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Terapia ROMA (Reminiscencia, Orientación a la Realidad, Música y Arte), Cognición, Depresión y Problemas de Conducta en la Población con Demencia

18 de marzo de 2022 actualizado por: Huang, Hui-Chuan, Taipei Medical University

El efecto de la terapia ROMA en la mejora de las funciones cognitivas, los síntomas depresivos y los problemas de conducta en la población con demencia

Este estudio tuvo como objetivo realizar un ensayo controlado aleatorio para examinar la efectividad de la terapia ROMA (Reminiscencia, Orientación a la Realidad, Música y Arte) para mejorar la función cognitiva, los síntomas conductuales y psicológicos en la población con demencia. La hipótesis de este estudio es que estos pacientes con demencia que reciben terapia ROMA con reminiscencia, orientación a la realidad, música y arte mejorarían su cognición, síntomas depresivos y síntomas conductuales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio tuvo como objetivo realizar un ensayo controlado aleatorio para examinar la efectividad de la terapia ROMA (Reminiscencia, Orientación a la Realidad, Música y Arte) para mejorar la función cognitiva, los síntomas conductuales y psicológicos en la población con demencia. Un total de 60 pacientes con demencia de leve a moderada serán reclutados y asignados aleatoriamente a dos grupos: grupo experimental y grupo de control. El grupo experimental se someterá a la terapia ROMA con 60 minutos por semana durante ocho semanas. El grupo de control recibirá terapia ROMA tres veces después de completar las mediciones de resultados. Dos grupos recibirán una entrevista de cuestionario antes de la prueba, después de la prueba y 4 semanas después de la intervención. Las mediciones comprenden: Cuestionario de estado mental portátil corto (SPMSQ), Escala de Cornell para la depresión en la demencia (CSDD) y Cuestionario de inventario neuropsiquiátrico (NPI-Q). Al identificar la efectividad de la terapia ROMA, se puede sugerir una intervención adecuada para la población con demencia para mejorar la función cognitiva, el comportamiento y los síntomas psicológicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán, 234
        • Yonghe Zhongxing Public Seniors Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

61 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ha sido diagnosticado como demencia leve a moderada y puntaje CDR entre 0.5~2
  2. puede comunicarse en chino o taiwanés
  3. sin discapacidad visual o auditiva después de equipar dispositivos de asistencia

Criterio de exclusión:

  1. la demencia grave y la calificación de demencia clínica (CDR) obtienen más de 2 puntos
  2. dependencia funcional
  3. incapaz de expresar sus sentimientos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: grupo de control
cuidado usual
Experimental: Terapia ROMA
La terapia ROMA combina cuatro elementos que incluyen reminiscencia, orientación a la realidad, música y arte en la intervención.
Conductual: Terapia ROMA (terapia de reminiscencia, orientación, música y arte)
Una intervención que comprende la reminiscencia de los festivales anuales, la orientación y la escucha y el canto de música familiar y la interacción con la animación para mejorar las funciones cognitivas, los síntomas depresivos y los problemas de conducta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
funciones cognitivas
Periodo de tiempo: funciones cognitivas al inicio
Cuestionario de estado mental portátil corto (SPMSQ)
funciones cognitivas al inicio
funciones cognitivas
Periodo de tiempo: funciones cognitivas después de la finalización de la intervención
Cuestionario de estado mental portátil corto (SPMSQ)
funciones cognitivas después de la finalización de la intervención
funciones cognitivas
Periodo de tiempo: funciones cognitivas a las 4 semanas después de la finalización de la intervención
Cuestionario de estado mental portátil corto (SPMSQ)
funciones cognitivas a las 4 semanas después de la finalización de la intervención
sintomas depresivos
Periodo de tiempo: síntomas depresivos al inicio
Escala de Cornell para la Depresión en la Demencia (CSDD)
síntomas depresivos al inicio
sintomas depresivos
Periodo de tiempo: síntomas depresivos después de la finalización de la intervención
Escala de Cornell para la Depresión en la Demencia (CSDD)
síntomas depresivos después de la finalización de la intervención
sintomas depresivos
Periodo de tiempo: síntomas depresivos a las 4 semanas de finalizada la intervención
Escala de Cornell para la Depresión en la Demencia (CSDD)
síntomas depresivos a las 4 semanas de finalizada la intervención
problemas de comportamiento
Periodo de tiempo: problemas de comportamiento al inicio
Inventario Neuropsiquiátrico-Cuestionario (NPI-Q)
problemas de comportamiento al inicio
problemas de comportamiento
Periodo de tiempo: problemas de comportamiento después de la finalización de la intervención
Inventario Neuropsiquiátrico-Cuestionario (NPI-Q)
problemas de comportamiento después de la finalización de la intervención
problemas de comportamiento
Periodo de tiempo: problemas de conducta a las 4 semanas de finalizar la intervención
Inventario Neuropsiquiátrico-Cuestionario (NPI-Q)
problemas de conducta a las 4 semanas de finalizar la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Taipei Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hui-Chuan Huang, PhD, School of Nursing, Taipei Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • N202005108

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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