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Detección de cáncer colorrectal mediante prueba de metilación SDC2 y SFRP2 basada en ADN en heces en China

15 de agosto de 2020 actualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Detección de cáncer colorrectal y neoplasias precancerosas avanzadas utilizando pruebas de metilación SDC2 y SFRP2 basadas en ADN en heces en China, un estudio multicéntrico

El objetivo principal es determinar la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de una prueba de ADN en heces de dos objetivos (el estado de metilación de SDC2 y SFRP2) para el cáncer colorrectal y la neoplasia precancerosa avanzada (incluidos el adenoma avanzado y las lesiones serradas avanzadas) cribado, utilizando la colonoscopia como método de referencia. Las lesiones se confirmarán como malignas o precancerosas mediante un examen histopatológico.

El objetivo secundario es comparar el rendimiento de la prueba de ADN en heces bi-target con un ensayo de prueba inmunoquímica fecal (FIT) disponible comercialmente, tanto con respecto al cáncer como a la neoplasia precancerosa avanzada. Las lesiones se confirmarán como malignas o precancerosas mediante colonoscopia y examen histopatológico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es una prueba de diagnóstico multicéntrica dirigida por el Centro Nacional de Investigación Clínica para Enfermedades Digestivas (Shanghai) (Departamento de Gastroenterología, Hospital de Changhai, Armada/Segunda Universidad Médica Militar), que se lleva a cabo en alrededor de 30 centros de endoscopia digestiva en todo el país en China , con la expectativa de incluir aproximadamente 4.800 pacientes. A los sujetos que deseen realizar un examen de colonoscopia se les pedirá que recolecten una muestra de heces antes de la preparación del recipiente para la prueba de ADN en heces y el ensayo FIT disponible comercialmente. Las características básicas de los sujetos, el método y la calidad de la preparación intestinal y la información relacionada con la colonoscopia se registran en detalle. La colonoscopia y el examen histopatológico se utilizan como referencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

4800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos que derivaron a la consulta externa y recibieron colonoscopia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 40 a 85 años, el género no está limitado
  2. Dispuesto a dar su consentimiento por escrito
  3. Capaz de proporcionar muestra de heces

Criterio de exclusión:

  1. No está dispuesto a proporcionar muestras de heces.
  2. Sujeto con contraindicaciones para preparación intestinal o colonoscopia
  3. Sujeto con pólipos colorrectales conocidos pero no extirpados
  4. Sujeto con enfermedad inflamatoria intestinal
  5. Historia de colonoscopia dentro de 1 año
  6. Historia del cáncer colorrectal
  7. Antecedentes de síndrome de cáncer colorrectal hereditario (incluida la poliposis)
  8. Hemorragia digestiva baja activa
  9. El embarazo
  10. Sujeto que toma anticoagulantes como aspirina y warfarina, o que tiene coagulopatía
  11. Sujeto con alta sospecha clínica de cáncer gastrointestinal
  12. Otras condiciones consideradas no adecuadas para el estudio por los investigadores

Criterios de eliminación:

  1. Solicitar retirarse del estudio
  2. No se puede obtener una muestra de heces
  3. Muestras de heces no válidas para analizar
  4. Preparación intestinal deficiente o inadecuada
  5. No se pudo completar la colonoscopia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de las pruebas de ADN en heces de dos objetivos (el estado de metilación de SDC2 y SFRP2) en comparación con la colonoscopia, tanto con respecto al cáncer como a la neoplasia precancerosa avanzada.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Un procedimiento de colonoscopia de diagnóstico es el método de referencia. Las lesiones se confirmarán como malignas o precancerosas mediante un examen histopatológico. La neoplasia precancerosa avanzada incluye tanto el adenoma avanzado como las lesiones serradas avanzadas. La prueba de ADN incluye el estado de metilación de SDC2 y SFRP2. Las pruebas se procesaron independientemente del procedimiento de colonoscopia.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar el rendimiento de la prueba de ADN en heces de dos objetivos con un ensayo FIT disponible comercialmente, tanto con respecto al cáncer como a la neoplasia precancerosa avanzada.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Un procedimiento de colonoscopia de diagnóstico es el método de referencia. Las lesiones se confirmarán como malignas o precancerosas mediante un examen histopatológico. Las pruebas de ADN y FIT en heces se realizaron en la misma muestra de heces.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Changhai Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital, Navy/Second Military Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHEC2020-033

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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