Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de GLPG1205 en sujetos masculinos japoneses y caucásicos sanos
21 de diciembre de 2020 actualizado por: Galapagos NV
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis orales únicas y múltiples de GLPG1205 durante 14 días en sujetos masculinos japoneses y caucásicos sanos
El propósito de este estudio de investigación es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GLPG1205 en dosis orales únicas y múltiples en sujetos masculinos sanos caucásicos y japoneses.
Este estudio también evaluará la farmacocinética (PK) en diferentes dosis de GLPG1205.
PK observará cómo su cuerpo absorbe, descompone y elimina el fármaco del estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- WCCT Global
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón caucásico y japonés entre 20-55 años de edad (extremos incluidos), en la fecha de firma del formulario de consentimiento informado (ICF).
- Los sujetos japoneses deben ser japoneses de primera generación de ascendencia japonesa completa y no deben haber vivido fuera de Japón durante más de 5 años. Los sujetos de primera generación habrán nacido en Japón de 2 padres y 4 abuelos también nacidos en Japón de ascendencia japonesa completa.
- Un índice de masa corporal (IMC) entre 18-26 kg/m2, extremos incluidos, con un peso corporal mínimo de 45 kg.
- Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y firmar el ICF aprobado por el Comité de Ética Independiente (IEC)/Junta de Revisión Institucional (IRB), antes de cualquier evaluación de detección.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacción alérgica grave a cualquier fármaco según lo determine el investigador (p. ej., anafilaxia que requiera hospitalización) y/o sensibilidad conocida al producto en investigación (IP) o sus excipientes según lo determine el investigador.
- Tener cualquier enfermedad, juzgada por el investigador como clínicamente significativa, en los 3 meses anteriores a la primera dosis de IP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GLPG1205 dosis A
Los participantes recibirán una dosis única con la dosis A de GLPG1205 el Día 1 en el Período 1 y 14 días q.d.
dosificación en los días 1 a 14 en el período 2.
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Comprimidos recubiertos con película GLPG1205
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Comparador de placebos: Dosis de placebo A
Los participantes recibirán una dosis única de placebo el Día 1 en el Período 1 y 14 días q.d.
dosificación en los días 1 a 14 en el período 2.
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comprimidos recubiertos con película de placebo
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Experimental: GLPG1205 dosis B
Los participantes recibirán 14 días q.d.
dosificación con dosis B de GLPG1205 en los días 1 a 14.
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Comprimidos recubiertos con película GLPG1205
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Comparador de placebos: Dosis B de placebo
Los participantes recibirán 14 días q.d.
dosificación de placebo en los días 1 a 14.
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comprimidos recubiertos con película de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento y TEAE que conducen a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales únicas y múltiples de GLPG1205 en sujetos varones japoneses y caucásicos sanos
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Desde la selección hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de GLPG1205
Periodo de tiempo: Entre el día 1 antes de la dosis y el día 18 y en el día 32 de seguimiento
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Evaluar la farmacocinética de dosis orales únicas y múltiples de GLPG1205 en sujetos japoneses masculinos sanos emparejados con sujetos caucásicos masculinos sanos
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Entre el día 1 antes de la dosis y el día 18 y en el día 32 de seguimiento
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta 24 horas después de la dosis (AUC 0-24h) de GLPG1205
Periodo de tiempo: Entre el día 1 antes de la dosis y el día 18 y en el día 32 de seguimiento
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Evaluar la farmacocinética de dosis orales únicas de GLPG1205 en sujetos japoneses masculinos sanos emparejados con sujetos caucásicos masculinos sanos
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Entre el día 1 antes de la dosis y el día 18 y en el día 32 de seguimiento
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUC T) de GLPG1205
Periodo de tiempo: Entre el día 1 antes de la dosis y el día 18 y en el día 32 de seguimiento
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Evaluar la farmacocinética de dosis orales múltiples de GLPG1205 en sujetos japoneses masculinos sanos emparejados con sujetos caucásicos masculinos sanos
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Entre el día 1 antes de la dosis y el día 18 y en el día 32 de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ekaterina Tankisheva, MD, PhD, Galapagos NV
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GLPG1205-CL-121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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