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Um estudo de AK119 (anticorpo anti-CD73), um tratamento para COVID-19, em indivíduos saudáveis

26 de fevereiro de 2025 atualizado por: Akesobio Australia Pty Ltd

Fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, dose ascendente única, primeiro estudo em humanos avaliando a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de AK119 em indivíduos saudáveis

Este é um primeiro em humanos (FIH), Fase 1, centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estudo de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade do AK119, um anticorpo monoclonal humanizado visando o CD73. O estudo consistirá em 4 coortes de indivíduos saudáveis. Oito indivíduos serão inscritos por coorte, randomizados em uma proporção de 3:1 para receber uma dose única do medicamento ativo AK119 (N=6) ou placebo correspondente (N=2). Aproximadamente 32 indivíduos (24 recebendo medicamento ativo e 8 recebendo placebo) participarão deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
29

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia
        • Christchurch Clinical Studies Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a TODOS os seguintes critérios de inclusão (conforme aplicável) para serem elegíveis para participação neste estudo:

  • Adultos entre 18 e 55 anos de idade, inclusive, no momento da triagem.
  • Deve ter um índice de massa corporal calculado (IMC, peso [kg]/altura [m2]) entre 18,0 e 30,0 kg/m2 (inclusive) na triagem e um peso corporal total ≥50 kg para homens ou ≥45 kg para mulheres em triagem e Dia -1 antes da randomização.
  • Deve, na opinião do investigador, estar em boa saúde geral com base no histórico médico, exame físico (incluindo sinais vitais) e ECG de 12 derivações; e testes laboratoriais clínicos (até 1 repetição permitida) devem estar dentro dos intervalos normais de referência do laboratório clínico.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a QUALQUER um dos seguintes critérios de exclusão não serão incluídos neste estudo

  • Ter histórico de infecção granulomatosa latente ou ativa, incluindo histoplasmose, candidíase ou coccidioidomicose antes da triagem, ou histórico de qualquer outra doença infecciosa dentro de 4 semanas antes da triagem que, na opinião do investigador, afete a capacidade do sujeito para participar do estudo.
  • Ter histórico de alergia a múltiplos medicamentos ou alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer terapia biológica na triagem que seja importante na opinião do investigador.
  • Ter uma alergia ou reação conhecida a qualquer componente da formulação AK119.
  • Ter qualquer malignidade conhecida ou história de malignidade nos últimos 5 anos.
  • Ter um ECG de 12 derivações demonstrando intervalo QTcF > 450 ms para indivíduos do sexo masculino e > 470 ms para indivíduos do sexo feminino na triagem e Dia -1 da média de 3 ECGs obtidos após 5 minutos de repouso na posição supina.
  • Pressão arterial (PA) >150 mmHg (sistólica) ou > 95 mmHg (diastólica) na triagem e no Dia -1, após pelo menos 5 minutos de repouso em decúbito dorsal.
  • Tiveram uma vacinação viva dentro de 12 semanas antes da dosagem do estudo ou pretendem ter uma vacinação viva durante o curso do estudo ou participaram de um estudo clínico de vacina dentro de 12 semanas antes da dosagem do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: AK119
A dose única de AK119 é administrada por infusão intravenosa a indivíduos saudáveis.
Medicamento: AK119
Dose única de AK119 é administrada por infusão intravenosa a indivíduos saudáveis
Experimental: Placebo
Uma dose única de placebo é administrada por infusão intravenosa a indivíduos saudáveis.
Medicamento: Placebo
Dose única de placebo é administrada por infusão intravenosa a indivíduos saudáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de EAs emergentes do tratamento
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até o final do estudo (aproximadamente 64 dias após a dose)
Desde a assinatura do consentimento informado até o final do estudo (aproximadamente 64 dias após a dose)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Concentração sérica máxima (Cmax) de AK119
Prazo: Desde o início até o final do estudo (aproximadamente 64 dias após a dose)
Desde o início até o final do estudo (aproximadamente 64 dias após a dose)
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) da concentração sérica de AK119
Prazo: Desde o início até o final do estudo (aproximadamente 64 dias após a dose)
Desde o início até o final do estudo (aproximadamente 64 dias após a dose)
Porcentagem de indivíduos que desenvolvem anticorpos antidrogas detectáveis ​​(ADAs)
Prazo: Desde o início até o final do estudo (aproximadamente 64 dias após a dose)
Desde o início até o final do estudo (aproximadamente 64 dias após a dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Akesobio Australia Pty Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AK119-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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