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Estabilidad de la visión y preferencia por los lentes de contacto tóricos blandos frente a los esféricos blandos

19 de noviembre de 2021 actualizado por: Coopervision, Inc.
La hipótesis principal que se probará en este trabajo es que la estabilidad de la visión (la medida de resultado principal) con una corrección de lentes de contacto esféricas frente a una corrección de lentes de contacto tóricas será la misma.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este será un estudio aleatorizado, con enmascaramiento de sujetos, cruzado, bilateral sin dispensación, controlado por comparación cruzada. Treinta sujetos usarán cada tipo de lente en una sola visita en secuencia aleatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Manchester, Reino Unido, M13 9PL
        • Eurolens Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tienen entre 18 y 35 años y tienen capacidad para ser voluntarios.
  2. Comprenden sus derechos como sujetos de investigación y están dispuestos y son capaces de firmar una Declaración de Consentimiento Informado.
  3. Están dispuestos y son capaces de seguir el protocolo.
  4. Son usuarios existentes de lentes de contacto esféricos blandos en ambos ojos.
  5. Tienen un componente esférico de su error de refracción de gafas entre

    -0.50DS y -6.50DS en ambos ojos.

  6. Tienen un componente cilíndrico de su error de refracción de anteojos entre

    -0.75DC y -1.25DC en ambos ojos.

  7. Se pueden adaptar satisfactoriamente con ambos tipos de lentes.
  8. Poseen un par de anteojos aceptables.
  9. Acuerdan no participar en otras investigaciones clínicas durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Tienen un trastorno ocular que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
  2. Tienen un trastorno sistémico que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
  3. Están usando cualquier medicamento tópico, como gotas para los ojos (incluidas las gotas reconfortantes) o ungüentos de forma regular.
  4. Son afáquicos.
  5. Se han sometido a una cirugía refractiva corneal.
  6. Tienen cualquier distorsión de la córnea como resultado del uso previo de lentes duros o rígidos o tienen queratocono.
  7. Están embarazadas o amamantando.
  8. Presentan cualquier anomalía ocular que, en opinión del investigador, normalmente contraindique el uso de lentes de contacto.
  9. Tienen alguna enfermedad infecciosa que, en opinión del investigador, contraindique el uso de lentes de contacto o represente un riesgo para el personal del estudio; o tienen alguna enfermedad inmunosupresora (p. VIH), o antecedentes de anafilaxia o reacción alérgica grave.
  10. Han participado en cualquier otro ensayo clínico o investigación sobre lentes de contacto o soluciones para el cuidado, dentro de las dos semanas anteriores al inicio de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lente de contacto de prueba
Los sujetos serán asignados al azar para usar lentes de prueba durante 30 minutos y luego se cruzarán con los lentes de control.
Los sujetos serán asignados al azar para usar lentes de prueba durante 30 minutos y luego se cruzarán con los lentes de control.
Otros nombres:
  • Lentillas blandas comfilcon A tóricas
Los sujetos serán asignados al azar para usar lentes de control durante 30 minutos y luego se cruzarán con los lentes de prueba.
Otros nombres:
  • Lentillas blandas comfilcon A esféricas
Comparador activo: Lente de contacto de control
Los sujetos serán asignados al azar para usar lentes de control durante 30 minutos y luego se cruzarán con los lentes de prueba.
Los sujetos serán asignados al azar para usar lentes de prueba durante 30 minutos y luego se cruzarán con los lentes de control.
Otros nombres:
  • Lentillas blandas comfilcon A tóricas
Los sujetos serán asignados al azar para usar lentes de control durante 30 minutos y luego se cruzarán con los lentes de prueba.
Otros nombres:
  • Lentillas blandas comfilcon A esféricas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad de la visión mientras realiza tareas en el teléfono móvil
Periodo de tiempo: 30 minutos
Los sujetos del estudio evaluaron la estabilidad de la visión mientras realizaban tareas en el teléfono móvil utilizando escalas analógicas visuales de 0-100 (0 - Inaceptable. La lente no se puede usar, 100 - Excelente. Sin darse cuenta de ninguna pérdida visual)
30 minutos
Estabilidad de la visión mientras realiza tareas en el escritorio
Periodo de tiempo: 30 minutos
Los sujetos del estudio evaluaron la estabilidad de la visión mientras realizaban tareas en el escritorio utilizando escalas analógicas visuales de 0-100 (0 - Inaceptable. La lente no se puede usar, 100 - Excelente. Sin darse cuenta de ninguna pérdida visual)
30 minutos
Estabilidad de la visión al caminar
Periodo de tiempo: 30 minutos
Los sujetos del estudio evaluaron la estabilidad de la visión mientras caminaban utilizando escalas analógicas visuales de 0 a 100 (0 - Inaceptable. La lente no se puede usar, 100 - Excelente. Sin darse cuenta de ninguna pérdida visual)
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ajuste de lentes para lentes de contacto de prueba
Periodo de tiempo: 10 minutos
Se evaluó el ajuste de la lente para la rotación de la lente después de 10 minutos para el ajuste tórico. La mala ubicación de la lente desde la posición óptima se midió en 0°, 1-5°, 6-10°, 11-15°, 16-20°, Más de 20°.
10 minutos
Ajuste de lente
Periodo de tiempo: 30 minutos
El investigador del estudio evaluó el ajuste de la lente como "aceptable" o "no aceptable" para el ajuste estándar.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Morgan, PhD., University of Manchester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

7 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

7 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C19-679 (EX-MKTG-115)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lente de contacto de prueba

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