Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ventriculaire Sling voor hartfalen met verminderde ejectiefractie

5 mei 2022 bijgewerkt door: Joseph Lamelas, University of Miami

Linker ventriculaire papillaire spierband voor hartfalen met verminderde ejectiefractie (papillaire spierband)

Het doel van dit onderzoek is om het effect te onderzoeken van het gebruik van deze chirurgische techniek in combinatie met bypass-chirurgie om de hartfunctie en -grootte te verbeteren, en om de kans op toekomstige mitralisklepoperaties te verkleinen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De sling wordt gebruikt om de ventriculaire wanden aan de basis van de papillairspieren naar elkaar toe te trekken. Deze techniek is eerder gebruikt in combinatie met mitralisklepchirurgie en heeft aanzienlijke voordelen voor de patiënten opgeleverd.

De vermindering van de laterale interpapillaire spierscheiding en van het linkerventrikelvolume die door deze techniek wordt geboden, zal naar verwachting de ventriculaire functie verbeteren, de progressie van ventriculaire dilatatie beperken en progressie van MR voorkomen wanneer uitgevoerd zonder mitralisklepoperatie bij patiënten met symptomatische ventriculaire dilatatie .

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met symptomatisch hartfalen met verminderde ejectiefractie en ischemische of niet-ischemische cardiomyopathieën, verwezen voor CABG-chirurgie. De geschiktheid voor de ventriculaire slingprocedure wordt bepaald door de chirurg en/of cardioloog aan de hand van enkele of alle onderstaande criteria:

  • De diastolische diameter aan het linkerventrikeluiteinde is groter dan of gelijk aan 55 mm.
  • Ejectiefractie ≥20% en ≤40%
  • FMR-graad ≤ 2+ (≤ milde FMR) zoals gedefinieerd door de richtlijnen van de American Society of Echocardiography op het moment van goedkeuring van het onderzoek (via een transthoracale of transoesofageale echo).
  • Eindsystolische interpapillaire spierafstand ≥ 20 mm
  • Cardiomyopathie van ischemische of niet-ischemische oorsprong.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en medische informatieformulieren vrij te geven, of in staat om een ​​wettelijke vertegenwoordiger aan te wijzen die namens de patiënt kan ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Enig bewijs van structurele mitralislaesies (chordale of klepblad).
  • Geplande gelijktijdige intra-operatieve procedures (behalve sluiting van patent foramen ovale of atriaal septumdefect of coronaire revascularisatie)
  • Geplande gelijktijdige intra-operatieve Maze-procedure voor symptomatische paroxismale atriale fibrillatie.
  • Aanhoudende atriale fibrillatie
  • Voorafgaande reparatie van de mitralisklep
  • Contra-indicatie voor cardiopulmonale bypass
  • Klinische tekenen van cardiogene shock
  • Myocardinfarct met ST-segmentstijging binnen 14 dagen voorafgaand aan opname in deze studie.
  • Aangeboren hartziekte (behalve PFO of ASS)
  • Chronische nierinsufficiëntie gedefinieerd door creatinine ≥ 3,0 of chronische nierfunctievervangende therapie, die gecontra-indiceerd zijn voor hartchirurgie
  • Recente voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk de naleving van het onderzoeksprotocol in de weg staat
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Papillaire spierbandgroep
Deelnemers aan de papillairspierslinggroep zullen de slingtechniek ondergaan die wordt uitgevoerd in combinatie met hun standard of care (SOC) Coronary Artery Bypass Grafting (CABG)-operatie.
Apparaat: Papillaire Spierband
De tilband is gemaakt van een Gore-Tex-plaat of met behulp van een 4 mm Gore-Tex-vasculair transplantaat dat rond de basis van de papillaire spieren is geïmplanteerd en is aangespannen.
Procedure: CABG-operatie
Standaardbehandeling Coronary Artery Bypass Grafting (CABG)-operatie zal worden uitgevoerd om de bloedtoevoer naar het hart te verbeteren door het vernauwde segment van een ernstig zieke kransslagader te omzeilen
Actieve vergelijker: Besturingsgroep
Deelnemers aan de controlegroep krijgen alleen hun SOC CABG-operatie, zonder enige aanvullende tussenkomst.
Procedure: CABG-operatie
Standaardbehandeling Coronary Artery Bypass Grafting (CABG)-operatie zal worden uitgevoerd om de bloedtoevoer naar het hart te verbeteren door het vernauwde segment van een ernstig zieke kransslagader te omzeilen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in linkerventrikelfunctie zoals beoordeeld door LVEF
Tijdsspanne: Basislijn, tot 5 jaar
Verandering in de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) wordt gerapporteerd als een verandering in het percentage ejectiefractie, beoordeeld via een echocardiogram
Basislijn, tot 5 jaar
Verandering in linkerventrikelvolume
Tijdsspanne: Basislijn, tot 5 jaar
Eindsystolische en einddiastolische linkerventrikelvolumes worden beide geëvalueerd in ml met behulp van een echocardiogram.
Basislijn, tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 5 jaar
Het gerapporteerde sterftecijfer zal worden geëvalueerd.
5 jaar
Aantal ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 5 jaar
MACE wordt gedefinieerd als een samenstelling van klinische gebeurtenissen bestaande uit overlijden, beroerte, verergering van hartfalen gedefinieerd als +1 New York Heart Association (NYHA) klasse, ziekenhuisopname voor congestief hartfalen (CHF) en mitralisklepinterventie zoals beoordeeld door behandelend arts
5 jaar
Percentage deelnemers bij elke FMR-ernstgraad
Tijdsspanne: Basislijn, tot 5 jaar
De ernst van functionele mitralisinsufficiëntie (FMR) wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 4 met 1 = geen, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig. Deze uitkomst geeft het percentage deelnemers weer met gerapporteerde geen, milde, matige of ernstige mitralisinsufficiëntie, zoals beoordeeld via een echocardiogram door de behandelend arts.
Basislijn, tot 5 jaar
Verandering in MLHF-vragenlijstscore
Tijdsspanne: Basislijn, tot 5 jaar
Minnesota Leven met hartfalen (MLHF) is een vragenlijst met 21 items met een totaalscore variërend van 0 (wat aangeeft dat hartfalen geen invloed heeft op het leven) tot 105 (geeft aan dat het grootste effect op het leven heeft).
Basislijn, tot 5 jaar
Verandering in functionele status zoals beoordeeld door 6MWT
Tijdsspanne: Basislijn, tot 5 jaar
De functionele status wordt beoordeeld als de afgelegde afstand in meters via de 6-minuten looptest (6MWT).
Basislijn, tot 5 jaar
Heropnamepercentage voor alle oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar
Het percentage heropnames ongeacht de oorzaak wordt voor elk geval berekend gedurende de duur van de studiedeelname.
5 jaar
Heropnamepercentage hartfalen
Tijdsspanne: 5 jaar
Heropnamepercentage voor hartfalen wordt berekend voor hartfalen gedurende de gehele duur van de studiedeelname.
5 jaar
Incidentie van mitraliskleptenting
Tijdsspanne: 5 jaar
Mitralisklep tenting zal worden geëvalueerd met behulp van echocardiografische beeldvorming.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Miami

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Joseph Lamelas, MD, University of Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 mei 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20200679

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen