Arvioida CT-P59:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, yhden nousevan annoksen tutkimus CT-P59:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Chungnam National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jokaisen koehenkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit ollakseen satunnaistettu tässä tutkimuksessa:
- Kohde on terve mies tai nainen, iältään 19-55 vuotta (molemmat mukaan lukien). Terveydeksi määritellään, että tutkijan päätöksellä ei ole tunnistettu kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka perustuvat yksityiskohtaiseen sairaushistoriaan, täydelliseen fyysiseen tutkimukseen, mukaan lukien verenpaine-, syke-, hengitystiheys- ja ruumiinlämpömittaukset, 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset. tutkimuslääkehallinnolle.
- Kohde vahvistetaan negatiiviseksi SARS-CoV-2-infektiotestissä seulonnassa ja päivän -1 -käynneissä.
- Potilas, jonka paino on ≥ 50 kg ja painoindeksi 18,0-29,9 kg/m2 (molemmat mukaan lukien).
- Tutkittava ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia, ohjeita ja rajoituksia.
- Tutkittava suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään seulontamenettelyn suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
Kohdehenkilöllä on sairaushistoria tai nykyinen sairaus, mukaan lukien yksi tai useampi seuraavista:
- Aiempi tai nykyinen allerginen reaktio, kuten astma, nokkosihottuma, angioedeema ja eksematoottinen ihottuma, joita pidetään tutkijan mielestä kliinisesti merkittävänä, tai yliherkkyys, mukaan lukien tunnettu tai epäilty kliinisesti merkittävä lääkeaineyliherkkyys mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle tai jollekin tutkimuslääkkeen komponentille
- Aiempi tai nykyinen sairaus, mukaan lukien ruoansulatuskanavan, munuaisten, endokriininen, neurologinen, autoimmuuni-, maksa-, hematologinen metabolinen (mukaan lukien tunnettu diabetes mellitus), kardiovaskulaarinen tai psykiatrinen tila, jonka tutkija on luokitellut kliinisesti merkittäväksi
- Aiempi tai mikä tahansa samanaikainen aktiivinen pahanlaatuisuus
- Aiempi tai nykyinen ihmisen immuunikato-infektio, kuppa, hepatiitti B tai hepatiitti C
- Aiempi tai nykyinen infektio, joka vaatii systeemisen infektiolääkityksen, joka saatiin päätökseen 28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista, tai vakava infektio (joka liittyy sairaalahoitoon tai vaati IV antibiootteja) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Sairaushistoria 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, jonka tutkija on todennut kliinisesti merkittäväksi tai vaatii sairaalahoitoa
- Leikkaushistoria tai leikkaus 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai aiot tehdä kirurgisen toimenpiteen tutkimusjakson aikana
Tutkittavalla on ollut tai on ollut samanaikainen lääkkeiden käyttö, mukaan lukien mikä tahansa aikaisempi hoito seuraavista:
- Reseptilääke (paitsi hormonaalinen ehkäisy), reseptivapaa lääke, ravintolisät tai rohdosvalmisteet 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Kaikki rokotukset 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Hoito millä tahansa monoklonaalisella vasta-aineella, fuusioproteiinilla tai verensiirrolla 6 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (joka on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai biologisten aineiden nykyistä käyttöä
- Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 6 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (joka on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Kohortti 1 saa annoksen CT-P59:ää tai vastaavaa lumelääkettä
|
CT-P59 annetaan
Plaseboa vastaava CT-P59
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Kohortti 2 saa annoksen CT-P59:ää tai vastaavaa lumelääkettä
|
CT-P59 annetaan
Plaseboa vastaava CT-P59
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Kohortti 3 saa annoksen CT-P59:ää tai vastaavaa lumelääkettä
|
CT-P59 annetaan
Plaseboa vastaava CT-P59
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
Kohortti 4 saa annoksen CT-P59:ää tai vastaavaa lumelääkettä
|
CT-P59 annetaan
Plaseboa vastaava CT-P59
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CT-P59:n alustava turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Päivään 14 asti sen jälkeen, kun koehenkilölle on annettu tutkimuslääkettä (päivä 1)
|
TEAE sisältää kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat koehenkilössä tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän tutkimuslääkkeeseen.
|
Päivään 14 asti sen jälkeen, kun koehenkilölle on annettu tutkimuslääkettä (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CT-P59:n lisäturvallisuus, mukaan lukien immunogeenisyys
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
TEAE sisältää kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat koehenkilössä tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän tutkimuslääkkeeseen.
|
Jopa 90 päivää
|
|
Farmakokineettiset (PK) parametrit: AUC0-inf ja AUC0-last
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Tiedot sisältävät seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen (AUC) ajankohdasta nollasta äärettömyyteen (AUC0-inf) ja seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen ajankohdasta nolla viimeiseen CT-P59:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-viimeinen).
|
Jopa 90 päivää
|
|
Farmakokineettiset (PK) parametrit: AUC0-inf/annos ja AUC0-last/annos
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Tiedot sisältävät annoksen normalisoidun AUC0-inf (AUC0-inf/annos) ja annoksen normalisoidun AUC0-last (AUC0-last/annos)
|
Päivään 90 asti
|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: Cmax
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Tiedot sisältävät CT-P59:n suurimman havaitun seerumipitoisuuden (Cmax).
|
Päivään 90 asti
|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: Cmax/annos
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Tiedot sisältävät CT-P59:n annoksen normalisoidun Cmax:n (normalisoitu kehon kokonaisannokseen) (Cmax/annos)
|
Päivään 90 asti
|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: Tmax
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Tiedot osoittavat aikaa CT-P59:n Cmax:iin (Tmax).
|
Jopa 90 päivää
|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: t1/2
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Tiedot sisältävät CT-P59:n terminaalisen puoliintumisajan (t1/2).
|
Päivään 90 asti
|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: %AUCext
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Tiedot sisältävät prosenttiosuuden AUC0-inf:stä, joka on saatu ekstrapoloimalla (%AUCext) CT-P59:stä
|
Päivään 90 asti
|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: λz
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Tiedot sisältävät CT-P59:n päätteen eliminointinopeusvakion (λz).
|
Päivään 90 asti
|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: CL
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Tiedot sisältävät CT-P59:n kokonaispuhdistuman (CL).
|
Päivään 90 asti
|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: Vz
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Tiedot sisältävät jakautumistilavuuden CT-P59:n eliminaatiovaiheessa (Vz).
|
Päivään 90 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Kim JY, Jang YR, Hong JH, Jung JG, Park JH, Streinu-Cercel A, Streinu-Cercel A, Sandulescu O, Lee SJ, Kim SH, Jung NH, Lee SG, Park JE, Kim MK, Jeon DB, Lee YJ, Kim BS, Lee YM, Kim YS. Safety, Virologic Efficacy, and Pharmacokinetics of CT-P59, a Neutralizing Monoclonal Antibody Against SARS-CoV-2 Spike Receptor-Binding Protein: Two Randomized, Placebo-Controlled, Phase I Studies in Healthy Individuals and Patients With Mild SARS-CoV-2 Infection. Clin Ther. 2021 Oct;43(10):1706-1727. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.08.009. Epub 2021 Aug 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-P59 1.1
- 2020-003065-19 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .