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RCT de atención oncológica de apoyo en el hogar

17 de enero de 2024 actualizado por: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital

Ensayo aleatorizado de una intervención de cuidados oncológicos de apoyo en el hogar para pacientes con cáncer que reciben tratamiento definitivo

Este estudio de investigación está evaluando un programa que implica monitoreo remoto y atención domiciliaria para personas con cáncer que reciben quimioterapia, radioterapia o quimiorradioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes que reciben tratamiento para el cáncer a menudo requieren múltiples visitas de atención y pueden experimentar síntomas y efectos secundarios significativos relacionados con el cáncer y el tratamiento del cáncer.

Este estudio de investigación está evaluando si un programa que involucra monitoreo remoto y atención domiciliaria puede mejorar la calidad de vida, la capacidad de controlar los síntomas y la atención general de las personas durante el tratamiento del cáncer. El monitoreo remoto se define ampliamente como una forma de monitorear fuera de los entornos clínicos convencionales (por ejemplo, en el hogar) que a menudo utiliza tecnología para aumentar el acceso a la atención.

Los participantes elegibles serán asignados al azar en uno de dos grupos:

  • Atención habitual o
  • Atención oncológica de apoyo en el hogar

Se espera que unas 300 personas participen en este estudio de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para ser elegible, los pacientes deben tener: 18 años de edad o más
  • Recibir tratamiento definitivo (es decir, quimioterapia neoadyuvante y/o quimiorradiación con intención curativa) para el cáncer de páncreas, gastroesofágico, rectal o de cabeza y cuello
  • Dentro de las dos semanas de iniciado el tratamiento
  • Planificación para recibir atención en el Hospital General de Massachusetts (MGH)
  • fluidez verbal en ingles
  • Residir dentro de las 50 millas del Hospital General de Massachusetts

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades psiquiátricas no controladas o problemas cognitivos que interfieren con su capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito o electrónico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado usual
Los participantes asignados al brazo de atención estándar recibirán atención oncológica estándar y asistirán a visitas clínicas periódicas. Los participantes en el brazo de atención estándar completarán cuestionarios desde el inicio hasta 6 meses después de la inscripción.
Otro: Cuidado usual
El brazo de atención estándar recibirá atención oncológica estándar y asistirá a visitas clínicas periódicas.
Experimental: Atención oncológica de apoyo en el hogar

Los procedimientos del estudio de investigación incluyen:

  • Monitoreo remoto de síntomas, signos vitales y peso corporal
  • Cuestionarios que preguntan sobre información demográfica (p. sexo, etnia, ingresos) y experiencia con el cáncer (p. calidad de vida, síntomas)
  • Recogida de datos de la historia clínica
Otro: Atención oncológica de apoyo en el hogar
Monitoreo remoto de síntomas, signos vitales y peso corporal con atención domiciliaria para abordar cualquier problema identificado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que requirieron un ingreso hospitalario o una visita al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Compare la diferencia entre los brazos del estudio utilizando las pruebas exactas de Fisher y la regresión logística, ajustada por cualquier posible factor de confusión que esté desequilibrado entre los dos grupos al inicio del estudio (p. género edad).
línea de base a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de días que los participantes pasan fuera del hospital durante el período de estudio
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Regresión lineal o regresión de Poisson basada en la normalidad de los datos ajustados por posibles factores de confusión que estén desequilibrados entre los dos grupos (p. género edad).
línea de base a 6 meses
Proporción de pacientes que necesitan una visita urgente a la clínica
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Regresión lineal o regresión de Poisson basada en la normalidad de los datos ajustados por posibles factores de confusión que estén desequilibrados entre los dos grupos (p. género edad).
línea de base a 6 meses
Tasa de retrasos en el tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Compare las tasas de interrupciones del tratamiento (p. retrasos) utilizando las pruebas exactas de Fisher y la regresión logística, ajustados por cualquier posible factor de confusión que esté desequilibrado entre los dos grupos al inicio del estudio (p. género edad).
línea de base a 6 meses
Comparación de la intensidad de la dosis
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Compare la intensidad de la dosis utilizando la regresión lineal o la regresión de Poisson en función de la normalidad de los datos ajustados para cualquier posible factor de confusión que esté desequilibrado entre los dos grupos (p. género edad).
línea de base a 6 meses
Cambio en la carga de síntomas (ESAS)
Periodo de tiempo: línea de base hasta 6 meses
Regresión lineal o regresión de Poisson basada en la normalidad de los datos ajustados para los valores iniciales de cada resultado respectivo informado por el paciente y cualquier posible factor de confusión que esté desequilibrado entre los dos grupos (p. género edad).
línea de base hasta 6 meses
Cambio en la calidad de vida (FACT-G)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Regresión lineal o regresión de Poisson basada en la normalidad de los datos ajustados para los valores iniciales de cada resultado respectivo informado por el paciente y cualquier posible factor de confusión que esté desequilibrado entre los dos grupos (p. género edad).
línea de base a 6 meses
Cambio en el malestar psicológico (HADS)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Regresión lineal o regresión de Poisson basada en la normalidad de los datos ajustados para los valores iniciales de cada resultado respectivo informado por el paciente y cualquier posible factor de confusión que esté desequilibrado entre los dos grupos (p. género edad).
línea de base a 6 meses
Cambio en la satisfacción de la atención (FAMCARE)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Regresión lineal o regresión de Poisson basada en la normalidad de los datos ajustados para los valores iniciales de cada resultado respectivo informado por el paciente y cualquier posible factor de confusión que esté desequilibrado entre los dos grupos (p. género edad).
línea de base a 6 meses
Cambio en las actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Regresión lineal o regresión de Poisson basada en la normalidad de los datos ajustados para los valores iniciales de cada resultado respectivo informado por el paciente y cualquier posible factor de confusión que esté desequilibrado entre los dos grupos (p. género edad).
línea de base a 6 meses
Cambio en las actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Regresión lineal o regresión de Poisson basada en la normalidad de los datos ajustados para los valores iniciales de cada resultado respectivo informado por el paciente y cualquier posible factor de confusión que esté desequilibrado entre los dos grupos (p. género edad).
línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Medically Home

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan Nipp, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-331

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse al Investigador Patrocinador o su designado. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

MGH - Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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