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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di GLPG1205 in soggetti maschi sani giapponesi e caucasici

21 dicembre 2020 aggiornato da: Galapagos NV

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi orali singole e multiple di GLPG1205 per 14 giorni in soggetti maschi sani giapponesi e caucasici

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG1205 in dosi orali singole e multiple in soggetti maschi caucasici e giapponesi sani. Questo studio valuterà anche la farmacocinetica (PK) attraverso diverse dosi di GLPG1205. PK esaminerà come il farmaco in studio viene assorbito, scomposto ed eliminato dal tuo corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • WCCT Global

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio caucasico e giapponese di età compresa tra 20 e 55 anni (estremi inclusi), alla data di firma del modulo di consenso informato (ICF).
  • I soggetti giapponesi devono essere giapponesi di prima generazione di piena parentela giapponese e non devono aver vissuto fuori dal Giappone per più di 5 anni. I soggetti di prima generazione saranno nati in Giappone da 2 genitori e 4 nonni anch'essi nati in Giappone di piena discendenza giapponese.
  • Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 26 kg/m2, estremi inclusi, con un peso corporeo minimo di 45 kg.
  • In grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo e firmare l'ICF come approvato dall'Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB), prima di qualsiasi valutazione di screening.

Criteri di esclusione:

  • Storia di grave reazione allergica a qualsiasi farmaco come determinato dallo sperimentatore (ad esempio, anafilassi che richiede il ricovero in ospedale) e/o sensibilità nota al prodotto sperimentale (IP) o ai suoi eccipienti come determinato dallo sperimentatore.
  • Avere qualsiasi malattia, giudicata dallo sperimentatore clinicamente significativa, nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione dell'IP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GLPG1205 dose A
I partecipanti riceveranno una singola dose con la dose A di GLPG1205 il giorno 1 nel periodo 1 e 14 giorni q.d. dosaggio nei giorni da 1 a 14 nel periodo 2.
Droga: GLPG1205
GLPG1205 compresse rivestite con film
Comparatore placebo: Dose di placebo A
I partecipanti riceveranno una dose singola di placebo il giorno 1 nel periodo 1 e 14 giorni q.d. dosaggio nei giorni da 1 a 14 nel periodo 2.
Droga: Placebo
compresse rivestite con film placebo
Sperimentale: GLPG1205 dose B
I partecipanti riceveranno 14 giorni q.d. dosaggio con la dose B di GLPG1205 nei giorni da 1 a 14.
Droga: GLPG1205
GLPG1205 compresse rivestite con film
Comparatore placebo: Dose di placebo B
I partecipanti riceveranno 14 giorni q.d. somministrazione di placebo nei giorni da 1 a 14.
Droga: Placebo
compresse rivestite con film placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi emersi dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) emersi dal trattamento e TEAE che hanno portato all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dallo screening al completamento dello studio, una media di 3 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali singole e multiple di GLPG1205 in soggetti maschi sani giapponesi e caucasici
Dallo screening al completamento dello studio, una media di 3 mesi
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di GLPG1205
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 prima della somministrazione e il giorno 18 e al giorno 32 di follow-up
Valutare la farmacocinetica di dosi orali singole e multiple di GLPG1205 in soggetti giapponesi maschi sani confrontati con soggetti caucasici maschi sani
Tra il giorno 1 prima della somministrazione e il giorno 18 e al giorno 32 di follow-up
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero fino a 24 ore post-dose (AUC 0-24h) di GLPG1205
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 prima della somministrazione e il giorno 18 e al giorno 32 di follow-up
Valutare la farmacocinetica di singole dosi orali di GLPG1205 in soggetti giapponesi maschi sani confrontati con soggetti caucasici maschi sani
Tra il giorno 1 prima della somministrazione e il giorno 18 e al giorno 32 di follow-up
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo rispetto all'intervallo di dosaggio (AUC T) di GLPG1205
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 prima della somministrazione e il giorno 18 e al giorno 32 di follow-up
Valutare la farmacocinetica di dosi orali multiple di GLPG1205 in soggetti giapponesi maschi sani confrontati con soggetti caucasici maschi sani
Tra il giorno 1 prima della somministrazione e il giorno 18 e al giorno 32 di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Galapagos NV

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ekaterina Tankisheva, MD, PhD, Galapagos NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GLPG1205-CL-121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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