- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04536571
Estabilidad de la visión y preferencia por los lentes de contacto tóricos blandos frente a los esféricos blandos
19 de noviembre de 2021 actualizado por: Coopervision, Inc.
La hipótesis principal que se probará en este trabajo es que la estabilidad de la visión (la medida de resultado principal) con una corrección de lentes de contacto esféricas frente a una corrección de lentes de contacto tóricas será la misma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio aleatorizado, con enmascaramiento de sujetos, cruzado, bilateral sin dispensación, controlado por comparación cruzada.
Treinta sujetos usarán cada tipo de lente en una sola visita en secuencia aleatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienen entre 18 y 35 años y tienen capacidad para ser voluntarios.
- Comprenden sus derechos como sujetos de investigación y están dispuestos y son capaces de firmar una Declaración de Consentimiento Informado.
- Están dispuestos y son capaces de seguir el protocolo.
- Son usuarios existentes de lentes de contacto esféricos blandos en ambos ojos.
Tienen un componente esférico de su error de refracción de gafas entre
-0.50DS y -6.50DS en ambos ojos.
Tienen un componente cilíndrico de su error de refracción de anteojos entre
-0.75DC y -1.25DC en ambos ojos.
- Se pueden adaptar satisfactoriamente con ambos tipos de lentes.
- Poseen un par de anteojos aceptables.
- Acuerdan no participar en otras investigaciones clínicas durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tienen un trastorno ocular que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
- Tienen un trastorno sistémico que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
- Están usando cualquier medicamento tópico, como gotas para los ojos (incluidas las gotas reconfortantes) o ungüentos de forma regular.
- Son afáquicos.
- Se han sometido a una cirugía refractiva corneal.
- Tienen cualquier distorsión de la córnea como resultado del uso previo de lentes duros o rígidos o tienen queratocono.
- Están embarazadas o amamantando.
- Presentan cualquier anomalía ocular que, en opinión del investigador, normalmente contraindique el uso de lentes de contacto.
- Tienen alguna enfermedad infecciosa que, en opinión del investigador, contraindique el uso de lentes de contacto o represente un riesgo para el personal del estudio; o tienen alguna enfermedad inmunosupresora (p. VIH), o antecedentes de anafilaxia o reacción alérgica grave.
- Han participado en cualquier otro ensayo clínico o investigación sobre lentes de contacto o soluciones para el cuidado, dentro de las dos semanas anteriores al inicio de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Lente de contacto de prueba
Los sujetos serán asignados al azar para usar lentes de prueba durante 30 minutos y luego se cruzarán con los lentes de control.
|
Los sujetos serán asignados al azar para usar lentes de prueba durante 30 minutos y luego se cruzarán con los lentes de control.
Otros nombres:
Los sujetos serán asignados al azar para usar lentes de control durante 30 minutos y luego se cruzarán con los lentes de prueba.
Otros nombres:
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Comparador activo: Lente de contacto de control
Los sujetos serán asignados al azar para usar lentes de control durante 30 minutos y luego se cruzarán con los lentes de prueba.
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Los sujetos serán asignados al azar para usar lentes de prueba durante 30 minutos y luego se cruzarán con los lentes de control.
Otros nombres:
Los sujetos serán asignados al azar para usar lentes de control durante 30 minutos y luego se cruzarán con los lentes de prueba.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estabilidad de la visión mientras realiza tareas en el teléfono móvil
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Los sujetos del estudio evaluaron la estabilidad de la visión mientras realizaban tareas en el teléfono móvil utilizando escalas analógicas visuales de 0-100 (0 - Inaceptable.
La lente no se puede usar, 100 - Excelente.
Sin darse cuenta de ninguna pérdida visual)
|
30 minutos
|
Estabilidad de la visión mientras realiza tareas en el escritorio
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Los sujetos del estudio evaluaron la estabilidad de la visión mientras realizaban tareas en el escritorio utilizando escalas analógicas visuales de 0-100 (0 - Inaceptable.
La lente no se puede usar, 100 - Excelente.
Sin darse cuenta de ninguna pérdida visual)
|
30 minutos
|
Estabilidad de la visión al caminar
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Los sujetos del estudio evaluaron la estabilidad de la visión mientras caminaban utilizando escalas analógicas visuales de 0 a 100 (0 - Inaceptable.
La lente no se puede usar, 100 - Excelente.
Sin darse cuenta de ninguna pérdida visual)
|
30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ajuste de lentes para lentes de contacto de prueba
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Se evaluó el ajuste de la lente para la rotación de la lente después de 10 minutos para el ajuste tórico.
La mala ubicación de la lente desde la posición óptima se midió en 0°, 1-5°, 6-10°, 11-15°, 16-20°, Más de 20°.
|
10 minutos
|
Ajuste de lente
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
El investigador del estudio evaluó el ajuste de la lente como "aceptable" o "no aceptable" para el ajuste estándar.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Morgan, PhD., University of Manchester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C19-679 (EX-MKTG-115)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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