Un ensayo de interacción farmacológica para evaluar el efecto farmacocinético de la rifampicina sobre el famitinib

Criterios de inclusión:

1. Sujetos varones sanos de 18 a 50 años de edad a la fecha de firma del consentimiento informado;
2. Peso corporal masculino ≥ 50 kg, índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19 ~ 28 kg/m2 (incluidos 19 y 28) (IMC = peso (kg)/altura 2 (m2));
3. Los sujetos no tienen planes de parto y aceptan tomar medidas anticonceptivas efectivas dentro de los 3 meses posteriores a la última medicación;
4. El sujeto puede comunicarse bien con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio, comprender y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes o padecimiento actual de cualquier enfermedad clínica grave, como enfermedades del sistema circulatorio, sistema endocrino, sistema nervioso, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema genitourinario, hematología, inmunología, psiquiatría y anomalías metabólicas, o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con el resultados de la prueba;
2. Cualquier cirugía dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o plan para realizar una cirugía durante el período de estudio, o que se hayan sometido previamente a cualquier cirugía que afecte la absorción gastrointestinal (incluyendo gastrectomía, resección intestinal, cirugía de reducción gástrica, etc.)
3. Donación de sangre o pérdida masiva de sangre (≥200 ml), o transfusión de sangre recibida, o hemoderivados usados ​​dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
4. Antecedentes de alergia a medicamentos, alimentos u otras sustancias;
5. Uso frecuente de sedantes, somníferos u otras drogas adictivas; Historial de abuso de drogas dentro de 1 año antes de la selección; Positivo para la prueba de detección de abuso de drogas en orina;
6. Participó en cualquier ensayo clínico y tomó el fármaco del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración;
7. Usó cualquier medicamento recetado o tónico a base de hierbas dentro de 1 mes antes de la primera administración; Ha usado medicamentos de venta libre (OTC), suplementos alimenticios (incluidas vitaminas, tabletas de calcio, etc.) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración;
8. Aquellos que habían fumado más de 5 cigarrillos por día en los 3 meses previos a la selección y no pudieron dejar de usar ningún producto de tabaco durante el período de estudio; Test nicotínico positivo;
9. Bebedores frecuentes en los 6 meses previos a la selección, es decir, aquellos que beben más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 285 mL de cerveza, o 25 mL de bebidas espirituosas, o 100 mL de vino) y no pueden dejar de usar ningún producto alcohólico durante el periodo de estudio; prueba de alcohol positiva;
10. Signos vitales anormales, examen físico, ECG de 12 derivaciones, ecografía abdominal B, radiografía de tórax, análisis de sangre de rutina, prueba bioquímica, prueba de orina de rutina y prueba de coagulación sanguínea con significado clínico;
11. antígeno de superficie de hepatitis B positivo, anticuerpo de hepatitis C positivo, anticuerpo de sífilis positivo, anticuerpo de VIH positivo;
12. Los sujetos han tomado y no están de acuerdo en dejar de usar cualquier bebida o alimento que contenga metilxantina, como café, té, refrescos de cola, chocolate, etc. desde 48 horas antes de la primera administración hasta el final del estudio; los sujetos han tomado y no están de acuerdo suspender cualquier bebida o alimento que contenga toronja desde 7 días antes de la administración inicial hasta el final del estudio; Aquellos que tienen requerimientos especiales en la dieta y no pueden seguir una dieta uniforme;
13. Sujetos que el investigador considere que tienen otros factores que no son apropiados para participar en este estudio.