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Terapia ROMA (Reminiscence, Reality Orientation, Music and Art), Cognição, Depressão e Problemas Comportamentais na População com Demência

18 de março de 2022 atualizado por: Huang, Hui-Chuan, Taipei Medical University

O Efeito da Terapia ROMA na Melhoria das Funções Cognitivas, Sintomas Depressivos e Problemas Comportamentais na População com Demência

Este estudo teve como objetivo conduzir um estudo controlado randomizado para examinar a eficácia da terapia ROMA (reminiscência, orientação para a realidade, música e arte) na melhora da função cognitiva, sintomas comportamentais e psicológicos na população com demência. A hipótese deste estudo é que esses pacientes com demência recebendo terapia ROMA com reminiscência, orientação para a realidade, música e arte melhorariam sua cognição, sintomas depressivos e sintomas comportamentais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo teve como objetivo conduzir um estudo controlado randomizado para examinar a eficácia da terapia ROMA (reminiscência, orientação para a realidade, música e arte) na melhora da função cognitiva, sintomas comportamentais e psicológicos na população demente. Um total de 60 pacientes com demência leve a moderada será recrutado e dividido aleatoriamente em dois grupos: grupo experimental e grupo controle. O grupo experimental será submetido à terapia ROMA com duração de 60 minutos semanais durante oito semanas. O grupo de controle receberá terapia ROMA três vezes após completar as medições dos resultados. Dois grupos receberão entrevista por questionário no pré-teste, pós-teste e 4 semanas após a intervenção. As medições compreendem: Questionário de estado mental portátil curto (SPMSQ), Escala de Cornell para Depressão na Demência (CSDD) e Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q). Ao identificar a eficácia da terapia ROMA, uma intervenção adequada pode ser sugerida para a população demente para melhorar a função cognitiva, os sintomas comportamentais e psicológicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 234
        • Yonghe Zhongxing Public Seniors Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Foi diagnosticado como demência leve a moderada e pontuação CDR entre 0,5 ~ 2
  2. pode se comunicar em chinês ou taiwanês
  3. sem deficiência visual ou auditiva após equipar dispositivos de assistência

Critério de exclusão:

  1. demência grave e classificação de demência clínica (CDR) mais de 2 pontos
  2. dependência funcional
  3. incapaz de expressar seus sentimentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: grupo de controle
Cuidados usuais
Experimental: Terapia ROMA
A terapia ROMA combina quatro elementos, incluindo reminiscência, orientação para a realidade, música e arte na intervenção.
Comportamental: Terapia ROMA (terapia de reminiscência, orientação, música e arte)
Uma intervenção que compreende a reminiscência dos festivais anuais, orientação e audição e canto de música familiar e interação de animação para melhorar as funções cognitivas, sintomas depressivos e problemas de comportamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funções cognitivas
Prazo: funções cognitivas na linha de base
Questionário Portátil de Estado Mental Curto (SPMSQ)
funções cognitivas na linha de base
Funções cognitivas
Prazo: funções cognitivas após a conclusão da intervenção
Questionário Portátil de Estado Mental Curto (SPMSQ)
funções cognitivas após a conclusão da intervenção
Funções cognitivas
Prazo: funções cognitivas em 4 semanas após a conclusão da intervenção
Questionário Portátil de Estado Mental Curto (SPMSQ)
funções cognitivas em 4 semanas após a conclusão da intervenção
sintomas depressivos
Prazo: sintomas depressivos na linha de base
Escala Cornell para Depressão na Demência (CSDD)
sintomas depressivos na linha de base
sintomas depressivos
Prazo: sintomas depressivos após a conclusão da intervenção
Escala Cornell para Depressão na Demência (CSDD)
sintomas depressivos após a conclusão da intervenção
sintomas depressivos
Prazo: sintomas depressivos em 4 semanas após a conclusão da intervenção
Escala Cornell para Depressão na Demência (CSDD)
sintomas depressivos em 4 semanas após a conclusão da intervenção
problemas comportamentais
Prazo: problemas comportamentais na linha de base
Inventário Neuropsiquiátrico-Questionário (NPI-Q)
problemas comportamentais na linha de base
problemas comportamentais
Prazo: problemas comportamentais após a conclusão da intervenção
Inventário Neuropsiquiátrico-Questionário (NPI-Q)
problemas comportamentais após a conclusão da intervenção
problemas comportamentais
Prazo: problemas comportamentais em 4 semanas após a conclusão da intervenção
Inventário Neuropsiquiátrico-Questionário (NPI-Q)
problemas comportamentais em 4 semanas após a conclusão da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Taipei Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hui-Chuan Huang, PhD, School of Nursing, Taipei Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • N202005108

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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