Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de AK119 (anticuerpo anti-CD73), un tratamiento para COVID-19, en sujetos sanos

26 de febrero de 2025 actualizado por: Akesobio Australia Pty Ltd

Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente, primero en humanos que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AK119 en sujetos sanos

Este es el primer estudio en humanos (FIH), fase 1, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética e inmunogenicidad de AK119, un anticuerpo monoclonal humanizado. apuntando al CD73. El estudio constará de 4 cohortes de sujetos sanos. Se inscribirán ocho sujetos por cohorte, aleatorizados en una proporción de 3:1 para recibir una dosis única del fármaco activo AK119 (N=6) o un placebo equivalente (N=2). Aproximadamente 32 sujetos (24 que reciben el fármaco activo y 8 que reciben placebo) participarán en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
29

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • Christchurch Clinical Studies Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir TODOS los siguientes criterios de inclusión (según corresponda) para ser elegibles para participar en este estudio:

  • Adultos entre 18 y 55 años de edad, inclusive, en el momento de la selección.
  • Debe tener un índice de masa corporal calculado (IMC, peso [kg]/altura [m2]) entre 18,0 y 30,0 kg/m2 (inclusive) en el momento de la selección, y un peso corporal total ≥50 kg para hombres o ≥45 kg para mujeres en cribado y día -1 antes de la aleatorización.
  • Debe, en opinión del investigador, gozar de buena salud general según el historial médico, el examen físico (incluidos los signos vitales) y el ECG de 12 derivaciones; y las pruebas de laboratorio clínico (hasta 1 repetición permitida) deben estar dentro de los rangos normales de referencia del laboratorio clínico.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan CUALQUIERA de los siguientes criterios de exclusión no se inscribirán en este estudio

  • Tener antecedentes de infección granulomatosa latente o activa, incluida histoplasmosis, candidiasis o coccidioidomicosis antes de la selección, o antecedentes de cualquier otra enfermedad infecciosa dentro de las 4 semanas anteriores a la selección que, en opinión del investigador, afecta la capacidad del sujeto. para participar en el estudio.
  • Tener antecedentes de alergias a múltiples medicamentos o una alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier terapia biológica en la selección que sea importante en opinión del investigador.
  • Tiene una alergia o reacción conocida a cualquier componente de la formulación AK119.
  • Tener cualquier malignidad conocida o tener antecedentes de malignidad en los últimos 5 años.
  • Tener un ECG de 12 derivaciones que demuestre un intervalo QTcF > 450 mseg para sujetos masculinos y >470 mseg para mujeres en la selección y el Día -1 de un promedio de 3 ECG obtenidos después de 5 minutos de descanso en posición supina.
  • Presión arterial (PA) > 150 mmHg (sistólica) o > 95 mmHg (diastólica) en la selección y el Día -1, después de al menos 5 minutos de reposo en posición supina.
  • Ha recibido una vacuna viva dentro de las 12 semanas anteriores a la dosificación del estudio o tiene la intención de recibir una vacuna viva durante el curso del estudio o ha participado en un estudio clínico de vacuna dentro de las 12 semanas anteriores a la dosificación del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: AK119
La dosis única de AK119 se administra mediante infusión intravenosa a sujetos sanos.
Droga: AK119
Se administra una dosis única de AK119 mediante infusión intravenosa a sujetos sanos
Experimental: Placebo
Se administra una dosis única de placebo mediante infusión intravenosa a sujetos sanos.
Droga: Placebo
Se administra una dosis única de placebo mediante infusión intravenosa a sujetos sanos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de EA emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta el final del estudio (aproximadamente 64 días después de la dosis)
Desde la firma del consentimiento informado hasta el final del estudio (aproximadamente 64 días después de la dosis)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima (Cmax) de AK119
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 64 días después de la dosis)
Desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 64 días después de la dosis)
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de la concentración sérica de AK119
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 64 días después de la dosis)
Desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 64 días después de la dosis)
Porcentaje de sujetos que desarrollan anticuerpos antidrogas detectables (ADA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 64 días después de la dosis)
Desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 64 días después de la dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Akesobio Australia Pty Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AK119-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones