- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04532463
Efectividad clínica y seguridad de anfotericina B con terapia de flucitosina-fluconazol para la meningitis criptocócica
Efectividad clínica y seguridad de anfotericina B con terapia de flucitosina-fluconazol para la meningitis criptocócica en pacientes con infección por VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La meningitis criptocócica es una enfermedad definitoria del SIDA causada principalmente por el hongo Cryptococcus neoformans. En los países de ingresos altos, el uso de anfotericina B en combinación con un fármaco más costoso, la flucitosina, es más eficaz para el tratamiento de la meningitis criptocócica; pero el acceso a la flucitosina está muy limitado en los países de ingresos medios y bajos. En Myanmar, el régimen actualmente recomendado para la meningitis criptocócica es una combinación de anfotericina B con fluconazol. Aunque la anfotericina más flucitosina seguida de terapia con fluconazol es el régimen actualmente preferido en las pautas de tratamiento de la OMS, todavía no se usa comúnmente en la práctica clínica de Myanmar debido a su disponibilidad limitada. Por lo tanto, los datos sobre la tolerabilidad y la eficacia clínica de la flucitosina no están disponibles para los pacientes de Myanmar.
Aunque se llevaron a cabo ensayos para investigar la eficacia de la flucitosina en la población con VIH de África, la variabilidad en la respuesta al fármaco puede ocurrir en pacientes de Myanmar debido a las diferencias raciales y genéticas, y si es eficaz y seguro para las personas de Myanmar es una pregunta de gran curiosidad. para médicos y trabajadores de la salud. En Myanmar, el Programa Nacional del SIDA (NAP) suministrará anfotericina más flucitosina seguido de un régimen de fluconazol y estará indicado en 2020. Por lo tanto, es necesario establecer los documentos para el perfil de eficacia y seguridad. Esta es la razón por la que se debe estudiar la eficacia y seguridad de la terapia combinada de anfotericina B con flucitosina y fluconazol. A partir de este estudio, puede proporcionar información a los médicos sobre la eficacia y la seguridad de esos medicamentos en el tratamiento de la meningitis criptocócica en pacientes con VIH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Yangon, Birmania, 11181
- Specialist hospital Mingalardon,Thakeyta and Waibargi,Yangon General Hospital,Insein General Hospital, North Oakalapa General and Teaching Hosptial
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con meningitis criptocócica asociada al VIH, ingresados en el departamento de hospitalización de SHW, SHM, SHT, YGH, NOGTH e IGH durante el período de estudio
- Pacientes de ambos sexos
- Edad mayor de 14 años
- Pacientes o cuidadores que darán su consentimiento informado para participar en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Anfotericina B, Flucitosina, Fluconazol
Anfotericina B 1 mg/kg 1 semana y Flucitosina 100 mg/kg 1 semana seguido de Fluconazol 1200 mg/día 1 semana
|
Estudiar la eficacia clínica y la seguridad de la terapia de anfotericina B con flucitosina-fluconazol para la meningitis criptocócica en pacientes con infección por VIH.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia clínica
Periodo de tiempo: 14 días (día 1 a día 14)
|
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14 días (día 1 a día 14)
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Seguridad clínica
Periodo de tiempo: 14 días (día 1 a día 14)
|
3. .
Describir la seguridad clínica de la anfotericina B con la terapia de combinación de flucitosina-fluconazol mediante la evaluación de parámetros hematológicos y bioquímicos (hemoglobina, neutrófilos, plaquetas, ALT, AST, creatinina sérica y nivel de potasio sérico) mediante clasificación DAIDS al inicio, el día 7 y el día 14
|
14 días (día 1 a día 14)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
antecedentes de las características de los pacientes
Periodo de tiempo: 14 días (día 1 a día 14)
|
4. Conocer las características de fondo de los pacientes (edad, sexo) con meningitis criptocócica asociada al VIH
|
14 días (día 1 a día 14)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: zin win may, B.Pharm, Specialist Hospital Thakeyta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Meningitis Fúngica
- Infecciones fúngicas del sistema nervioso central
- Criptococosis
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Amebicidas
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Fluconazol
- Flucitosina
- Anfotericina B
- Anfotericina B liposomal
Otros números de identificación del estudio
- 122020
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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