- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04507633
Terapia ROMA (Reminiscencia, Orientación a la Realidad, Música y Arte), Cognición, Depresión y Problemas de Conducta en la Población con Demencia
18 de marzo de 2022 actualizado por: Huang, Hui-Chuan, Taipei Medical University
El efecto de la terapia ROMA en la mejora de las funciones cognitivas, los síntomas depresivos y los problemas de conducta en la población con demencia
Este estudio tuvo como objetivo realizar un ensayo controlado aleatorio para examinar la efectividad de la terapia ROMA (Reminiscencia, Orientación a la Realidad, Música y Arte) para mejorar la función cognitiva, los síntomas conductuales y psicológicos en la población con demencia.
La hipótesis de este estudio es que estos pacientes con demencia que reciben terapia ROMA con reminiscencia, orientación a la realidad, música y arte mejorarían su cognición, síntomas depresivos y síntomas conductuales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tuvo como objetivo realizar un ensayo controlado aleatorio para examinar la efectividad de la terapia ROMA (Reminiscencia, Orientación a la Realidad, Música y Arte) para mejorar la función cognitiva, los síntomas conductuales y psicológicos en la población con demencia.
Un total de 60 pacientes con demencia de leve a moderada serán reclutados y asignados aleatoriamente a dos grupos: grupo experimental y grupo de control.
El grupo experimental se someterá a la terapia ROMA con 60 minutos por semana durante ocho semanas.
El grupo de control recibirá terapia ROMA tres veces después de completar las mediciones de resultados.
Dos grupos recibirán una entrevista de cuestionario antes de la prueba, después de la prueba y 4 semanas después de la intervención.
Las mediciones comprenden: Cuestionario de estado mental portátil corto (SPMSQ), Escala de Cornell para la depresión en la demencia (CSDD) y Cuestionario de inventario neuropsiquiátrico (NPI-Q).
Al identificar la efectividad de la terapia ROMA, se puede sugerir una intervención adecuada para la población con demencia para mejorar la función cognitiva, el comportamiento y los síntomas psicológicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
New Taipei City, Taiwán, 234
- Yonghe Zhongxing Public Seniors Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
63 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha sido diagnosticado como demencia leve a moderada y puntaje CDR entre 0.5~2
- puede comunicarse en chino o taiwanés
- sin discapacidad visual o auditiva después de equipar dispositivos de asistencia
Criterio de exclusión:
- la demencia grave y la calificación de demencia clínica (CDR) obtienen más de 2 puntos
- dependencia funcional
- incapaz de expresar sus sentimientos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: grupo de control
cuidado usual
|
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Experimental: Terapia ROMA
La terapia ROMA combina cuatro elementos que incluyen reminiscencia, orientación a la realidad, música y arte en la intervención.
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Una intervención que comprende la reminiscencia de los festivales anuales, la orientación y la escucha y el canto de música familiar y la interacción con la animación para mejorar las funciones cognitivas, los síntomas depresivos y los problemas de conducta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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funciones cognitivas
Periodo de tiempo: funciones cognitivas al inicio
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Cuestionario de estado mental portátil corto (SPMSQ)
|
funciones cognitivas al inicio
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funciones cognitivas
Periodo de tiempo: funciones cognitivas después de la finalización de la intervención
|
Cuestionario de estado mental portátil corto (SPMSQ)
|
funciones cognitivas después de la finalización de la intervención
|
funciones cognitivas
Periodo de tiempo: funciones cognitivas a las 4 semanas después de la finalización de la intervención
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Cuestionario de estado mental portátil corto (SPMSQ)
|
funciones cognitivas a las 4 semanas después de la finalización de la intervención
|
sintomas depresivos
Periodo de tiempo: síntomas depresivos al inicio
|
Escala de Cornell para la Depresión en la Demencia (CSDD)
|
síntomas depresivos al inicio
|
sintomas depresivos
Periodo de tiempo: síntomas depresivos después de la finalización de la intervención
|
Escala de Cornell para la Depresión en la Demencia (CSDD)
|
síntomas depresivos después de la finalización de la intervención
|
sintomas depresivos
Periodo de tiempo: síntomas depresivos a las 4 semanas de finalizada la intervención
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Escala de Cornell para la Depresión en la Demencia (CSDD)
|
síntomas depresivos a las 4 semanas de finalizada la intervención
|
problemas de comportamiento
Periodo de tiempo: problemas de comportamiento al inicio
|
Inventario Neuropsiquiátrico-Cuestionario (NPI-Q)
|
problemas de comportamiento al inicio
|
problemas de comportamiento
Periodo de tiempo: problemas de comportamiento después de la finalización de la intervención
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Inventario Neuropsiquiátrico-Cuestionario (NPI-Q)
|
problemas de comportamiento después de la finalización de la intervención
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problemas de comportamiento
Periodo de tiempo: problemas de conducta a las 4 semanas de finalizar la intervención
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Inventario Neuropsiquiátrico-Cuestionario (NPI-Q)
|
problemas de conducta a las 4 semanas de finalizar la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui-Chuan Huang, PhD, School of Nursing, Taipei Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N202005108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .