Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вентрикулярный слинг при сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса

5 мая 2022 г. обновлено: Joseph Lamelas, University of Miami

Петля папиллярной мышцы левого желудочка при сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (петля папиллярной мышцы)

Целью данного исследования является изучение эффекта использования этой хирургической техники в сочетании с шунтированием для улучшения функции и размера сердца, а также для уменьшения вероятности операции на митральном клапане в будущем.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Слинг используется для сближения стенок желудочков у основания папиллярных мышц. Этот метод ранее использовался в сочетании с хирургией митрального клапана и показал значительные преимущества для пациентов.

Ожидается, что уменьшение латерального расстояния между папиллярными мышцами и объема левого желудочка, обеспечиваемое этим методом, улучшит функцию желудочков, ограничит прогрессирование дилатации желудочков и предотвратит прогрессирование МР при выполнении без операции на митральном клапане у пациентов с симптоматической дилатацией желудочков. .

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с симптоматической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса и ишемической или неишемической кардиомиопатией, направленные на АКШ. Пригодность процедуры слинга желудочка определяется хирургом и/или кардиологом с использованием некоторых или всех критериев, описанных ниже:

  • Конечный диастолический диаметр левого желудочка больше или равен 55 мм.
  • Фракция выброса ≥20% и ≤40%
  • Степень FMR ≤ 2+ (≤ легкая FMR), как определено в рекомендациях Американского общества эхокардиографии на момент утверждения исследования (с помощью трансторакального или чреспищеводного эхо).
  • Конечносистолическое расстояние между папиллярными мышцами ≥ 20 мм
  • Кардиомиопатия ишемического или неишемического генеза.
  • Способен подписывать формы информированного согласия и выдачи медицинской информации или может назначить законного представителя, который может подписать от имени пациента.

Критерий исключения:

  • Любые признаки структурного (хордального или створчатого) поражения митрального клапана.
  • Запланированные сопутствующие интраоперационные процедуры (за исключением закрытия открытого овального окна или дефекта межпредсердной перегородки или коронарной реваскуляризации)
  • Запланированная сопутствующая интраоперационная процедура Maze при симптоматической пароксизмальной фибрилляции предсердий.
  • Стойкая мерцательная аритмия
  • Предварительная пластика митрального клапана
  • Противопоказания к искусственному кровообращению
  • Клинические признаки кардиогенного шока
  • Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST в течение 14 дней до включения в это исследование.
  • Врожденный порок сердца (кроме PFO или ASD)
  • Хроническая почечная недостаточность с уровнем креатинина ≥ 3,0 или хроническая заместительная почечная терапия, которым противопоказаны операции на сердце
  • Недавнее психическое заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может нарушить соблюдение протокола исследования.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа папиллярных мышц
Участники группы папиллярных мышечных слингов получат технику слинга, выполненную в сочетании с их стандартным лечением (SOC) операцией аортокоронарного шунтирования (CABG).
Устройство: Папиллярная мышечная повязка
Повязка изготовлена ​​из листа Gore-Tex или с использованием 4-миллиметрового сосудистого протеза Gore-Tex, имплантированного вокруг основания папиллярных мышц и затянутого.
Процедура: АКШ хирургия
Стандарт лечения Операция аортокоронарного шунтирования (АКШ) будет выполняться для улучшения притока крови к сердцу путем обхода суженного сегмента серьезно пораженной коронарной артерии.
Активный компаратор: Группа элементов управления
Участникам контрольной группы будет проведена только операция SOC CABG без какого-либо дополнительного вмешательства.
Процедура: АКШ хирургия
Стандарт лечения Операция аортокоронарного шунтирования (АКШ) будет выполняться для улучшения притока крови к сердцу путем обхода суженного сегмента серьезно пораженной коронарной артерии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции левого желудочка по оценке ФВ ЛЖ
Временное ограничение: Базовый, до 5 лет
Изменение фракции выброса левого желудочка (LVEF) будет сообщено как изменение процентной фракции выброса, оцениваемой с помощью эхокардиограммы.
Базовый, до 5 лет
Изменение объема левого желудочка
Временное ограничение: Базовый, до 5 лет
Конечный систолический и конечно-диастолический объемы левого желудочка будут оцениваться в мл с помощью эхокардиограммы.
Базовый, до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 5 лет
Будет оцениваться уровень сообщаемой смертности.
5 лет
Количество серьезных нежелательных явлений со стороны сердца (MACE)
Временное ограничение: 5 лет
MACE определяется как совокупность клинических событий, состоящих из смерти, инсульта, ухудшения сердечной недостаточности, определяемой как +1 класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), госпитализации по поводу застойной сердечной недостаточности (ЗСН) и вмешательства на митральном клапане по оценке лечащего врача.
5 лет
Процент участников с каждой степенью тяжести FMR
Временное ограничение: Базовый, до 5 лет
Тяжесть функциональной митральной регургитации (FMR) оценивается по шкале от 1 до 4, где 1 = нет, 2 = легкая, 3 = умеренная и 4 = тяжелая. Этот результат будет сообщать о проценте участников с отсутствием, легкой, умеренной или тяжелой митральной регургитацией по оценке лечащего врача с помощью эхокардиограммы.
Базовый, до 5 лет
Изменение балла по опроснику MLHF
Временное ограничение: Базовый, до 5 лет
Миннесотская жизнь с сердечной недостаточностью (MLHF) представляет собой анкету из 21 пункта с общим баллом от 0 (указывает на то, что сердечная недостаточность не влияет на жизнь) до 105 (указывает на наибольшее влияние на жизнь).
Базовый, до 5 лет
Изменение функционального состояния по оценке 6MWT
Временное ограничение: Базовый, до 5 лет
Функциональное состояние будет оцениваться по пройденному расстоянию в метрах с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT).
Базовый, до 5 лет
Частота повторных госпитализаций по всем причинам
Временное ограничение: 5 лет
Уровень повторной госпитализации по всем причинам будет рассчитываться для любого случая на протяжении всего периода участия в исследовании.
5 лет
Частота повторных госпитализаций при сердечной недостаточности
Временное ограничение: 5 лет
Частота повторных госпитализаций по сердечной недостаточности будет рассчитываться для сердечной недостаточности на протяжении всего периода участия в исследовании.
5 лет
Частота натяжения створок митрального клапана
Временное ограничение: 5 лет
Натяжение створки митрального клапана будет оцениваться с помощью эхокардиографической визуализации.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Miami

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Joseph Lamelas, MD, University of Miami

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20200679

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками