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Trattamento di COVID-19 mediante nebulizzazione di studio sull'efficienza e la sicurezza dell'interferone beta 1b (COV-NI)

17 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Il COVID-19 sta causando una grave pandemia virale in termini di impatto sanitario e sociale. Ad oggi, nessun trattamento ha ancora dimostrato una forte efficacia nel trattamento della malattia infettiva (COVID-19). La somministrazione polmonare di interferone (IFN) di tipo I è una strategia terapeutica ad alto potenziale, a causa delle concentrazioni locali più elevate e degli effetti avversi minimi. Gli interferoni di tipo I (inclusi IFN-α e IFN-β) sono citochine di difesa antivirale e hanno anche il potenziale per modulare negativamente la tempesta di citochine dipendente da IFN di tipo II e IL-6, quest'ultima indotta nelle forme tardive di COVID-19. In vitro, l'IFN-β era più efficace su COVID-19 rispetto all'IFN-α. Negli studi preliminari esistenti, solo i pazienti che ricevono modulatori dell'IFN di tipo I hanno una diminuzione del trasporto virale e una rapida inversione. Lo scopo di questo progetto è valutare nei pazienti ospedalizzati con ossigeno per COVID 19, l'efficacia clinica sul fabbisogno di ossigeno dell'aggiunta di Interferone di tipo I inalato rispetto al braccio di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Abbeville, Francia, 80142
        • CH d'Abbeville
      • Amiens, Francia, 80480
        • CHU AMIENS
      • Compiègne, Francia, 60200
        • CH Compiègne-Noyon
      • Rang-du-Fliers, Francia, 62180
        • CH de l'Arrondissement de Montreuil-sur-mer
      • Saint-Quentin, Francia, 02100
        • CH de Saint-Quentin
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • CH de Tourcoing
      • Valenciennes, Francia, 59322
        • Ch de Valenciennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Paziente con infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio determinata mediante PCR < 96 ore (alla diagnosi iniziale o portatrice persistente < 96 ore)
  • Paziente ricoverato con COVID-19 che necessita di ossigenoterapia

E il targeting nella fase B:

  • Pazienti sottoposti a ossigenoterapia come cannula/maschera nasale o ventilazione non invasiva con paO2/FiO2 > 200 mmHg.
  • Pazienti ricoverati da meno di 7 giorni.
  • Pazienti con sintomi da meno di 10 giorni o RT-PCR (<96 ore) con Cycle Treshold <25.
  • Copertura previdenziale
  • consenso informato firmato (dal paziente o dal suo rappresentante legalmente autorizzato)

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità all'interferone beta naturale o ricombinante
  • Ipersensibilità all'albumina umana o al mannitolo
  • Recente tentativo di suicidio
  • Scompenso di insufficienza epatica
  • età < 18 anni
  • Incinta o allattamento.
  • Pazienti gestiti in regime ambulatoriale (es. inizialmente non ricoverato).
  • Trattamento parenterale con IFN. Nel periodo B, aggiunta di nuovi criteri di esclusione
  • Pazienti con trapianto di rene
  • Pazienti immunocompromessi
  • Pazienti con malattia sistemica grave che minacciano costantemente la loro prognosi vitale (ASA ≥ IV: ad es. ARF grave, patologia oncologica avanzata, IDM miocardico recente, grave disfunzione valvolare, dipendenza dalla nutrizione parenterale sulla linea centrale, shock, sepsi, trauma, ...).
  • Pazienti in shock settico.
  • Pazienti con infezione fungina documentata.
  • Pazienti in ventilazione meccanica.
  • Pazienti ricoverati per COVID-19 per più di 7 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio IFN inalato
IFN (interferone) polmonare (inalazione) + cure di routine (+/- antibiotici; +/- desametasone; + appropriato supporto di O2)
Droga: interferone di tipo I inalato
Il braccio interventistico comprende l'interferone inalato (9,6 MUI x2/die per 48 ore, quindi 9,6 MUI x1/die per 8-16 giorni o dimissione), oltre alle cure standard. Nella fase B, la durata massima del trattamento è di 8 giorni.
Comparatore attivo: Braccio di controllo:
Aerosol (acqua WFI e cure di routine (+/- antibiotici; +/- desametasone; + appropriato supporto di O2).
Droga: Nebulizzazione acqua WFI
Il braccio interventistico include un comparatore di nebulizzazione dell'acqua WFI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del fabbisogno di ossigeno al giorno 0
Lasso di tempo: giorno 0
punteggio del fabbisogno di ossigeno al giorno 0
giorno 0
punteggio del fabbisogno di ossigeno al giorno 15
Lasso di tempo: giorno 15
punteggio del fabbisogno di ossigeno al giorno 15
giorno 15
Variazione del punteggio del fabbisogno di ossigeno tra il giorno 0 e il giorno 15
Lasso di tempo: al giorno 15
Variazione del punteggio del fabbisogno di ossigeno tra il giorno 0 e il giorno 15
al giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Angers
University Hospital, Toulouse
Nantes University Hospital
CH Compiègne
Clinique Teissier
CH Abbeville
CHU CAEN
CH TOURCOING
CH ARROND DE MONTREUIL
CH SAINT-QUENTIN
CH VALENCIENNES

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean-Philippe Lanoix, MD, CHU AMIENS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PI2020_843_0041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su interferone di tipo I inalato

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