Lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus rifampisiinin farmakokineettisen vaikutuksen arvioimiseksi famitinibiin

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat 18–50-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä;
2. Miesten paino ≥ 50 kg, painoindeksi (BMI) välillä 19 - 28 kg/m2 (mukaan lukien 19 ja 28) (BMI = paino (kg)/pituus 2 (m2));
3. Koehenkilöillä ei ole synnytyssuunnitelmia ja he suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja 3 kuukauden kuluessa viimeisestä lääkkeestä;
4. Tutkittava osaa kommunikoida hyvin tutkijan kanssa, ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmin tai sinulla on tällä hetkellä vakavia kliinisiä sairauksia, kuten verenkiertoelimistön, endokriinisen järjestelmän, hermoston, ruoansulatusjärjestelmän, hengityselinten, virtsaelinten, hematologian, immunologian, psykiatrian ja aineenvaihdunnan poikkeavuuksia tai muut sairaudet voivat häiritä testitulokset;
2. Mikä tahansa leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aiot tehdä leikkausta tutkimusjakson aikana tai joille on aiemmin tehty jokin maha-suolikanavan imeytymiseen vaikuttava leikkaus (mukaan lukien mahalaukun poisto, suolen resektio, mahalaukun pienennysleikkaus jne.)
3. Verenluovutus tai massiivinen verenhukka (≥200 ml), verensiirto tai käytetty verivalmiste 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
4. Aiempi allergia lääkkeille, ruoalle tai muille aineille;
5. Rauhoittavien lääkkeiden, unilääkkeiden tai muiden riippuvuutta aiheuttavien lääkkeiden toistuva käyttö; Huumeiden väärinkäytön historia 1 vuoden sisällä ennen seulontaa; Positiivinen virtsan huumeiden väärinkäytön seulontatesti;
6. Osallistui mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen ja otti tutkimuslääkkeen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa;
7. käyttänyt mitä tahansa reseptilääkettä tai yrttitonnia kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa; olet käyttänyt käsikauppalääkkeitä, ravintolisät (mukaan lukien vitamiinit, kalsiumtabletit jne.) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
8. Ne, jotka olivat polttaneet yli 5 savuketta päivässä edellisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa eivätkä pystyneet lopettamaan tupakkatuotteiden käyttöä tutkimusjakson aikana; Nikotiinitesti positiivinen;
9. Usein juovat viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa eli ne, jotka juovat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml väkeviä alkoholijuomia tai 100 ml viiniä) eivätkä voi lopettaa alkoholituotteiden käyttöä seulonnan aikana opiskelujakso; alkoholitesti positiivinen;
10. Epänormaalit elintoiminnot, fyysinen tutkimus, 12-kytkentäinen EKG, vatsan B-ultraääni, rintakehän röntgenkuva, rutiiniverikoe, biokemiallinen testi, rutiinivirtsakoe ja veren hyytymistesti, joilla on kliinistä merkitystä;
11. Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen, hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen, kuppavasta-ainepositiivinen, HIV-vasta-ainepositiivinen;
12. Koehenkilöt ovat ottaneet eivätkä suostu lopettamaan metyyliksantiinia sisältävien juomien tai ruokien, kuten kahvin, teen, kolan, suklaan jne., käyttöä 48 tuntia ennen ensimmäistä antoa tutkimuksen loppuun asti; koehenkilöt ovat ottaneet eivätkä suostu lopettamaan greippiä sisältävien juomien tai ruokien nauttimisen 7 päivää ennen ensimmäistä antoa tutkimuksen loppuun asti; Ne, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota;
13. Koehenkilöt, joilla tutkijan mielestä on muita tekijöitä, jotka eivät ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen.