Per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di CT-P59 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

Ogni soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere randomizzato in questo studio:

1. Il soggetto è un soggetto maschio o femmina sano, di età compresa tra 19 e 55 anni (entrambi inclusi). La salute è definita come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata dalla decisione dello sperimentatore sulla base di un'anamnesi medica dettagliata, un esame fisico completo, comprese le misurazioni della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria e della temperatura corporea, l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e i test clinici di laboratorio precedenti alla somministrazione del farmaco in studio.
2. Il soggetto è confermato negativo al test di infezione da SARS-CoV-2 allo screening e alle visite del giorno -1.
3. Soggetto con un peso corporeo ≥ 50 kg e un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 29,9 kg/m2 (entrambi inclusi).
4. Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti, le istruzioni e le restrizioni del protocollo.
5. Il soggetto accetta volontariamente di partecipare a questo studio e ha fornito un consenso informato scritto prima di sottoporsi a qualsiasi procedura di screening.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

1. Il soggetto ha una storia medica o una presenza attuale di malattia che include uno o più dei seguenti:

   1. Storia o reazione allergica in corso come asma, orticaria, angioedema e dermatite eczematosa considerate clinicamente significative secondo l'opinione dello sperimentatore o ipersensibilità inclusa l'ipersensibilità al farmaco clinicamente rilevante nota o sospetta a qualsiasi anticorpo monoclonale o qualsiasi componente del farmaco in studio
   2. Anamnesi o condizione medica attuale tra cui condizioni gastrointestinali, renali, endocrine, neurologiche, autoimmuni, epatiche, metaboliche ematologiche (incluso diabete mellito noto), cardiovascolari o psichiatriche classificate come clinicamente significative dallo sperimentatore
   3. Storia di o qualsiasi tumore maligno attivo concomitante
   4. Anamnesi o infezione in corso da immunodeficienza umana, sifilide, epatite B o epatite C
   5. Anamnesi o infezione in corso che richiede un ciclo di antinfettivi sistemici che è stato completato entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o un'infezione grave (associata a ricovero o che ha richiesto antibiotici per via endovenosa) entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
   6. Storia di una malattia entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio che è stata identificata come clinicamente significativa dallo Sperimentatore o che richiede il ricovero in ospedale
   7. Storia di un intervento chirurgico o di un'operazione nei 28 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio o prevede di sottoporsi a una procedura chirurgica durante il periodo di studio

2. Il soggetto aveva una storia o un uso concomitante di farmaci, inclusa qualsiasi precedente terapia dei seguenti:

   1. Farmaci su prescrizione (escluso il controllo delle nascite ormonale), farmaci da banco, integratori alimentari o rimedi erboristici entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
   2. Qualsiasi vaccinazione entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio
   3. Trattamento con qualsiasi anticorpo monoclonale, proteina di fusione o trasfusione di sangue entro 6 mesi o 5 emivite (che è più lungo) prima della somministrazione del farmaco in studio o dell'uso corrente di farmaci biologici
   4. Trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 6 mesi o 5 emivite (che è più lungo) prima della somministrazione del farmaco in studio