Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Detección de quimiosensibilidad y predicción de la eficacia del tratamiento con CTC en mNPC

25 de enero de 2025 actualizado por: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Detección de quimiosensibilidad y predicción de la eficacia del tratamiento con células tumorales circulantes de sangre periférica en pacientes con carcinoma nasofaríngeo metastásico

El estudio clínico observacional prospectivo reclutará a 50 pacientes con carcinoma nasofaríngeo metastásico (mNPC), detectando la quimiosensibilidad del paciente con las células tumorales circulantes (CTC) de la sangre periférica y pronosticando la eficacia del tratamiento del paciente con el cambio dinámico de las CTC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes NPC con metástasis a distancia después de 3 meses de radioterapia primaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes NPC con metástasis a distancia después de 3 meses de radioterapia primaria, y no aptos para tratamiento local
  • Tener al menos una lesión metastásica medible
  • Todos los géneros, entre 18 y 70 años
  • Puntuación ECOG 0 ~ 1
  • Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses
  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3 × 109/L, recuento de granulocitos neutrófilos (NE) ≥ 1,5 × 109/L, hemoglobina (HGB) ≥ 90 g/L, recuento de plaquetas (PLT) ≥ 100 × 109/L
  • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) < 2,5 × límite superior normal (LSN), bilirrubina (BUN) o creatinina (CRE) < 1,5 × LSN, alanina aminotransferasa (CCR) ≥ 60 ml/min
  • Formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Tiene o sufre de otros tumores malignos;
  • Participar en otros ensayos clínicos;
  • Adición de drogas o alcohol;
  • No tener plena capacidad para actos civiles;
  • Trastorno mental;
  • Embarazo o lactancia;
  • Complicación grave, por ejemplo, hipertensión no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Quimioterapia
Pacientes tratados con quimioterapia paliativa
Droga: quimioterapia basada en cisplatino

GP: infusión intravenosa de cisplatino 80 mg/m2 el día 1, infusión intravenosa de gemcitabina 1000 mg/m2 los días 1 y 8, ambos medicamentos se administran cada 3 semanas, se recomiendan 6 ciclos.

TP: cisplatino 75 mg/m2 infusión intravenosa en el día 1, docetaxel 75 mg/m2 infusión intravenosa en el día 1, ambos medicamentos se administran cada 3 semanas, se recomiendan 6 ciclos.

FP: cisplatino 100 mg/m2 infusión intravenosa en el día 1, fluorouracilo 4000 mg/m2 infusión intravenosa en los días 1 a 5, ambos medicamentos se administran cada 3 semanas, se recomiendan 6 ciclos.

TPF: cisplatino 60 mg/m2 infusión intravenosa en el día 1, docetaxel 60 mg/m2 infusión intravenosa en el día 1, fluorouracilo 3000 mg/m2 infusión intravenosa en los días 1 a 5, ambos medicamentos se administran cada 3 semanas, se recomiendan 6 ciclos.

La elección del régimen de quimioterapia la decide el médico a cargo del paciente.

Otros nombres:
  • docetaxel y cisplatino
  • fluorouracilo y cisplatino
  • docetaxel, fluorouracilo y cisplatino
  • gemcitabina y cisplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de coincidencia entre la prueba de sensibilidad a medicamentos en CTC y la tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación de la tasa de coincidencia entre la prueba de sensibilidad al fármaco en CTC y la tasa de respuesta objetiva del régimen de quimioterapia correspondiente
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: período de estudio de 19 Meses
A determinar por medición de lesiones diana según criterios RECIST
período de estudio de 19 Meses
Los cambios en los conteos de CTC
Periodo de tiempo: Cambio de prequimioterapia a 22-28(±7) días después del último ciclo de quimioterapia
Cambio de prequimioterapia a 22-28(±7) días después del último ciclo de quimioterapia
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: base
Definido como el tiempo en meses desde el primer ciclo de tratamiento hasta que se observa la EP o se produce la muerte por cualquier causa.
base
Valor de corte de recuentos de CTC
Periodo de tiempo: Respuesta objetiva a los 6 meses
para identificar pacientes con recaída temprana (<6 meses) después de la resección hepática según lo determinado por el AUC bajo la curva ROC
Respuesta objetiva a los 6 meses
Valor predictivo de los cambios de conteos de CTCs
Periodo de tiempo: Cambio de prequimioterapia a 22-28(±7) días después del último ciclo de quimioterapia
Cambio de prequimioterapia a 22-28(±7) días después del último ciclo de quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Chong Zhao, M.D, Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2019-128

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre quimioterapia basada en cisplatino

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir