Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ventrikulær slynge for hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon

5. mai 2022 oppdatert av: Joseph Lamelas, University of Miami

Venstre ventrikulær papillær muskelslynge for hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (papillær muskelslynge)

Hensikten med denne forskningen er å undersøke effekten av å bruke denne kirurgiske teknikken i forbindelse med bypass-kirurgi for å forbedre hjertefunksjon og størrelse, samt redusere muligheten for fremtidig mitralklaffkirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Slyngen brukes til å trekke sammen ventrikkelveggene ved bunnen av papillærmusklene. Denne teknikken har tidligere vært brukt i forbindelse med mitralklaffkirurgi, og har vist betydelige fordeler for pasientene.

Reduksjonen i den laterale interpapillære muskelseparasjonen og i det venstre ventrikkelvolumet gitt av denne teknikken forventes å forbedre ventrikkelfunksjonen, begrense progresjon av ventrikkeldilatasjon og unngå progresjon av MR når det utføres uten mitralklaffkirurgi hos pasienter med symptomatisk ventrikkeldilatasjon .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med symptomatisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon og enten iskemiske eller ikke-iskemiske kardiomyopatier, henvist til CABG-kirurgi. Egnethet for den ventrikulære slyngeprosedyren bestemmes av kirurgen og/eller kardiologen, ved å bruke noen eller alle kriteriene beskrevet nedenfor:

  • Den venstre ventrikkelens diastoliske diameter er større enn eller lik 55 mm.
  • Ejeksjonsfraksjon ≥20 % og ≤40 %
  • FMR-grad ≤ 2+ (≤ mild FMR) som definert av retningslinjene til American Society of echocardiography på tidspunktet for studiegodkjenningen (via et transthorax eller transøsofagealt ekko).
  • Endesystolisk interpapillær muskelavstand ≥ 20 mm
  • Kardiomyopati av iskemisk eller ikke-iskemisk opprinnelse.
  • Kunne signere informert samtykke og utlevering av medisinske informasjonsskjemaer, eller kunne tildele en juridisk representant som kan signere på pasientens vegne.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tegn på strukturelle (kordal eller brosjyre) mitrallesjoner.
  • Planlagte samtidige intraoperative prosedyrer (bortsett fra lukking av patentert foramen ovale eller atrieseptumdefekt eller koronar revaskularisering)
  • Planlagt samtidig intraoperativ Maze-prosedyre for symptomatisk paroksysmal atrieflimmer.
  • Vedvarende atrieflimmer
  • Forutgående reparasjon av mitralklaffen
  • Kontraindikasjon for kardiopulmonal bypass
  • Kliniske tegn på kardiogent sjokk
  • Hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon innen 14 dager før inkludering i denne studien.
  • Medfødt hjertesykdom (unntatt PFO eller ASD)
  • Kronisk nyresvikt definert av kreatinin ≥ 3,0 eller kronisk nyreerstatningsterapi, som er kontraindisert for hjertekirurgi
  • Nyere historie med psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil svekke overholdelse av studieprotokollen, etter etterforskerens vurdering
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Papillær muskelslyngegruppe
Deltakere i den papillære muskelslyngegruppen vil motta slyngeteknikken utført i forbindelse med deres standardbehandling (SOC) koronararteriebypasstransplantasjon (CABG).
Enhet: Papillær muskelslynge
Seilet er laget av et Gore-Tex-ark eller ved å bruke et 4 mm Gore-Tex kartransplantat implantert rundt bunnen av papillærmusklene og strammet.
Fremgangsmåte: CABG kirurgi
Standardbehandling Koronararterie Bypass Grafting (CABG) kirurgi vil bli utført for å forbedre blodstrømmen til hjertet ved å omgå det innsnevrede segmentet av en alvorlig syk koronararterie
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil kun motta sin SOC CABG-operasjon, uten ytterligere intervensjon.
Fremgangsmåte: CABG kirurgi
Standardbehandling Koronararterie Bypass Grafting (CABG) kirurgi vil bli utført for å forbedre blodstrømmen til hjertet ved å omgå det innsnevrede segmentet av en alvorlig syk koronararterie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i venstre ventrikkelfunksjon som vurdert av LVEF
Tidsramme: Baseline, opptil 5 år
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) vil bli rapportert som en endring i prosent ejeksjonsfraksjon vurdert via ekkokardiogram
Baseline, opptil 5 år
Endring i venstre ventrikkelvolum
Tidsramme: Baseline, opptil 5 år
Sluttsystoliske og sluttdiastoliske venstre ventrikkelvolumer vil begge bli evaluert i ml ved hjelp av ekkokardiogram.
Baseline, opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetsrate
Tidsramme: 5 år
Rate for rapportert dødelighet vil bli evaluert.
5 år
Antall alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: 5 år
MACE er definert som en sammensetning av kliniske hendelser som består av død, hjerneslag, forverret hjertesvikt definert som +1 New York Heart Association (NYHA) klasse, kongestiv hjertesvikt (CHF) sykehusinnleggelse og mitralklaffintervensjon som evaluert av behandlende lege
5 år
Andel deltakere ved hver FMR alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, opptil 5 år
Alvorlighetsgrad av funksjonell mitralregurgitasjon (FMR) graderes på en skala fra 1 til 4 med 1 = ingen, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig. Dette utfallet vil rapportere prosentandelen av deltakerne med rapportert ingen, mild, moderat eller alvorlig mitral oppstøt som vurdert via ekkokardiogram av behandlende lege.
Baseline, opptil 5 år
Endring i MLHF spørreskjemaresultat
Tidsramme: Baseline, opptil 5 år
Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) er et spørreskjema med 21 elementer med en total poengsum fra 0 (som indikerer at hjertesvikt ikke påvirker livet) til 105 (som indikerer den største påvirkningen på livet).
Baseline, opptil 5 år
Endring i funksjonsstatus som vurdert av 6MWT
Tidsramme: Baseline, opptil 5 år
Funksjonell status vil bli vurdert som avstanden nådd i meter via 6-minutters gangtest (6MWT).
Baseline, opptil 5 år
Reinnleggelsesrate av alle årsaker
Tidsramme: 5 år
Reinnleggelsesraten for alle årsaker vil bli beregnet for ethvert tilfelle gjennom hele varigheten av studiedeltakelsen.
5 år
Hjertesvikt Gjeninnleggelsesfrekvens
Tidsramme: 5 år
Hjertesviktreinnleggelsesraten vil bli beregnet for hjertesvikt gjennom hele studiedeltakelsens varighet.
5 år
Forekomst av Mitral-foldertelt
Tidsramme: 5 år
Mitral Leaflet-telt vil bli evaluert ved hjelp av ekkokardiografisk avbildning.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Miami

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joseph Lamelas, MD, University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2027

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20200679

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger