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Tratamento de COVID-19 por Nebulização de Interferon Beta 1b Estudo de Eficiência e Segurança (COV-NI)

17 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
O COVID-19 está causando uma grave pandemia viral em termos de saúde e impacto social. Até o momento, nenhum tratamento demonstrou forte eficácia no tratamento da doença infecciosa (COVID-19). A administração pulmonar de Interferon (IFN) tipo I é uma estratégia terapêutica com alto potencial, devido às maiores concentrações locais e mínimos efeitos adversos. Os interferons tipo I (incluindo IFN-α e IFN-β) são citocinas de defesa antiviral e também têm o potencial de modular negativamente o IFN tipo II e a tempestade de citocinas dependentes de IL-6, sendo esta última induzida nas formas tardias de COVID-19. In vitro, o IFN-β foi mais eficaz no COVID-19 do que o IFN-α. Em estudos preliminares existentes, apenas os pacientes que receberam moduladores de IFN tipo I tiveram uma diminuição no transporte viral e uma reversão rápida. O objetivo deste projeto é avaliar em pacientes hospitalizados com oxigênio para COVID 19, a eficácia clínica nas necessidades de oxigênio da adição de Interferon tipo I inalatório em comparação com o braço de controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
74

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Abbeville, França, 80142
        • CH d'Abbeville
      • Amiens, França, 80480
        • CHU Amiens
      • Compiègne, França, 60200
        • CH Compiègne-Noyon
      • Rang-du-Fliers, França, 62180
        • CH de l'Arrondissement de Montreuil-sur-mer
      • Saint-Quentin, França, 02100
        • CH de Saint-Quentin
      • Tourcoing, França, 59208
        • CH de Tourcoing
      • Valenciennes, França, 59322
        • CH de Valenciennes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Paciente com infecção por SARS-CoV-2 confirmada laboratorialmente, conforme determinado por PCR < 96 h (no diagnóstico inicial ou portador persistente <96 h)
  • Paciente hospitalizado com COVID-19 necessitando de oxigenoterapia

E segmentação na fase B:

  • Pacientes sob oxigenoterapia como cânula/máscara nasal ou ventilação não invasiva com paO2/FiO2 > 200 mmHg.
  • Pacientes internados por menos de 7 dias.
  • Pacientes com sintomas há menos de 10 dias ou RT-PCR (<96h) com Ciclo Limiar < 25.
  • Cobertura de segurança social
  • consentimento informado assinado (pelo paciente ou seu representante legalmente autorizado)

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ao interferon-ß natural ou recombinante
  • Hipersensibilidade à albumina humana ou manitol
  • Tentativa recente de suicídio
  • Descompensação da insuficiência hepática
  • idade < 18 anos
  • Grávida ou amamentando.
  • Pacientes tratados em nível ambulatorial (ou seja, inicialmente não hospitalizado).
  • Tratamento parenteral com IFN. No período B, adição de novos critérios de exclusão
  • Pacientes com transplante renal
  • pacientes imunocomprometidos
  • Doentes com doença sistémica grave que ameaça constantemente o seu prognóstico vital (ASA ≥ IV: ex. IRA grave, patologia oncológica avançada, IDM miocárdica recente, disfunção valvar grave, dependência de nutrição parenteral em linha central, choque, sepse, trauma, ...).
  • Pacientes em choque séptico.
  • Pacientes com infecção fúngica documentada.
  • Pacientes em ventilação mecânica.
  • Pacientes internados por COVID-19 por mais de 7 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de IFN inalado
IFN (Interferon) pulmonar (Inalação) + cuidados de rotina (+/- antibióticos; +/- dexametasona; + suporte de O2 apropriado)
Medicamento: interferon tipo I inalado
O braço de intervenção inclui interferon inalatório (9,6 MUI x2/d por 48 horas, depois 9,6 MUI x1/d por 8 a 16 dias ou alta), além do tratamento padrão. Na fase B, a duração máxima do tratamento é de 8 dias.
Comparador Ativo: Braço de controle:
Aerossol (água WFI e cuidados de rotina (+/- antibióticos;+/- dexametasona; + suporte de O2 adequado).
Medicamento: Nebulização de água WFI
O braço de intervenção inclui um comparador de nebulização de água WFI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de necessidade de oxigênio no dia 0
Prazo: dia 0
pontuação de necessidade de oxigênio no dia 0
dia 0
pontuação de necessidade de oxigênio no dia 15
Prazo: dia 15
pontuação de necessidade de oxigênio no dia 15
dia 15
Pontuação de variação da necessidade de oxigênio entre o dia 0 e o dia 15
Prazo: no dia 15
Pontuação de variação da necessidade de oxigênio entre o dia 0 e o dia 15
no dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Hospital, Angers
University Hospital, Toulouse
Nantes University Hospital
CH COMPIEGNE
Clinique Teissier
CH Abbeville
CHU CAEN
CH TOURCOING
CH ARROND DE MONTREUIL
CH SAINT-QUENTIN
CH VALENCIENNES

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jean-Philippe Lanoix, MD, CHU Amiens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PI2020_843_0041

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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