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Influencia de las infecciones filariales en la enfermedad de la tuberculosis y la vacunación contra la tuberculosis en Camerún (MAP-TB)

22 de noviembre de 2021 actualizado por: Manuel Ritter, University Hospital, Bonn

Efectos de Mansonella Perstans en la protección contra la tuberculosis infantil (TB) inducida por la vacuna BCG, así como en la gravedad y recuperación de la enfermedad de TB en Camerún (MAP-TB)

Los nematodos filariales modulan la respuesta inmunitaria del huésped para promover respuestas inmunitarias reguladoras y auxiliares T tipo 2, que demostraron influir en las infecciones concomitantes. De hecho, varios estudios mostraron que aumentó la susceptibilidad y empeoró el curso de la enfermedad del VIH, la tuberculosis (TB) y la malaria en las regiones endémicas de filaria. Además, los investigadores demostraron que las infecciones por M. perstans polarizan y suprimen las respuestas inmunitarias con posibles consecuencias para las infecciones concomitantes y la protección inducida por la vacuna. Además, los investigadores observaron frecuencias alteradas de células T y B reguladoras y asesinas naturales en individuos coinfectados con filaria y M. tuberculosis y que M. perstans influye en la función de las células T CD4+ y en las respuestas inmunitarias tras la estimulación con antígenos derivados de proteínas purificadas. Sin embargo, se desconocen las consecuencias de la manifestación de la enfermedad de TB y su influencia en la vacunación contra la TB. Por lo tanto, el ensayo tiene como objetivo abordar dos preguntas principales con gran relevancia clínica: 1) ¿La infección por filarias influye en la gravedad de la enfermedad y la recuperación en pacientes con tuberculosis? 2) ¿Influye la infección por filarias en la protección inducida por el bacilo Calmette-Guérin (BCG) contra la progresión de la enfermedad en niños vacunados?

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Samuel Wanji, Prof. Dr.
  • Número de teléfono: +237 77 72 43 84
  • Correo electrónico: swanji@yahoo.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Camerún
      • Buea, Camerún
        • Reclutamiento
        • University of Buea
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

  • Individuos TB positivos (mayores de 5 años)
  • Contactos de tuberculosis (niños de 5 a 17 años)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es mayor de 5 años.
  • El paciente tiene miedo de BCG o recibe la vacuna BCG al nacer
  • El paciente no tenía tratamiento previo de tuberculosis o con al menos uno de los medicamentos del estudio, es decir, isoniazida, rifampicina, pirazamida, etambutol
  • El paciente no tiene antecedentes de hipersensibilidad a la rifampicina o a cualquiera de los medicamentos mencionados anteriormente.
  • El paciente no está tomando ningún medicamento que pueda interactuar con el medicamento del estudio.
  • El paciente no tiene antecedentes ni signos clínicos actuales de ascitis, ictericia, sordera parcial o completa, miastenia grave, disfunción renal (conocida o sospechada), diabetes mellitus y compromiso inmunitario grave (p. ej., fármacos inmunosupresores después de un trasplante de órgano), o no tiene evidencia de tuberculosis (previa), úlcera de Buruli o lepra y ninguna enfermedad terminal (p. ej., cáncer metastásico)
  • El paciente no tiene ninguna condición mental.
  • El paciente es capaz de tomar medicación oral.
  • El paciente no tiene ninguna condición mental, incluida la adicción con el abuso de sustancias, p. alcohol
  • El paciente está dispuesto a dar el consentimiento previo informado y el consentimiento
  • En caso de que el paciente sea menor de 18 años, los padres o tutores legales fueron informados y dieron su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • El paciente es menor de 5 años.
  • El paciente no tiene miedo a la BCG o se pierde la vacuna BCG al nacer
  • El paciente tuvo tratamiento previo de tuberculosis o con al menos uno de los medicamentos del estudio, es decir, isoniazida, rifampicina, pirazamida, etambutol
  • El paciente tiene antecedentes de hipersensibilidad a la rifampicina o a cualquiera de los medicamentos mencionados anteriormente.
  • El paciente está tomando cualquier medicamento que pueda interactuar con el medicamento del estudio.
  • El paciente tiene antecedentes o signos clínicos actuales de ascitis, ictericia, sordera parcial o completa, miastenia grave, disfunción renal (conocida o sospechada), diabetes mellitus y compromiso inmunitario grave (p. ej., fármacos inmunosupresores después de un trasplante de órgano), o evidencia de (previa) tuberculosis, úlcera de Buruli o lepra; o enfermedad terminal (p. ej., metástasis de cáncer)
  • El paciente tiene una condición mental que incluye adicción con abuso de sustancias, p. Es probable que el alcohol interfiera con la posibilidad de cumplir con el protocolo del estudio.
  • El paciente no puede tomar medicamentos orales o tiene una enfermedad gastrointestinal que probablemente interfiera con la absorción del fármaco.
  • El paciente tiene una condición mental que incluye adicción con abuso de sustancias, p. Es probable que el alcohol interfiera con la posibilidad de cumplir con el protocolo del estudio.
  • El paciente no está dispuesto a dar consentimiento previo informado y consentimiento o retiro o consentimiento
  • En caso de que el paciente sea menor de 18 años, los padres o tutores legales no fueron informados y no dieron su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes índice de tuberculosis (TB)
- Pacientes (mayores de 5 años) diagnosticados con TB antes del inicio del tratamiento de TB
Droga: Tratamiento de la TB de acuerdo con las guías nacionales
Las clínicas nacionales en Camerún iniciarán el tratamiento de la TB de acuerdo con las pautas nacionales al recibir un diagnóstico positivo de TB
Contactos de tuberculosis
- Niños (5-17 años), que tuvieron contacto con pacientes índice de TB
Droga: Tratamiento de la TB de acuerdo con las guías nacionales
Las clínicas nacionales en Camerún iniciarán el tratamiento de la TB de acuerdo con las pautas nacionales al recibir un diagnóstico positivo de TB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Influencia de la infección por filarias en el resultado de la enfermedad de TB y la vacunación con BCG
Periodo de tiempo: 3 años

¿Influye la infección por filarias en la gravedad y la recuperación de la enfermedad tuberculosa bajo tratamiento e influye en la protección inducida por el bacilo de Calmette-Guérin (BCG) contra la progresión de la enfermedad?

Diagnóstico parasitológico:

  • Frotis de sangre para la detección de microfilarias mediante microscopía
  • Aislamiento de ADN de orina, sangre y heces para la detección de helmintos mediante tecnología LAMP y PCR
  • Detección de huevos de helmintos en orina y heces mediante la técnica de Kato Katz
  • Corte de piel para la detección de la infección por Onchocerca volvulus

diagnóstico de tuberculosis:

  • Radiografía de tórax
  • Frotis y cultivo de esputo
  • GeneXpert
  • Prueba TST
  • Examen físico
  • Cuestionarios para obtener historial médico, de contacto de TB y de tratamiento
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores para la gravedad de la TB y vacunación con BCG
Periodo de tiempo: 3 años

Descifrar el biomarcador para la gravedad de la enfermedad de TB y la recuperación bajo tratamiento y para la predicción de la protección inmunitaria inducida por la vacuna BCG contra el desarrollo de la TB

Evaluación de laboratorio:

- Ensayo CFP10/ESAT6 in vitro y TB-TAM a partir de sangre total periférica mediante tecnología de citometría de flujo
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bonn

Investigadores

  • Investigador principal: Achim Hoerauf, Prof. Dr., UKB, IMMIP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HO2009/14-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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