Un estudio de AK119 (anticuerpo anti-CD73), un tratamiento para COVID-19, en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir TODOS los siguientes criterios de inclusión (según corresponda) para ser elegibles para participar en este estudio:

• Adultos entre 18 y 55 años de edad, inclusive, en el momento de la selección.
• Debe tener un índice de masa corporal calculado (IMC, peso [kg]/altura [m2]) entre 18,0 y 30,0 kg/m2 (inclusive) en el momento de la selección, y un peso corporal total ≥50 kg para hombres o ≥45 kg para mujeres en cribado y día -1 antes de la aleatorización.
• Debe, en opinión del investigador, gozar de buena salud general según el historial médico, el examen físico (incluidos los signos vitales) y el ECG de 12 derivaciones; y las pruebas de laboratorio clínico (hasta 1 repetición permitida) deben estar dentro de los rangos normales de referencia del laboratorio clínico.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan CUALQUIERA de los siguientes criterios de exclusión no se inscribirán en este estudio

• Tener antecedentes de infección granulomatosa latente o activa, incluida histoplasmosis, candidiasis o coccidioidomicosis antes de la selección, o antecedentes de cualquier otra enfermedad infecciosa dentro de las 4 semanas anteriores a la selección que, en opinión del investigador, afecta la capacidad del sujeto. para participar en el estudio.
• Tener antecedentes de alergias a múltiples medicamentos o una alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier terapia biológica en la selección que sea importante en opinión del investigador.
• Tiene una alergia o reacción conocida a cualquier componente de la formulación AK119.
• Tener cualquier malignidad conocida o tener antecedentes de malignidad en los últimos 5 años.
• Tener un ECG de 12 derivaciones que demuestre un intervalo QTcF > 450 mseg para sujetos masculinos y >470 mseg para mujeres en la selección y el Día -1 de un promedio de 3 ECG obtenidos después de 5 minutos de descanso en posición supina.
• Presión arterial (PA) > 150 mmHg (sistólica) o > 95 mmHg (diastólica) en la selección y el Día -1, después de al menos 5 minutos de reposo en posición supina.
• Ha recibido una vacuna viva dentro de las 12 semanas anteriores a la dosificación del estudio o tiene la intención de recibir una vacuna viva durante el curso del estudio o ha participado en un estudio clínico de vacuna dentro de las 12 semanas anteriores a la dosificación del estudio.