Cabestrillo ventricular para insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida
5 de mayo de 2022 actualizado por: Joseph Lamelas, University of Miami
Cabestrillo de músculo papilar ventricular izquierdo para insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (cabestrillo de músculo papilar)
El propósito de esta investigación es investigar el efecto del uso de esta técnica quirúrgica junto con la cirugía de derivación para mejorar la función y el tamaño del corazón, así como disminuir la posibilidad de una futura cirugía de la válvula mitral.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Retirado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cabestrillo se utiliza para juntar las paredes ventriculares en la base de los músculos papilares. Esta técnica se ha utilizado previamente junto con la cirugía de la válvula mitral y ha mostrado beneficios significativos para los pacientes.
Se espera que la reducción de la separación del músculo interpapilar lateral y del volumen del ventrículo izquierdo que proporciona esta técnica mejore la función ventricular, limite la progresión de la dilatación ventricular y evite la progresión de la IM cuando se realiza sin cirugía de la válvula mitral en pacientes con dilatación ventricular sintomática .
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática con fracción de eyección reducida y miocardiopatías isquémicas o no isquémicas, derivados para cirugía CABG. La idoneidad para el procedimiento de cabestrillo ventricular la determina el cirujano o el cardiólogo, utilizando algunos o todos los criterios que se describen a continuación:
- El diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo es mayor o igual a 55 mm.
- Fracción de eyección ≥20% y ≤40%
- Grado FMR ≤ 2+ (≤ FMR leve) según lo definido por las pautas de la sociedad estadounidense de ecocardiografía en el momento de la aprobación del estudio (a través de un eco transtorácico o transesofágico).
- Distancia muscular interpapilar al final de la sístole ≥ 20 mm
- Miocardiopatía de origen isquémico o no isquémico.
- Capaz de firmar formularios de consentimiento informado y divulgación de información médica, o capaz de asignar un representante legal que pueda firmar en nombre del paciente.
Criterio de exclusión:
- Cualquier evidencia de lesiones mitrales estructurales (cordales o de la valva).
- Procedimientos intraoperatorios concomitantes planificados (excepto para el cierre del foramen oval permeable o comunicación interauricular o revascularización coronaria)
- Procedimiento de Maze intraoperatorio concomitante planificado para la fibrilación auricular paroxística sintomática.
- Fibrilación auricular persistente
- Reparación previa de válvula mitral
- Contraindicación para el bypass cardiopulmonar
- Signos clínicos de shock cardiogénico
- Infarto de miocardio con elevación del segmento ST en los 14 días anteriores a la inclusión en este estudio.
- Cardiopatía congénita (excepto PFO o ASD)
- Insuficiencia renal crónica definida por creatinina ≥ 3,0 o terapia de reemplazo renal crónica, que están contraindicados para cirugía cardíaca
- Historial reciente de enfermedad psiquiátrica que probablemente perjudique el cumplimiento del protocolo del estudio, a juicio del investigador
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de cabestrillo de músculo papilar
Los participantes en el grupo de cabestrillo de músculo papilar recibirán la técnica de cabestrillo realizada junto con su cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) estándar de atención (SOC).
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El cabestrillo está hecho de una lámina de Gore-Tex o utilizando un injerto vascular de Gore-Tex de 4 mm implantado alrededor de la base de los músculos papilares y apretado.
Se realizará una cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) estándar para mejorar el flujo de sangre al corazón mediante la derivación del segmento estrecho de una arteria coronaria gravemente enferma.
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Comparador activo: Grupo de controles
Los participantes en el grupo de control recibirán su cirugía SOC CABG solo, sin ninguna intervención adicional.
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Se realizará una cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) estándar para mejorar el flujo de sangre al corazón mediante la derivación del segmento estrecho de una arteria coronaria gravemente enferma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función ventricular izquierda según la evaluación de la FEVI
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 5 años
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El cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) se informará como un cambio en el porcentaje de fracción de eyección evaluado a través de un ecocardiograma
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Línea de base, hasta 5 años
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Cambio en el volumen del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 5 años
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Los volúmenes sistólicos y diastólicos finales del ventrículo izquierdo se evaluarán en ml mediante un ecocardiograma.
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Línea de base, hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 5 años
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Se evaluará la tasa de tasa de mortalidad informada.
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5 años
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Número de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 5 años
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MACE se define como una combinación de eventos clínicos que incluyen muerte, accidente cerebrovascular, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca definida como clase +1 de la New York Heart Association (NYHA), hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) e intervención de la válvula mitral según lo evaluado por el médico tratante
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5 años
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Porcentaje de participantes en cada grado de gravedad de FMR
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 5 años
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La gravedad de la insuficiencia mitral funcional (FMR) se clasifica en una escala de 1 a 4 con 1 = ninguna, 2 = leve, 3 = moderada y 4 = grave.
Este resultado informará el porcentaje de participantes con regurgitación mitral leve, moderada o grave según lo evaluado mediante ecocardiograma por el médico tratante.
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Línea de base, hasta 5 años
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Cambio en la puntuación del cuestionario MLHF
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 5 años
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Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) es un cuestionario de 21 elementos con una puntuación total que varía de 0 (que indica que la insuficiencia cardíaca no afecta la vida) a 105 (que indica el mayor efecto en la vida).
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Línea de base, hasta 5 años
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Cambio en el estado funcional evaluado por 6MWT
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 5 años
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El estado funcional se evaluará como la distancia recorrida en metros a través de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
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Línea de base, hasta 5 años
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Tasa de reingreso por todas las causas
Periodo de tiempo: 5 años
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La tasa de readmisión por todas las causas se calculará para cualquier caso a lo largo de la duración de la participación en el estudio.
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5 años
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Tasa de reingreso por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 5 años
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La tasa de reingreso por insuficiencia cardíaca se calculará para la insuficiencia cardíaca a lo largo de la duración de la participación en el estudio.
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5 años
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Incidencia de la carpa de la valva mitral
Periodo de tiempo: 5 años
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La formación de carpas de la valva mitral se evaluará mediante imágenes ecocardiográficas.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Lamelas, MD, University of Miami
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lamelas J, Mihos C, Santana O. Surgical technique: papillary muscle sling for functional mitral regurgitation during minimally invasive valve surgery. Heart Surg Forum. 2013 Oct;16(5):E295-7. doi: 10.1532/hsf98.2013209.
- Santana O, Solenkova NV, Pineda AM, Mihos CG, Lamelas J. Minimally invasive papillary muscle sling placement during mitral valve repair in patients with functional mitral regurgitation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jan;147(1):496-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.03.006. Epub 2013 Mar 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
12 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
10 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
17 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
11 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20200679
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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