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Efectividad clínica y seguridad de anfotericina B con terapia de flucitosina-fluconazol para la meningitis criptocócica

20 de abril de 2022 actualizado por: Ms. Zin Win May, Principal Investigator, University of Pharmacy, Yangon

Efectividad clínica y seguridad de anfotericina B con terapia de flucitosina-fluconazol para la meningitis criptocócica en pacientes con infección por VIH

Estudiar la eficacia clínica y la seguridad de la terapia de anfotericina B con flucitosina-fluconazol para la meningitis criptocócica en pacientes con infección por VIH.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La meningitis criptocócica es una enfermedad definitoria del SIDA causada principalmente por el hongo Cryptococcus neoformans. En los países de ingresos altos, el uso de anfotericina B en combinación con un fármaco más costoso, la flucitosina, es más eficaz para el tratamiento de la meningitis criptocócica; pero el acceso a la flucitosina está muy limitado en los países de ingresos medios y bajos. En Myanmar, el régimen actualmente recomendado para la meningitis criptocócica es una combinación de anfotericina B con fluconazol. Aunque la anfotericina más flucitosina seguida de terapia con fluconazol es el régimen actualmente preferido en las pautas de tratamiento de la OMS, todavía no se usa comúnmente en la práctica clínica de Myanmar debido a su disponibilidad limitada. Por lo tanto, los datos sobre la tolerabilidad y la eficacia clínica de la flucitosina no están disponibles para los pacientes de Myanmar.

Aunque se llevaron a cabo ensayos para investigar la eficacia de la flucitosina en la población con VIH de África, la variabilidad en la respuesta al fármaco puede ocurrir en pacientes de Myanmar debido a las diferencias raciales y genéticas, y si es eficaz y seguro para las personas de Myanmar es una pregunta de gran curiosidad. para médicos y trabajadores de la salud. En Myanmar, el Programa Nacional del SIDA (NAP) suministrará anfotericina más flucitosina seguido de un régimen de fluconazol y estará indicado en 2020. Por lo tanto, es necesario establecer los documentos para el perfil de eficacia y seguridad. Esta es la razón por la que se debe estudiar la eficacia y seguridad de la terapia combinada de anfotericina B con flucitosina y fluconazol. A partir de este estudio, puede proporcionar información a los médicos sobre la eficacia y la seguridad de esos medicamentos en el tratamiento de la meningitis criptocócica en pacientes con VIH.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Yangon, Birmania, 11181
        • Specialist hospital Mingalardon,Thakeyta and Waibargi,Yangon General Hospital,Insein General Hospital, North Oakalapa General and Teaching Hosptial

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ingresados ​​en SHW, SHM, SHT, YGH, NOGTH e IGH con meningitis criptocócica asociada al VIH que serán tratados con pauta de inducción de anfotericina + flucitosina + fluconazol.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con meningitis criptocócica asociada al VIH, ingresados ​​en el departamento de hospitalización de SHW, SHM, SHT, YGH, NOGTH e IGH durante el período de estudio
  2. Pacientes de ambos sexos
  3. Edad mayor de 14 años
  4. Pacientes o cuidadores que darán su consentimiento informado para participar en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Anfotericina B, Flucitosina, Fluconazol
Anfotericina B 1 mg/kg 1 semana y Flucitosina 100 mg/kg 1 semana seguido de Fluconazol 1200 mg/día 1 semana
Estudiar la eficacia clínica y la seguridad de la terapia de anfotericina B con flucitosina-fluconazol para la meningitis criptocócica en pacientes con infección por VIH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia clínica
Periodo de tiempo: 14 días (día 1 a día 14)
  1. Describir la eficacia clínica de la terapia combinada de anfotericina B con flucitosina-fluconazol mediante la evaluación de parámetros clínicos (presencia de dolor de cabeza, fiebre, convulsiones, estado mental anormal y muerte) en el día 1, día 7 y día 14
  2. Determinar la gravedad del dolor de cabeza antes y después del tratamiento mediante una escala de calificación numérica
14 días (día 1 a día 14)
Seguridad clínica
Periodo de tiempo: 14 días (día 1 a día 14)
3. . Describir la seguridad clínica de la anfotericina B con la terapia de combinación de flucitosina-fluconazol mediante la evaluación de parámetros hematológicos y bioquímicos (hemoglobina, neutrófilos, plaquetas, ALT, AST, creatinina sérica y nivel de potasio sérico) mediante clasificación DAIDS al inicio, el día 7 y el día 14
14 días (día 1 a día 14)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
antecedentes de las características de los pacientes
Periodo de tiempo: 14 días (día 1 a día 14)
4. Conocer las características de fondo de los pacientes (edad, sexo) con meningitis criptocócica asociada al VIH
14 días (día 1 a día 14)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: zin win may, B.Pharm, Specialist Hospital Thakeyta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Meningitis criptocócica

Ensayos clínicos sobre Anfotericina B 1 mg/kg 1 semana y Flucitosina 100 mg/kg 1 semana seguido de Fluconazol 1200 mg/día 1 semana

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