Evaluación de búsqueda de dosis de extracto de raíz de kudzu en mujeres con síntomas de menopausia (KUDZU-01)
16 de septiembre de 2020 actualizado por: Nordic Bioscience A/S
Un estudio abierto, de un solo centro, aleatorizado, exploratorio, de búsqueda de dosis para evaluar el tratamiento a corto plazo con diferentes dosis de extracto de raíz de kudzu oral en polvo en mujeres con síntomas de menopausia al menos leves
El objetivo del estudio es investigar los efectos de la ingesta diaria de Nordic Kudzu durante 28 días en 5 grupos de 10 mujeres menopáusicas con síntomas.
Grupos:1) 3 cápsulas x3/día, 2) 3 cápsulas x2/día, 3) 2 cápsulas x3/día, 4) 2 cápsulas x2/día, 5) 3 cápsulas x1/día.
Cada cápsula equivale a 1,26 g de extracto de raíz de kudzu.
Medidas de resultado: niveles séricos y urinarios del marcador bioquímico de degradación ósea, CTX-I, y síntomas de la menopausia utilizando la escala de calificación de la meopausia (MRS).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
50
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Sanos Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado
- Mujeres entre 45 y 60 años de edad consideradas peri- tardías (definidas como haber tenido un período menstrual hace más de 3 meses pero menos de 12 meses) o posmenopáusicas (definidas como al menos 12 meses consecutivos sin ningún flujo menstrual) al tiempo de proyección
- Síntomas de la menopausia, definidos como una puntuación de al menos 5 en la Escala de calificación de la menopausia (MRS) en la selección
- Índice de masa corporal entre 18 y 40 kg/m2 en el momento de la selección
Criterio de exclusión:
- Alergia/hipersensibilidad/intolerancia a cualquiera de los componentes de las cápsulas de polvo de extracto de hierbas de Kudzu
- Comorbilidad significativa pasada o presente que incluye, pero no se limita a: Enfermedad renal, hepática, cardiovascular, hematológica, gastrointestinal, metabólica, endocrina, pulmonar, cardíaca o neurológica grave no controlada
- Antecedentes de cáncer de mama u otra neoplasia maligna, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente, o atipia cervical resecada o carcinoma in situ
- Historia conocida de tromboembolismo clínicamente significativo
- Abuso de alcohol actual
- Embarazo, determinado por prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero positiva antes de la aleatorización, excepto para mujeres consideradas posmenopáusicas
- mujeres lactantes
- Participación en un ensayo de estudio con cualquier nuevo fármaco o complemento alimenticio en investigación dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
- Anomalías en el ECG clínicamente significativas, a juicio del investigador
- Anomalías bioquímicas clínicamente significativas, incluidas, entre otras, ALT o AST >2,5 x ULN u otros parámetros de la función hepática clínicamente significativos, a juicio del investigador
- El investigador considera que el sujeto es inapropiado para su inclusión en el estudio según una entrevista médica y/o un examen físico
- Uso de terapia hormonal convencional local o sistémica independientemente de la indicación o medicación alternativa, incluidos suplementos dietéticos, para el tratamiento de los síntomas de la menopausia en los 28 días anteriores a la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
5
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo 1
10 temas
|
3 cápsulas 3 veces al día durante 28 días
|
|
Comparador activo: Grupo 2
10 temas
|
3 cápsulas 2 veces al día durante 28 días
|
|
Comparador activo: Grupo 3
10 temas
|
2 cápsulas 3 veces al día durante 28 días
|
|
Comparador activo: Grupo 4
10 temas
|
2 cápsulas 2 veces al día durante 28 días
|
|
Comparador activo: Grupo 5
10 temas
|
3 cápsulas 1 vez al día durante 28 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de la menopausia (MRS)
Periodo de tiempo: 28 días
|
Cuestionario.
11 escalas likert 0-4.
Rangos de puntuación total: 0-44 (0 indica ausencia de síntomas, 44 indica síntomas máximos.
|
28 días
|
|
Suero CTX-I
Periodo de tiempo: 28 días
|
Biomarcador en sangre de la resorción ósea
|
28 días
|
|
Orina CTX-I
Periodo de tiempo: 28 días
|
Biomarcador basado en orina de resorción ósea
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Henning B Nielsen, DMSci, Sanos Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
7 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
15 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
15 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
17 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
18 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Protocol_V1.2_KUDZU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .