Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento de COVID-19 por Nebulización de Interferón Beta 1b Estudio de Eficiencia y Seguridad (COV-NI)

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
El COVID-19 está provocando una grave pandemia vírica en términos sanitarios y de impacto social. Hasta la fecha, ningún tratamiento ha demostrado una fuerte eficacia en el tratamiento de la enfermedad infecciosa (COVID-19). La administración pulmonar de Interferón (IFN) tipo I es una estrategia terapéutica con alto potencial, debido a mayores concentraciones locales y mínimos efectos adversos. Los interferones tipo I (incluidos IFN-α e IFN-β) son citoquinas de defensa antiviral y también tienen el potencial de modular negativamente la tormenta de citoquinas dependiente de IFN tipo II e IL-6, siendo esta última inducida en las formas tardías de COVID-19. In vitro, IFN-β fue más efectivo en COVID-19 que IFN-α. En estudios preliminares existentes, solo los pacientes que reciben moduladores de IFN tipo I tienen una disminución en el transporte viral y una reversión rápida. El propósito de este proyecto es evaluar en pacientes hospitalizados con oxígeno por COVID 19, la eficacia clínica sobre los requerimientos de oxígeno de la adición de Interferón tipo I inhalado en comparación con el brazo control.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Abbeville, Francia, 80142
        • CH d'Abbeville
      • Amiens, Francia, 80480
        • CHU Amiens
      • Compiègne, Francia, 60200
        • CH Compiègne-Noyon
      • Rang-du-Fliers, Francia, 62180
        • CH de l'Arrondissement de Montreuil-sur-mer
      • Saint-Quentin, Francia, 02100
        • CH de Saint-Quentin
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • CH de Tourcoing
      • Valenciennes, Francia, 59322
        • Ch de Valenciennes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Paciente con infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por PCR < 96 h (en el diagnóstico inicial o portador persistente < 96 h)
  • Paciente hospitalizado con COVID-19 que requiere oxigenoterapia

Y focalización en la fase B:

  • Pacientes bajo oxigenoterapia como cánula/mascarilla nasal o ventilación no invasiva con paO2/FiO2 > 200 mmHg.
  • Pacientes hospitalizados menos de 7 días.
  • Pacientes con síntomas de menos de 10 días o RT-PCR (<96h) con Cycle Threshold < 25.
  • Cobertura de seguridad social
  • consentimiento informado firmado (por el paciente o su representante legalmente autorizado)

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad al interferón-ß natural o recombinante
  • Hipersensibilidad a la albúmina humana o al manitol
  • Intento de suicidio reciente
  • Descompensación de la insuficiencia hepática
  • edad < 18 años
  • Embarazada o amamantando.
  • Pacientes manejados de forma ambulatoria (es decir, inicialmente no hospitalizados).
  • Tratamiento con IFN parenteral. En el periodo B, adición de nuevos criterios de exclusión
  • Pacientes con trasplante de riñón
  • Pacientes inmunocomprometidos
  • Pacientes con enfermedad sistémica grave que amenaza constantemente su pronóstico vital (ASA ≥ IV: p. IRA grave, patología oncológica avanzada, MID miocárdica reciente, disfunción valvular grave, dependencia de nutrición parenteral por vía central, shock, sepsis, traumatismo,…).
  • Pacientes en shock séptico.
  • Pacientes con infección fúngica documentada.
  • Pacientes en ventilación mecánica.
  • Pacientes hospitalizados por COVID-19 por más de 7 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de IFN inhalado
IFN (interferón) pulmonar (inhalación) + cuidado de rutina (+/- antibióticos; +/- dexametasona; + soporte de O2 apropiado)
Droga: interferón tipo I inhalado
El brazo intervencionista incluye interferón inhalado (9,6 MUI x2/d durante 48 horas, luego 9,6 MUI x1/d durante 8 a 16 días o el alta), además de la atención estándar. En la fase B, la duración máxima del tratamiento es de 8 días.
Comparador activo: Brazo de control:
Aerosol (agua WFI y cuidados de rutina (+/- antibióticos; +/- dexametasona; + soporte de O2 adecuado).
Droga: Nebulización de agua WFI
El brazo intervencionista incluye un comparador de nebulización de agua WFI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de requerimiento de oxígeno en el día 0
Periodo de tiempo: dia 0
puntuación de requerimiento de oxígeno en el día 0
dia 0
puntuación de requerimiento de oxígeno el día 15
Periodo de tiempo: día 15
puntuación de requerimiento de oxígeno el día 15
día 15
Variación de la puntuación del requerimiento de oxígeno entre el día 0 y el día 15
Periodo de tiempo: en el día 15
Variación de la puntuación del requerimiento de oxígeno entre el día 0 y el día 15
en el día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Colaboradores

University Hospital, Angers
University Hospital, Toulouse
Nantes University Hospital
CH Compiègne
Clinique Teissier
CH Abbeville
CHU CAEN
CH TOURCOING
CH ARROND DE MONTREUIL
CH SAINT-QUENTIN
CH VALENCIENNES

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Philippe Lanoix, MD, CHU Amiens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de junio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI2020_843_0041

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre interferón tipo I inhalado

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Jordan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir