Células mononucleares derivadas de médula ósea autóloga para la lesión aguda de la médula espinal
5 de julio de 2021 actualizado por: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital
Trasplante intratecal de células mononucleares derivadas de médula ósea autóloga para el tratamiento de lesiones traumáticas agudas de la médula espinal
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del trasplante intratecal de células mononucleares derivadas de médula ósea autóloga para el tratamiento de lesiones traumáticas agudas de la médula espinal.
La lesión de la médula espinal se puede dividir en tres fases, que son aguda (dentro de 2 semanas), subaguda (2 semanas a 6 meses) y crónica (más de 6 meses).
El tratamiento temprano es la clave para mejorar el pronóstico, sin embargo, la mayoría de los ensayos clínicos en la actualidad se centran en la fase subaguda o crónica porque se necesitan de 4 a 6 semanas para expandir las células madre autólogas.
En este estudio, los investigadores tratarán a pacientes con lesión aguda de la médula espinal con células mononucleares derivadas de médula ósea autóloga y las compararán con el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xuhua Lu, M.D.
- Número de teléfono: 86-21-81885793
- Correo electrónico: xuhualu@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bangke Zhang, M.D.
- Número de teléfono: 8618301783716
- Correo electrónico: zbk12345@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200003
- Reclutamiento
- Shanghai Changzheng Hospital
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Contacto:
- Xiaoguang Li, M.D.
- Número de teléfono: 86-21-81885045
- Correo electrónico: Chzhhospital@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 60 años
- Lesión traumática de la médula espinal
- Escala de discapacidad ASIA A-D
- La lesión debe ser dentro de dos semanas.
- Los pacientes entregaron el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Lesión traumática de la médula espinal con lesión cerebral o lesión de nervio periférico
- Pacientes con politraumatismos graves y constantes vitales inestables
- Lesión medular no traumática causada por tumores espinales, hematoma, mielitis, etc.
- Pacientes con lesión medular central
- Pacientes con una médula espinal completamente seccionada
- Pacientes con fiebre o infección aguda
- Enfermedad infecciosa en curso, como tuberculosis, VIH, hepatitis, sífilis, etc.
- Pacientes con anemia, coagulopatía y otras enfermedades conocidas del sistema sanguíneo.
- Pacientes con tumor maligno
- Pacientes con enfermedades neurodegenerativas, o cualquier neuropatía.
- Pacientes con espondilitis anquilosante
- Pacientes con antecedentes de cirugía de columna
- Pacientes embarazadas o posiblemente embarazadas
- Pacientes con trastornos psiquiátricos, adictivos o de cualquier otro tipo que no puedan dar un consentimiento verdaderamente informado
- Pacientes que están participando en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Células mononucleares autólogas derivadas de médula ósea
Trasplante intratecal de células mononucleares autólogas derivadas de médula ósea mediante inyección lumbar en fase aguda.
Cada paciente incluido recibirá una dosis única de 100 millones de células mononucleares derivadas de médula ósea autóloga.
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Trasplante intratecal de células mononucleares autólogas derivadas de médula ósea mediante inyección lumbar.
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Comparador de placebos: Control
Los pacientes incluidos recibirán la misma cantidad de solución salina mediante inyección lumbar.
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Los pacientes incluidos recibirán la misma cantidad de solución salina mediante inyección lumbar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento
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Cambio en la función sensorial y motora medida por la Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones Espinales (ASIA).
La Escala de deterioro de ASIA describe el deterioro funcional de una persona (tanto motor como sensorial) como resultado de su lesión de la médula espinal.
La escala tiene 5 niveles, que van desde A (completo) hasta E (normal).
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línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes post-tratamiento
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Cualquier signo, síntoma, hallazgo o enfermedad anormal que surja o empeore en relación con el valor inicial en 1 mes después del tratamiento se registrará como evento adverso
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1 mes post-tratamiento
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Prueba de Potenciales Evocados Motores (MEP) y Potenciales Evocados Somatosensoriales (SSEP)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento
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El cambio en la función sensorial y motora se medirá mediante las pruebas SSEP y MED
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línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento
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Prueba de orina residual
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento
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Cambio en la orina residual medido por prueba de ultrasonido
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línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospotal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202082201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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