Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de CT-P59 em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

Cada sujeito deve atender a todos os seguintes critérios para ser randomizado neste estudo:

1. O sujeito é um sujeito saudável do sexo masculino ou feminino, com idade entre 19 e 55 anos (ambos inclusive). A saúde é definida como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada pela decisão do investigador com base em um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e medições de temperatura corporal, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e testes laboratoriais clínicos anteriores para a administração do medicamento em estudo.
2. O sujeito é confirmado como negativo no teste de infecção por SARS-CoV-2 na triagem e nas visitas do Dia -1.
3. Indivíduo com peso corporal ≥ 50 kg e índice de massa corporal entre 18,0 e 29,9 kg/m2 (ambos incluídos).
4. O sujeito é capaz de entender e cumprir os requisitos, instruções e restrições do protocolo.
5. O sujeito concorda voluntariamente em participar deste estudo e deu um consentimento informado por escrito antes de passar por qualquer um dos procedimentos de triagem.

Critério de exclusão:

O sujeito que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído do estudo:

1. O sujeito tem um histórico médico ou presença atual de doença, incluindo um ou mais dos seguintes itens:

   1. Histórico ou reação alérgica atual, como asma, urticária, angioedema e dermatite eczematosa, considerada clinicamente significativa na opinião do investigador ou hipersensibilidade, incluindo hipersensibilidade conhecida ou suspeita de medicamento clinicamente relevante a qualquer anticorpo monoclonal ou qualquer componente do medicamento em estudo
   2. Histórico ou condição médica atual, incluindo condição gastrointestinal, renal, endócrina, neurológica, autoimune, hepática, metabólica hematológica (incluindo diabetes mellitus conhecida), cardiovascular ou condição psiquiátrica classificada como clinicamente significativa pelo Investigador
   3. História de ou qualquer malignidade ativa concomitante
   4. História ou infecção atual por imunodeficiência humana, sífilis, hepatite B ou hepatite C
   5. História ou infecção atual que requer um curso de anti-infeccioso sistêmico que foi concluído dentro de 28 dias antes da administração do medicamento do estudo ou uma infecção grave (associada à hospitalização ou que exigiu antibióticos IV) dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo
   6. História de uma doença dentro de 28 dias antes da administração do medicamento do estudo que é identificada como clinicamente significativa pelo Investigador ou requer hospitalização
   7. Histórico de intervenção cirúrgica ou operação nos 28 dias anteriores à administração do medicamento do estudo ou planos de realizar um procedimento cirúrgico durante o período do estudo

2. O sujeito tinha um histórico ou uso concomitante de medicamentos, incluindo qualquer terapia anterior do(s) seguinte(s):

   1. Medicação prescrita (excluindo controle de natalidade hormonal), medicamento de venda livre, suplementos dietéticos ou remédios fitoterápicos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração do medicamento do estudo
   2. Qualquer vacinação dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo
   3. Tratamento com qualquer anticorpo monoclonal, proteína de fusão ou transfusão de sangue dentro de 6 meses ou 5 meias-vidas (o que é mais longo) antes da administração do medicamento do estudo ou uso atual de produtos biológicos
   4. Tratamento com qualquer outro medicamento experimental dentro de 6 meses ou 5 meias-vidas (o que é mais longo) antes da administração do medicamento em estudo