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¿La inyección submucosa de rutina mejora la resección completa de pólipos colorrectales neoplásicos de 4-20 mm?

6 de diciembre de 2022 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Este es un estudio clínico prospectivo, multiendoscopista, de un solo centro en un centro de referencia terciario que aborda un importante desafío actual en la prevención del cáncer colorrectal (CCR), a saber, cómo mejorar la eliminación completa de los precursores del CCR. Este estudio observará el beneficio potencial de la técnica de polipectomía específica junto con una inyección submucosa sistemática antes de la resección del pólipo. Este estudio evaluará si la resección de los pólipos neoplásicos colorrectales es completa o incompleta durante los procedimientos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La no detección y la resección incompleta de los pólipos colorrectales neoplásicos se han identificado como los principales factores de riesgo para el desarrollo de CCR en pacientes después de una colonoscopia. Se calcula que entre el 7 % y el 9 % de todos los CCR recién diagnosticados son "cánceres de intervalo", que ocurren después de una colonoscopia previa y antes del siguiente examen de vigilancia. La gran mayoría de los cánceres de intervalo son causados ​​por una detección o resección incompleta durante el examen de colonoscopia. La contribución de la resección incompleta al cáncer de intervalo ha sido señalada recientemente por un panel de expertos como una de las piedras angulares de la prevención del CCR que debe abordarse en futuros estudios de investigación. El objetivo principal de este estudio es examinar las tasas de resección incompleta del adenoma al realizar una polipectomía con asa fría junto con una inyección submucosa para la resección endoscópica de pólipos colorrectales no pedunculados de 4-20 mm. Los sujetos son pacientes, hombres y mujeres, con edades comprendidas entre 45 y 80 años que están programados para una colonoscopia. Los objetivos secundarios son identificar las tasas de complicaciones relacionadas con el procedimiento y los factores relacionados con el paciente, el pólipo y el endoscopista asociados con la resección incompleta del adenoma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

429

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Centre hospitalier universitaire de Montréal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • formulario de consentimiento firmado; 45-80 años de edad, indicación para someterse a una colonoscopia

Criterio de exclusión:

  • enfermedad inflamatoria intestinal conocida; colitis activa; coagulopatía; síndrome de poliposis familiar; salud general deficiente, definida como una clase de estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) > 3; colonoscopias de urgencia, pacientes hospitalizados o derivados de urgencias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Polipectomía con asa fría con inyección submucosa
El procedimiento incluirá una polipectomía con asa fría con una inyección submucosa realizada antes de la resección.
Procedimiento: Polipectomía con asa fría junto con una inyección submucosa
La polipectomía con asa fría en conjunto con una inyección submucosa es un procedimiento durante el cual el endoscopista reseca los pólipos colorrectales durante una colonoscopia, sin ningún tipo de electrocauterio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección incompleta (IRR)
Periodo de tiempo: Día 1
El número de pólipos incompletos resecados después de la polipectomía, definidos por cualquier tejido neoplásico encontrado en las biopsias marginales.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones hemorrágicas inmediatas
Periodo de tiempo: Día 1
sangrado que requiere intervención endoscópica ya sea durante la colonoscopia/polipectomía, o que requiere una segunda intervención inmediata, como cirugía y/o ingreso hospitalario
Día 1
Complicaciones de sangrado tardío
Periodo de tiempo: 14 días después del procedimiento inicial
sangrado después del final del procedimiento inicial 14 días después
14 días después del procedimiento inicial
Otras complicaciones graves
Periodo de tiempo: 14 días después del procedimiento inicial
Síndrome pospolipectomía y perforación que requirió intervención y/o cirugía endoscópica y/o ingreso hospitalario
14 días después del procedimiento inicial
Proporción de pólipos considerados interpretables para la extirpación completa de pólipos
Periodo de tiempo: 14 días después del procedimiento inicial
Proporción de pólipos considerados interpretables para la extirpación completa de pólipos
14 días después del procedimiento inicial
Resección incompleta de pólipos colorrectales
Periodo de tiempo: 14 días después del procedimiento inicial
Tasas de resección incompleta de pólipos colorrectales después de la resección de campo amplio (definida como márgenes de resección del mayor de 3 mm o el 25 % del tamaño del pólipo resecado) de pólipos de 1 a 20 mm utilizando SCALE-EYE como herramienta de medición frente a la polipectomía estándar de campo no amplio (definida por restos de tejido en los sitios de biopsia [márgenes verticales y laterales, 4 biopsias])
14 días después del procedimiento inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel von Renteln, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20.111

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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