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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do GLPG1205 em indivíduos saudáveis ​​japoneses e caucasianos do sexo masculino

21 de dezembro de 2020 atualizado por: Galapagos NV

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais únicas e múltiplas de GLPG1205 por 14 dias em indivíduos saudáveis ​​japoneses e caucasianos do sexo masculino

O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a segurança e a tolerabilidade do GLPG1205 em doses orais únicas e múltiplas em indivíduos caucasianos e japoneses saudáveis ​​do sexo masculino. Este estudo também avaliará a farmacocinética (PK) em diferentes doses de GLPG1205. A PK analisará como o medicamento do estudo é absorvido, decomposto e eliminado pelo seu corpo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • WCCT Global

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Caucasiano e japonês do sexo masculino entre 20-55 anos de idade (extremos incluídos), na data de assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).
  • Sujeitos japoneses devem ser japoneses de primeira geração de ascendência japonesa completa e não devem ter vivido fora do Japão por mais de 5 anos. Sujeitos de primeira geração terão nascido no Japão de 2 pais e 4 avós também nascidos no Japão de ascendência japonesa completa.
  • Um índice de massa corporal (IMC) entre 18-26 kg/m2, extremos incluídos, com um peso corporal mínimo de 45 kg.
  • Capaz e disposto a cumprir os requisitos do protocolo e assinar o ICF conforme aprovado pelo Comitê de Ética Independente (IEC)/Conselho de Revisão Institucional (IRB), antes de qualquer avaliação de triagem.

Critério de exclusão:

  • Histórico de reação alérgica grave a qualquer medicamento, conforme determinado pelo investigador (por exemplo, anafilaxia que exija hospitalização) e/ou sensibilidade conhecida ao produto sob investigação (IP) ou seus excipientes, conforme determinado pelo investigador.
  • Ter qualquer doença, julgada pelo investigador como clinicamente significativa, nos 3 meses anteriores à primeira dosagem do IP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: GLPG1205 dose A
Os participantes receberão uma dose única com a dose A de GLPG1205 no Dia 1 do Período 1 e 14 dias q.d. dosagem nos Dias 1 a 14 no Período 2.
Medicamento: GLPG1205
GLPG1205 comprimidos revestidos por película
Comparador de Placebo: Placebo dose A
Os participantes receberão uma dose única de placebo no Dia 1 do Período 1 e 14 dias q.d. dosagem nos Dias 1 a 14 no Período 2.
Medicamento: Placebo
placebo comprimidos revestidos por película
Experimental: GLPG1205 dose B
Os participantes receberão 14 dias q.d. dosagem com dose B de GLPG1205 nos dias 1 a 14.
Medicamento: GLPG1205
GLPG1205 comprimidos revestidos por película
Comparador de Placebo: Placebo dose B
Os participantes receberão 14 dias q.d. dosagem de placebo nos dias 1 a 14.
Medicamento: Placebo
placebo comprimidos revestidos por película

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAEs) e TEAEs que levam à descontinuação do tratamento
Prazo: Desde a triagem até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses orais únicas e múltiplas de GLPG1205 em indivíduos saudáveis ​​japoneses e caucasianos do sexo masculino
Desde a triagem até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de GLPG1205
Prazo: Entre o dia 1 pré-dose e o dia 18 e no dia 32 de acompanhamento
Avaliar a farmacocinética de doses orais únicas e múltiplas de GLPG1205 em indivíduos japoneses do sexo masculino saudáveis ​​pareados com indivíduos caucasianos do sexo masculino saudáveis
Entre o dia 1 pré-dose e o dia 18 e no dia 32 de acompanhamento
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 24 horas após a dose (AUC 0-24h) de GLPG1205
Prazo: Entre o dia 1 pré-dose e o dia 18 e no dia 32 de acompanhamento
Avaliar a farmacocinética de doses orais únicas de GLPG1205 em indivíduos japoneses do sexo masculino saudáveis ​​pareados com indivíduos caucasianos do sexo masculino saudáveis
Entre o dia 1 pré-dose e o dia 18 e no dia 32 de acompanhamento
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo do intervalo de dosagem (AUC T) de GLPG1205
Prazo: Entre o dia 1 pré-dose e o dia 18 e no dia 32 de acompanhamento
Avaliar a farmacocinética de múltiplas doses orais de GLPG1205 em indivíduos japoneses do sexo masculino saudáveis ​​pareados com indivíduos caucasianos do sexo masculino saudáveis
Entre o dia 1 pré-dose e o dia 18 e no dia 32 de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Galapagos NV

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Ekaterina Tankisheva, MD, PhD, Galapagos NV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GLPG1205-CL-121

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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