Estudio para evaluar el ubrogepant oral en el tratamiento agudo de la migraña durante el pródromo en participantes adultos (UBR Prodrome)
30 de mayo de 2023 actualizado por: AbbVie
Estudio cruzado de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del ubrogepant oral en el tratamiento agudo de la migraña cuando se administra durante el pródromo
Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del ubrogepant oral en el tratamiento agudo de la migraña cuando se administra durante el pródromo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
518
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC /ID# 237098
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neuro Institute /ID# 236775
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Clinical Research /ID# 238032
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- California Headache and Balance Center /ID# 236247
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Imperial, California, Estados Unidos, 92251-9401
- Sun Valley Research Center /ID# 236561
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Wr-Pri Llc /Id# 236007
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 237691
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research, Inc /ID# 237721
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- George J. Rederich M.D. Inc. /ID# 235769
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research /ID# 237570
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates (CSNA) /ID# 236556
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 237426
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256-6039
- CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 238245
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458-7021
- Health Awareness, Inc - Jupiter /ID# 236226
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research /ID# 236934
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Sensible Healthcare /ID# 238090
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801-2986
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 236608
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709-3113
- Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 237163
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida /ID# 234387
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1244
- ForCare Clinical Research /ID# 237092
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407-3209
- Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 238193
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- NeuroTrials Research Inc. /ID# 237365
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta, LLC /ID# 237390
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406-2758
- Meridian Clinical Research (Neurology) - Savannah /ID# 234371
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281-9054
- Clinical Research Atlanta - Headlands LLC /ID# 234438
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Northwest Clinical Trials /ID# 234968
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713-1227
- Deaconess Clinic Downtown /ID# 236959
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010-5733
- PMG Research of McFarland /ID# 238271
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Collective Medical Research /ID# 236402
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211-1363
- Kansas Institute of Research /ID# 236738
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131-2515
- Boston Clinical Trials /ID# 236559
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104-5131
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 236565
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422-4215
- Minneapolis Clinic of Neurology - Golden Valley /ID# 238162
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402-2606
- Clinical Research Institute, Inc /ID# 238301
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research /ID# 236457
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest Research LLC /ID# 237908
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
- Princeton Center for Clinical Research /ID# 235734
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755-6434
- Bio Behavioral Health, Inc /ID# 238212
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 237039
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Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
- Central New York Clinical Research /ID# 235694
-
New York, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research /ID# 236842
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221-6046
- Upstate Clinical Research Associates /ID# 238220
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- PMG Research of Charlotte /ID# 237048
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Raleigh Neurology Associates /ID# 237138
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center /ID# 237278
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati /ID# 234403
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventiv Research Columbus /ID# 236837
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034-3257
- OK Clinical Research /ID# 236675
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- IPS Research Company /ID# 237674
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Headlands LLC /ID# 236077
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Neurological Associates - Abington /ID# 236257
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104-5034
- Lehigh Center for Clinical Research /ID# 236703
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063-1760
- Suburban Research Associates - Media /ID# 236698
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Jefferson Headache Center /ID# 235821
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Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Frontier Clinical Research /ID# 237924
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Clinical Trials of SC /ID# 237338
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421-1605
- WR-ClinSearch /ID# 238287
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- CNS Healthcare - Memphis /ID# 236396
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology /ID# 236428
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 237306
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Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- DiscoveResearch, Inc /ID# 236273
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 236276
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 237458
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Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 236618
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Advanced Research Institute /ID# 237749
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5500
- University of Utah /ID# 237602
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research /ID# 237792
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 237253
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23451
- Tidewater Integr Med Research /ID# 236867
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456-0019
- Sentara Neurology Specialists - Virginia Beach /ID# 234350
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 237585
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Clinical Research Center /ID# 236912
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 25328
- Puget Sound Neurology /ID# 236322
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos un año de historia de migraña con o sin aura consistente con un diagnóstico según ICHD-3 (Clasificación Internacional de Trastornos por Dolor de Cabeza 3ra edición)
- Inicio de la migraña antes de los 50 años
- Según el historial, las migrañas del participante suelen durar entre 4 y 72 horas si no se tratan o se tratan sin éxito y los episodios de migraña están separados por al menos 48 horas sin dolor de cabeza.
- Antecedentes de 2 a 8 ataques de migraña por mes con dolor de cabeza de moderado a intenso en cada uno de los 3 meses anteriores a la visita de selección
Criterio de exclusión:
- Dificultad para distinguir la cefalea migrañosa de la cefalea tensional u otras cefaleas
- Participantes que abusan de la medicación para la migraña definida como uso de opioides o barbitúricos > 2 días/mes, triptanes o ergots ≥ 10 días/mes, o analgésicos simples (p. ej., aspirina, AINE, paracetamol) ≥ 15 días/mes en los 3 meses anteriores para visitar 1 por criterio del investigador
- Tiene antecedentes de aura de migraña con diplopía o deterioro del nivel de conciencia, migraña hemipléjica o migraña retiniana según la definición de ICHD-3
- Un diagnóstico actual de migraña crónica según la definición de ICHD-3 o un historial de 15 o más días de dolor de cabeza por mes en promedio en los 6 meses anteriores a la Visita 1 a juicio del investigador. Un día de cefalea se define como un día en el que hubo una aparición de una cefalea de una duración mínima de 2 horas o una cefalea de cualquier duración para la que se tomó medicación aguda.
- Tiene un diagnóstico actual de cefalea diaria persistente nueva, cefalea autonómica del trigémino (p. ej., cefalea en racimo) o neuropatía craneal dolorosa según la definición de ICHD-3
- Tratamiento hospitalario requerido de un ataque de migraña 3 o más veces en los 6 meses anteriores a la Visita 1.
- Antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores a la visita 1, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o cáncer de cuello uterino in situ
- Antecedentes de cualquier afección gastrointestinal previa (p. ej., síndromes de diarrea, enfermedad inflamatoria intestinal) que, según el criterio del investigador, pueda afectar la absorción o el metabolismo de la intervención del estudio; los participantes con intervenciones bariátricas gástricas previas (p. ej., Lap Band) que se han invertido no están excluidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secuencia de tratamiento A
Los participantes asignados al azar a la Secuencia de tratamiento A recibirán placebo para tratar su primer evento prodrómico calificado y ubrogepant 100 mg para tratar su segundo evento prodrómico calificado.
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Para cada evento de pródromo calificado, se tomarán por vía oral 2 tabletas comprimidas que contienen placebo cuando el participante esté seguro de que le seguirá un dolor de cabeza dentro de 1 a 6 horas.
Para cada evento de pródromo calificado, se tomarán por vía oral 2 tabletas comprimidas que contienen 50 mg de ubrogepant cuando el participante esté seguro de que le seguirá un dolor de cabeza dentro de 1 a 6 horas.
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Experimental: Secuencia de tratamiento B
Los participantes aleatorizados a la Secuencia de tratamiento B recibirán 100 mg de ubrogepant para tratar su primer evento prodrómico calificado y placebo para tratar su segundo evento prodrómico calificado.
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Para cada evento de pródromo calificado, se tomarán por vía oral 2 tabletas comprimidas que contienen placebo cuando el participante esté seguro de que le seguirá un dolor de cabeza dentro de 1 a 6 horas.
Para cada evento de pródromo calificado, se tomarán por vía oral 2 tabletas comprimidas que contienen 50 mg de ubrogepant cuando el participante esté seguro de que le seguirá un dolor de cabeza dentro de 1 a 6 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que informaron ausencia de dolor de cabeza de intensidad moderada/grave dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 24 horas después de tomar la intervención del estudio doble ciego durante el pródromo
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El participante registrará la ausencia de dolor de cabeza de intensidad moderada/grave en un diario electrónico (eDiary) dentro de las 24 horas posteriores a la realización de la intervención del estudio doble ciego durante el pródromo para determinar la atenuación del dolor de cabeza.
La ausencia de cefalea moderada o intensa se deriva del registro de cefalea y el uso de rescate.
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24 horas después de tomar la intervención del estudio doble ciego durante el pródromo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que informaron ausencia de dolor de cabeza de intensidad moderada o severa dentro de las 48 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 48 horas después de tomar la intervención del estudio doble ciego durante el pródromo
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El participante registrará la ausencia de un dolor de cabeza de intensidad moderada o severa en un eDiary dentro de las 48 horas posteriores a la intervención del estudio doble ciego durante el pródromo para determinar la prevención del dolor de cabeza.
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48 horas después de tomar la intervención del estudio doble ciego durante el pródromo
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Porcentaje de participantes que informan una mejora en la capacidad de funcionar normalmente durante las 24 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 24 horas después de tomar la intervención del estudio doble ciego durante el pródromo
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La Escala de discapacidad funcional (FDS) es un elemento único que se utiliza para medir el nivel del participante para funcionar normalmente.
Se les pedirá a los participantes que califiquen el desempeño de las actividades diarias utilizando 4 opciones de respuesta que van desde 0 (sin discapacidad, capaz de funcionar normalmente) a 3 (gravemente impedido, no puede hacer todas o la mayoría de las cosas, puede ser necesario reposo en cama) dentro de las 24 horas posteriores tomando la intervención del estudio doble ciego durante el pródromo
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24 horas después de tomar la intervención del estudio doble ciego durante el pródromo
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Porcentaje de participantes que informaron ausencia de dolor de cabeza de cualquier intensidad dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 24 horas después de tomar la intervención del estudio doble ciego durante el pródromo
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El participante registrará la ausencia de dolor de cabeza de intensidad moderada/grave en un diario electrónico (eDiary) dentro de las 24 horas posteriores a la realización de la intervención del estudio doble ciego durante el pródromo para determinar la atenuación del dolor de cabeza.
La ausencia de cefalea moderada o intensa se deriva del registro de cefalea y el uso de rescate.
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24 horas después de tomar la intervención del estudio doble ciego durante el pródromo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3110-304-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .