Un estudio clínico sobre la prevención del asma intermitente de leve a moderada con la medicina china Weiyang Yuping Fang
24 de mayo de 2023 actualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Estudio de exploración clínica de la decocción de Weiyang Yuping en la prevención de ataques agudos de asma intermitente de leve a moderada basado en la teoría de "prevención de la exacerbación de la enfermedad" en la medicina china
Estudio de exploración clínica de la decocción Weiyang Yuping en la prevención de ataques agudos de asma intermitente de leve a moderada Basado en la teoría de "Prevención de la exacerbación de la enfermedad" en la medicina china.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Basado en la investigación clínica y básica preliminar, este proyecto tiene la intención de optimizar altamente e integrar la teoría del tratamiento de la enfermedad de la MTC con los métodos actuales para formar dos planes de tratamiento preventivo, un grupo de tratamiento recibió Gránulos de Weiyang Yupingfang por vía oral durante 1 mes en el "Sanfu "días y en los días "Sanjiu" cada año por un total de 2 meses un año; el otro grupo de tratamiento recibió Gránulos Weiyang Yupingfang por vía oral durante 1 mes en el primer mes de cada trimestre en los cuatro trimestres del año, por un total de 4 meses un año;
La comparación del efecto de la prevención y el tratamiento de las exacerbaciones de asma intermitentes leves a moderadas de los dos métodos de prevención proporciona nuevas ideas para la prevención y el tratamiento del asma bronquial en el futuro y mejora aún más el nivel bronquial de prevención y tratamiento del asma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de asma según los criterios GINA con antecedentes documentados de al menos 3 años antes de la Visita 1
- Los pacientes tienen exacerbaciones de asma cada año.
- Cumplir con los criterios diagnósticos de asma leve a moderada
- Capaz de medir la función de ventilación pulmonar según los estándares de la ATS (American Thoracic Society)
- Pacientes que han dado su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos de asma potencialmente mortal, incluida la intubación y el ingreso en la unidad de cuidados intensivos.
- Cualquier enfermedad o trastorno significativo (p. ej., cardiovascular, pulmonar que no sea asma, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, endocrino, metabólico, maligno, psiquiátrico, impedimento físico importante) que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la paciente en riesgo debido a la participación en el estudio, o puede influir en los resultados del estudio, o la capacidad del paciente para participar en el estudio
- Embarazo, lactancia o embarazo planificado durante el estudio.
- Participación en otro estudio clínico o tomó otros medicamentos de investigación durante los últimos 30 días antes de la Visita 1
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a los fármacos o excipientes del estudio
- Sospecha de poca capacidad, a juicio del investigador, para seguir las instrucciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento A
El grupo de tratamiento A recibió Weiyang Yupingfang Granules por vía oral durante 1 mes en los días "Sanfu" y en los días "Sanjiu" cada año durante un total de 2 meses al año.
|
El colmillo de Weiyang Yuping es una combinación de la dispersión antigua clásica de Yuping utilizada para prevenir la deficiencia y la susceptibilidad del qi y los gránulos de Bushen Naqi optimizados formados por la experiencia del profesor Shao Changrong en el tratamiento de la tos crónica y el asma.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de tratamiento B
El grupo de tratamiento A recibió Weiyang Yupingfang Granules por vía oral durante 1 mes en el primer mes de cada trimestre en los cuatro trimestres del año, por un total de 4 meses al año.
|
El colmillo de Weiyang Yuping es una combinación de la dispersión antigua clásica de Yuping utilizada para prevenir la deficiencia y la susceptibilidad del qi y los gránulos de Bushen Naqi optimizados formados por la experiencia del profesor Shao Changrong en el tratamiento de la tos crónica y el asma.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa anual de exacerbaciones graves de asma
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del tratamiento
|
Midió el cambio desde el valor inicial de la tasa anual de exacerbaciones graves del asma
|
hasta 12 meses después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la primera exacerbación grave del asma
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del tratamiento
|
Registrar la hora de la primera exacerbación grave del asma del paciente después del tratamiento
|
hasta 12 meses después del tratamiento
|
|
Cambio promedio desde el inicio en FEV1 antes de la dosis
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Midió el cambio desde el valor inicial del volumen espiratorio forzado en el primer segundo
|
hasta 24 meses
|
|
Cambio promedio desde el inicio en el PEF previo a la dosis
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Midió el cambio desde la línea de base del flujo espiratorio máximo
|
hasta 24 meses
|
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Cambio promedio desde el inicio en el Cuestionario de control del asma
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del tratamiento
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Midió el cambio desde el Cuestionario de control del asma de referencia (versión de 5 ítems) - Puntuación ACQ-5
|
hasta 12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhenhui Lu, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020LHSB022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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