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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de GLPG1205 en sujetos masculinos japoneses y caucásicos sanos

21 de diciembre de 2020 actualizado por: Galapagos NV

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis orales únicas y múltiples de GLPG1205 durante 14 días en sujetos masculinos japoneses y caucásicos sanos

El propósito de este estudio de investigación es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GLPG1205 en dosis orales únicas y múltiples en sujetos masculinos sanos caucásicos y japoneses. Este estudio también evaluará la farmacocinética (PK) en diferentes dosis de GLPG1205. PK observará cómo su cuerpo absorbe, descompone y elimina el fármaco del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • WCCT Global

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón caucásico y japonés entre 20-55 años de edad (extremos incluidos), en la fecha de firma del formulario de consentimiento informado (ICF).
  • Los sujetos japoneses deben ser japoneses de primera generación de ascendencia japonesa completa y no deben haber vivido fuera de Japón durante más de 5 años. Los sujetos de primera generación habrán nacido en Japón de 2 padres y 4 abuelos también nacidos en Japón de ascendencia japonesa completa.
  • Un índice de masa corporal (IMC) entre 18-26 kg/m2, extremos incluidos, con un peso corporal mínimo de 45 kg.
  • Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y firmar el ICF aprobado por el Comité de Ética Independiente (IEC)/Junta de Revisión Institucional (IRB), antes de cualquier evaluación de detección.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacción alérgica grave a cualquier fármaco según lo determine el investigador (p. ej., anafilaxia que requiera hospitalización) y/o sensibilidad conocida al producto en investigación (IP) o sus excipientes según lo determine el investigador.
  • Tener cualquier enfermedad, juzgada por el investigador como clínicamente significativa, en los 3 meses anteriores a la primera dosis de IP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: GLPG1205 dosis A
Los participantes recibirán una dosis única con la dosis A de GLPG1205 el Día 1 en el Período 1 y 14 días q.d. dosificación en los días 1 a 14 en el período 2.
Droga: GLPG1205
Comprimidos recubiertos con película GLPG1205
Comparador de placebos: Dosis de placebo A
Los participantes recibirán una dosis única de placebo el Día 1 en el Período 1 y 14 días q.d. dosificación en los días 1 a 14 en el período 2.
Droga: Placebo
comprimidos recubiertos con película de placebo
Experimental: GLPG1205 dosis B
Los participantes recibirán 14 días q.d. dosificación con dosis B de GLPG1205 en los días 1 a 14.
Droga: GLPG1205
Comprimidos recubiertos con película GLPG1205
Comparador de placebos: Dosis B de placebo
Los participantes recibirán 14 días q.d. dosificación de placebo en los días 1 a 14.
Droga: Placebo
comprimidos recubiertos con película de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento y TEAE que conducen a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales únicas y múltiples de GLPG1205 en sujetos varones japoneses y caucásicos sanos
Desde la selección hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de GLPG1205
Periodo de tiempo: Entre el día 1 antes de la dosis y el día 18 y en el día 32 de seguimiento
Evaluar la farmacocinética de dosis orales únicas y múltiples de GLPG1205 en sujetos japoneses masculinos sanos emparejados con sujetos caucásicos masculinos sanos
Entre el día 1 antes de la dosis y el día 18 y en el día 32 de seguimiento
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta 24 horas después de la dosis (AUC 0-24h) de GLPG1205
Periodo de tiempo: Entre el día 1 antes de la dosis y el día 18 y en el día 32 de seguimiento
Evaluar la farmacocinética de dosis orales únicas de GLPG1205 en sujetos japoneses masculinos sanos emparejados con sujetos caucásicos masculinos sanos
Entre el día 1 antes de la dosis y el día 18 y en el día 32 de seguimiento
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUC T) de GLPG1205
Periodo de tiempo: Entre el día 1 antes de la dosis y el día 18 y en el día 32 de seguimiento
Evaluar la farmacocinética de dosis orales múltiples de GLPG1205 en sujetos japoneses masculinos sanos emparejados con sujetos caucásicos masculinos sanos
Entre el día 1 antes de la dosis y el día 18 y en el día 32 de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Galapagos NV

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Ekaterina Tankisheva, MD, PhD, Galapagos NV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GLPG1205-CL-121

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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