Palmitoiletanolamida micronizada y ultramicronizada en pacientes con fibromialgia
6 de septiembre de 2023 actualizado por: Epitech Group SpA
Eficacia y tolerabilidad de palmitoiletanolamida micronizada y ultramicronizada en pacientes con fibromialgia: un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
La aparición de la sintomatología de la Fibromialgia crónica se debe a alteraciones centrales, junto con modificaciones neuroinmunes periféricas.
Mediante tomografía por emisión de positrones (PET), se ha observado por primera vez que los pacientes con fibromialgia tienen una alta activación de las células microgliales en comparación con los sujetos normales.
La evidencia experimental en modelos de neuroinflamación in vitro e in vivo ha demostrado el efecto antiinflamatorio y neuroprotector de la palmitoiletanolamida (PEA), efectos confirmados por investigaciones clínicas observacionales realizadas en pacientes con fibromialgia en los que la palmitoiletanolamida micronizada y ultramicronizada (mPEA y umPEA) redujo la intensidad del dolor mejorando la calidad de vida.
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia y la tolerabilidad de PEA-m + PEA-um administrados como terapia adicional con una investigación clínica doble ciego, aleatoria y controlada con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Epitech Group SpA Clinical Research
- Número de teléfono: +39 049 8016784
- Correo electrónico: info@epitech.it
Ubicaciones de estudio
-
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VR
-
Verona, VR, Italia, 37126
- Anestesia e Rianimazione B - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Fibromialgia según los criterios del American College of Rheumatology 2016 (síntomas durante al menos 3 meses, Índice de dolor generalizado (WPI) ≥ 7 y Severidad de los síntomas (SS) ≥ 5 o WPI 4-6 y SS ≥ 9)
- Intensidad del dolor evaluada en la Escala Visual Analógica (EVA) ≥ 40
- Pacientes sin tratamiento previo con PEA
- Pacientes que aceptan firmar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Valores de WPI
- Intensidad del dolor evaluada en la Escala Visual Analógica (EVA)
- Pacientes que ya han tomado PEA en el pasado
- Sujetos alérgicos o hipersensibles al producto y/o a uno o más de sus excipientes
- Pacientes que se niegan a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1
Normast® MPS (mPEA y umPEA 300mg + 600mg) microgránulos para uso sublingual, 1800mg/die en 2 tomas (mañana y noche) durante 90 días
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La palmitoiletanolamida micronizada y ultramicronizada se comercializa en Italia como alimento para usos médicos especiales
Otros nombres:
(antidepresivos, anticonvulsivos, relajantes musculares, opiáceos débiles, etc.) consolidados durante al menos 3 meses
Usar según sea necesario permitido
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo 2
Microgránulos de placebo para uso sublingual, 1800 mg/die en 2 dosis (mañana y noche) durante 90 días
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(antidepresivos, anticonvulsivos, relajantes musculares, opiáceos débiles, etc.) consolidados durante al menos 3 meses
Usar según sea necesario permitido
Otros nombres:
El placebo se preparó para ser indistinguible del color y el sabor del Producto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de fibromialgia evaluados por el Cuestionario de impacto de fibromialgia revisado
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambio de los síntomas de la fibromialgia
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor evaluada por escala analógica visual
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambio de Escala Visual Analógica cada 30 días (0: sin dolor - 100 mm: dolor máximo)
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90 dias
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Salud evaluada por Short form-12 Health Survey
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambio en la Salud al final del tratamiento
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90 dias
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Trastornos del sueño evaluados por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambio en los trastornos del sueño al final del tratamiento
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90 dias
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Consumo de Fármacos de Rescate evaluado por un diario
Periodo de tiempo: 90 dias
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Evolución del consumo de fármacos de rescate durante todo el período
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90 dias
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 90 dias
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Seguimiento de eventos adversos
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90 dias
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Prueba de sangre
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambios clínicamente significativos en el análisis de sangre.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Enrico Polati, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Palmidrol
Otros números de identificación del estudio
- MPS-FM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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