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Uno studio sull'AK119 (anticorpo anti-CD73), un trattamento per COVID-19, in soggetti sani

26 febbraio 2025 aggiornato da: Akesobio Australia Pty Ltd

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose singola ascendente, primo sull'uomo che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AK119 in soggetti sani

Questo è uno studio first-in-human (FIH), di fase 1, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l'immunogenicità dell'AK119, un anticorpo monoclonale umanizzato mirando al CD73. Lo studio sarà composto da 4 coorti di soggetti sani. Saranno arruolati otto soggetti per coorte, randomizzati in un rapporto 3:1 per ricevere una singola dose del farmaco attivo AK119 (N=6) o placebo corrispondente (N=2). A questo studio parteciperanno circa 32 soggetti (24 trattati con farmaco attivo e 8 trattati con placebo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Christchurch Clinical Studies Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri di inclusione (se applicabile) per poter partecipare a questo studio:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi, allo screening.
  • Deve avere un indice di massa corporea calcolato (BMI, peso [kg]/altezza [m2]) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 (inclusi) allo screening e un peso corporeo totale ≥50 kg per gli uomini o ≥45 kg per le donne allo screening screening e Giorno -1 prima della randomizzazione.
  • Deve, secondo l'opinione dello sperimentatore, essere in buona salute generale sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico (compresi i segni vitali) e dell'ECG a 12 derivazioni; e i test clinici di laboratorio (consentita fino a 1 ripetizione) devono rientrare negli intervalli normali di riferimento del laboratorio clinico.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano QUALSIASI dei seguenti criteri di esclusione non saranno arruolati in questo studio

  • Avere una storia di infezione granulomatosa latente o attiva, inclusa istoplasmosi, candidosi o coccidioidomicosi prima dello screening, o una storia di qualsiasi altra malattia infettiva entro 4 settimane prima dello screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influisce sulla capacità del soggetto per partecipare allo studio.
  • Avere una storia di più allergie ai farmaci o un'allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi terapia biologica allo screening che è importante secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Avere un'allergia o una reazione nota a qualsiasi componente della formulazione AK119.
  • Avere qualsiasi tumore maligno noto o avere una storia di tumore maligno nei 5 anni precedenti.
  • Avere un ECG a 12 derivazioni che dimostri un intervallo QTcF > 450 msec per i soggetti di sesso maschile e > 470 msec per i soggetti di sesso femminile allo screening e al giorno -1 dalla media di 3 ECG ottenuti dopo 5 minuti di riposo supino.
  • Pressione arteriosa (PA) >150 mmHg (sistolica) o > 95 mmHg (diastolica) allo screening e al giorno -1, dopo almeno 5 minuti di riposo supino.
  • - Aver ricevuto una vaccinazione viva entro 12 settimane prima della somministrazione dello studio o intendi sottoporsi a una vaccinazione viva durante il corso dello studio o aver partecipato a uno studio clinico sui vaccini entro 12 settimane prima della somministrazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AK119
Una singola dose di AK119 viene somministrata tramite infusione endovenosa a soggetti sani.
Droga: AK119
Una singola dose di AK119 viene somministrata tramite infusione endovenosa a soggetti sani
Sperimentale: Placebo
Una singola dose di placebo viene somministrata tramite infusione endovenosa a soggetti sani.
Droga: Placebo
Una singola dose di placebo viene somministrata tramite infusione endovenosa a soggetti sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino alla fine dello studio (circa 64 giorni dopo la dose)
Dalla firma del consenso informato fino alla fine dello studio (circa 64 giorni dopo la dose)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima (Cmax) di AK119
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (circa 64 giorni dopo la dose)
Dal basale fino alla fine dello studio (circa 64 giorni dopo la dose)
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) della concentrazione sierica di AK119
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (circa 64 giorni dopo la dose)
Dal basale fino alla fine dello studio (circa 64 giorni dopo la dose)
Percentuale di soggetti che sviluppano anticorpi antifarmaco rilevabili (ADA)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (circa 64 giorni dopo la dose)
Dal basale fino alla fine dello studio (circa 64 giorni dopo la dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Akesobio Australia Pty Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AK119-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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