, siendo esta última inducida en las formas tardías de COVID-19. In vitro, IFN-β fue más efectivo en COVID-19 que IFN-α. En estudios preliminares existentes, solo los pacientes que reciben moduladores de IFN tipo I tienen una disminución en el transporte viral y una reversión rápida. El propósito de este proyecto es evaluar en pacientes hospitalizados con oxígeno por COVID 19, la eficacia clínica sobre los requerimientos de oxígeno de la adición de Interferón tipo I inhalado en comparación con el brazo control.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
74

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Abbeville, Francia, 80142
        • CH d'Abbeville
      • Amiens, Francia, 80480
        • CHU Amiens
      • Compiègne, Francia, 60200
        • CH Compiègne-Noyon
      • Rang-du-Fliers, Francia, 62180
        • CH de l'Arrondissement de Montreuil-sur-mer
      • Saint-Quentin, Francia, 02100
        • CH de Saint-Quentin
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • CH de Tourcoing
      • Valenciennes, Francia, 59322
        • CH de Valenciennes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Paciente con infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por PCR < 96 h (en el diagnóstico inicial o portador persistente < 96 h)
  • Paciente hospitalizado con COVID-19 que requiere oxigenoterapia

Y focalización en la fase B:

  • Pacientes bajo oxigenoterapia como cánula/mascarilla nasal o ventilación no invasiva con paO2/FiO2 > 200 mmHg.
  • Pacientes hospitalizados menos de 7 días.
  • Pacientes con síntomas de menos de 10 días o RT-PCR (<96h) con Cycle Threshold < 25.
  • Cobertura de seguridad social
  • consentimiento informado firmado (por el paciente o su representante legalmente autorizado)

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad al interferón-ß natural o recombinante
  • Hipersensibilidad a la albúmina humana o al manitol
  • Intento de suicidio reciente
  • Descompensación de la insuficiencia hepática
  • edad < 18 años
  • Embarazada o amamantando.
  • Pacientes manejados de forma ambulatoria (es decir, inicialmente no hospitalizados).
  • Tratamiento con IFN parenteral. En el periodo B, adición de nuevos criterios de exclusión
  • Pacientes con trasplante de riñón
  • Pacientes inmunocomprometidos
  • Pacientes con enfermedad sistémica grave que amenaza constantemente su pronóstico vital (ASA ≥ IV: p. IRA grave, patología oncológica avanzada, MID miocárdica reciente, disfunción valvular grave, dependencia de nutrición parenteral por vía central, shock, sepsis, traumatismo,…).
  • Pacientes en shock séptico.
  • Pacientes con infección fúngica documentada.
  • Pacientes en ventilación mecánica.
  • Pacientes hospitalizados por COVID-19 por más de 7 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de IFN inhalado
IFN (interferón) pulmonar (inhalación) + cuidado de rutina (+/- antibióticos; +/- dexametasona; + soporte de O2 apropiado)
Droga: interferón tipo I inhalado
El brazo intervencionista incluye interferón inhalado (9,6 MUI x2/d durante 48 horas, luego 9,6 MUI x1/d durante 8 a 16 días o el alta), además de la atención estándar. En la fase B, la duración máxima del tratamiento es de 8 días.
Comparador activo: Brazo de control:
Aerosol (agua WFI y cuidados de rutina (+/- antibióticos; +/- dexametasona; + soporte de O2 adecuado).
Droga: Nebulización de agua WFI
El brazo intervencionista incluye un comparador de nebulización de agua WFI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de requerimiento de oxígeno en el día 0
Periodo de tiempo: dia 0
puntuación de requerimiento de oxígeno en el día 0
dia 0
puntuación de requerimiento de oxígeno el día 15
Periodo de tiempo: día 15
puntuación de requerimiento de oxígeno el día 15
día 15
Variación de la puntuación del requerimiento de oxígeno entre el día 0 y el día 15
Periodo de tiempo: en el día 15
Variación de la puntuación del requerimiento de oxígeno entre el día 0 y el día 15
en el día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University Hospital, Angers
University Hospital, Toulouse
Nantes University Hospital
CH COMPIEGNE
Clinique Teissier
CH Abbeville
CHU CAEN
CH TOURCOING
CH ARROND DE MONTREUIL
CH SAINT-QUENTIN
CH VALENCIENNES

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jean-Philippe Lanoix, MD, CHU Amiens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de junio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PI2020_843_0041

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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