Para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de CT-P59 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

Cada sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser aleatorizado en este estudio:

1. El sujeto es un sujeto sano, masculino o femenino, de entre 19 y 55 años (ambos inclusive). La salud se define como la ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas por la decisión del investigador en base a un historial médico detallado, un examen físico completo, incluidas las mediciones de la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la temperatura corporal, un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico previas. a la administración del fármaco del estudio.
2. El sujeto se confirma como negativo en la prueba de infección por SARS-CoV-2 en las visitas de detección y del día -1.
3. Sujeto con un peso corporal ≥ 50 kg y un índice de masa corporal entre 18,0 y 29,9 kg/m2 (ambos inclusive).
4. El sujeto es capaz de comprender y cumplir con los requisitos, instrucciones y restricciones del protocolo.
5. El sujeto acepta voluntariamente participar en este estudio y ha dado su consentimiento informado por escrito antes de someterse a cualquiera de los procedimientos de selección.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

1. El sujeto tiene un historial médico o la presencia actual de una enfermedad que incluye uno o más de los siguientes:

   1. Antecedentes o reacciones alérgicas actuales, como asma, urticaria, angioedema y dermatitis eccematosa consideradas clínicamente significativas en opinión del investigador o hipersensibilidad, incluida la hipersensibilidad al fármaco clínicamente relevante conocida o sospechada a cualquier anticuerpo monoclonal o a cualquier componente del fármaco del estudio.
   2. Antecedentes o afección médica actual, incluidas afecciones gastrointestinales, renales, endocrinas, neurológicas, autoinmunes, hepáticas, metabólicas hematológicas (incluida la diabetes mellitus conocida), cardiovasculares o psiquiátricas clasificadas como clínicamente significativas por el investigador
   3. Historia de o cualquier malignidad activa concomitante
   4. Antecedentes o infección actual por inmunodeficiencia humana, sífilis, hepatitis B o hepatitis C
   5. Antecedentes o infección actual que requiere un ciclo de antiinfeccioso sistémico que se completó dentro de los 28 días anteriores a la administración del fármaco del estudio o una infección grave (asociada con hospitalización o que requirió antibióticos por vía intravenosa) dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio
   6. Antecedentes de una enfermedad dentro de los 28 días anteriores a la administración del fármaco del estudio que el investigador identifique como clínicamente significativa o que requiera hospitalización.
   7. Antecedentes de intervención quirúrgica u operación dentro de los 28 días anteriores a la administración del fármaco del estudio o planes para someterse a un procedimiento quirúrgico durante el período del estudio.

2. El sujeto tenía antecedentes o uso concurrente de medicamentos, incluida cualquier terapia previa de los siguientes:

   1. Medicamentos recetados (excluidos los anticonceptivos hormonales), medicamentos de venta libre, suplementos dietéticos o remedios a base de hierbas dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la administración del fármaco del estudio
   2. Cualquier vacunación dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
   3. Tratamiento con cualquier anticuerpo monoclonal, proteína de fusión o transfusión de sangre dentro de los 6 meses o 5 vidas medias (que es más larga) antes de la administración del fármaco del estudio o el uso actual de productos biológicos
   4. Tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 6 meses o 5 vidas medias (que es más larga) antes de la administración del fármaco del estudio